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UMIN試験ID UMIN000016848
受付番号 R000019561
科学的試験名 高リスク神経芽腫に対するICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/19
最終更新日 2015/03/19 21:18:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク神経芽腫に対するICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法
第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of ICE-containing induction therapy followed by high-dose chemotherapy with BU+LPAM and delayed local treatment for children with high-risk neuroblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JNBSG NBHR15


英語
JNBSG NBHR15

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク神経芽腫に対するICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法
第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of ICE-containing induction therapy followed by high-dose chemotherapy with BU+LPAM and delayed local treatment for children with high-risk neuroblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JNBSG NBHR15


英語
JNBSG NBHR15

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経芽腫


英語
Neuroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
INRG分類にて高リスクと判定されかつ診断時原発腫瘍を切除することが不適格であると判断される18歳0日以下の神経芽腫患者に対して、寛解導入化学療法「従来のcyclophosphamide, vincristine, pirarubicin, cisplatinの4剤併用レジメン: (05A1療法, 05A3療法)にifosfamide, etoposide, carboplatinの3剤併用レジメン(ICE療法)を組み合わせた治療」を実施し, 強化療法「自家造血幹細胞救援療法を併用したBusulfan, Melphalanによる骨髄破壊的大量化学療法」, 局所遅延手術療法, および放射線療法を実施し, 併合治療法(寛解導入化学療法と強化療法)全体の安全性と有効性を評価する。


英語
To evaluate an efficacy and safety of multimodal therapy consisted of a novel induction chemotherapy combining conventional 05A1/05A3 (cyclophosphamide, vincristine, pirarubicin, and cisplatin) and ICE (ifosfamide, etoposide, and carboplatin), myeloablative high-dose chemotherapy consisted of busulfan and melphalan followed by autologous hematopoietic stem cell rescue, delayed local therapy, and radiation therapy for children 18 years old or younger with INRG classification high-risk neuroblastoma with unresectable primary tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療終了時の寛解割合


英語
Complete remission rate at the end of the protocol therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) プロトコール治療有害事象発生割合
2) プロトコール治療完遂割合
3) 自家造血幹細胞移植前の奏効割合
4) 自家造血幹細胞移植後(外科療法前)の奏効割合
5) プロトコール治療 (外科療法、放射線療法)後の奏効割合
6) 寛解導入化学療法完遂割合
7) 末梢血および骨髄液中のMRDの陽性割合と消失時期
8) 採取造血幹細胞数
9) 大量化学療法前と放射線治療後のMIBGシンチの評価


英語
1) Rate of adverse events during the protocol therapy
2) Completion rate of the protocol therapy
3) Clinical response rate before autologous hematopoietic stem cell transplantation
4) Clinical response rate after autologous hematopoietic stem cell transplantation (but before surgical resection)
5) Clinical response rate after completion of the protocol therapy (including surgical resection and radiotherapy)
6) Completion rate of induction chemotherapy
7) Number of harvested autologous hematopoietic stem cells
8) Evaluation of MIBG scintigraphy before high-dose therapy and after radiotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法
1) 05A1: シクロホスファミド(CPA), ビンクリスチン(VCR), ピラルビシン(THP), シスプラチン(CDDP)
2) 05A3: CPA, VCR, THP, CDDP
3) 05A3: CPA, VCR, THP, CDDP
4) ICE: イホスファミド(IFO), カルボプラチン(CBDCA), エトポシド(VP16)
5) ICE: IFO, CBDCA, VP16

大量化学療法(ブスルファン、メルファラン)および自家造血

幹細胞救援療法

外科療法

局所放射線療法


英語
Induction chemotherapy
1) 05A1: cyclophosphamide (CPA), vincristine (VCR), pirarubicin (THP), cisplatin (CDDP)
2) 05A3: CPA, VCR, THP, CDDP
3) 05A3: CPA, VCR, THP, CDDP
4) ICE: ifosphamide (IFO), carboplatin (CBDCA), etoposide (VP16)
5) ICE: IFO, CBDCA, VP16

Myeloablative high-dose chemotherapy (busulfan and melphalan) followed by autologous stem cell rescue

Surgical resection

Local radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢
登録時の年齢が180日以上18歳0日以下。
(2) 組織学的診断
原発巣または転移巣の開創生検、ないし骨髄所見で病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている。ただし、VMA/HVAが高値で骨髄中に腫瘍細胞を認める例は、原発腫瘍の病理診断を待たずに登録可能である。
(3) 病期、予後因子、リスク分類
INRGリスク分類で高リスクと判定され、診断時原発腫瘍を切除することが不適切であると判断される群
(4) 先行治療
他のがん種に対する治療も含め、化学療法および放射線療法の既往がないこと。ただしリスク変更となる場合は除く。
(5) 臓器障害
本試験におけるプロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。
① 全身状態performance status(PS)
Lansky PSで30 以上であること。
② 造血機能
白血球数≧ 2000/mm3 であること。
③ 肝機能
ALT が300 IU/L以下かつT.Bilが2.0 mg/dl以下であること。ただし体質性黄疸によるT.Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。
④ 腎機能
血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。
5 歳未満 0.8 mg/dl
5 歳以上 10 歳未満 1.2 mg/dl
10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dl
⑤ 心機能
治療が必要な心疾患がないこと。
(6) 感染症
活動性感染症がないこと。
(7) 文書による同意
患者または代諾者により、試験参加について文書による同意が得られていること。また、患者本人にも理解力に応じた説明を行い、アセントを取得するように努力する。


英語
(1) Age 180 days to 18 years old at study entry.
(2) Histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma by open biopsy of primary tumor or metastatic tumor, or by bone marrow biopsy. Patients can be registered before pathological diagnosis of primary tumor if high level of VMA/HVA and tumor cells in bone marrow were confirmed.
(3) INRG classification high-risk cases with unresectable primary tumor at diagnosis.
(4) No history of previous chemotherapy and/or radiotherapy, unless risk classification was changed
(5) Patients must have sufficient organ function satisfying the laboratory data listed below
1. Lansky performance status score of 30 or higher
2. WBC 2000/mm3 or higher
3. ALT 300IU/L or lower; T.Bil 2.0mg/dL or lower
4. Serum creatinine level
0.8mg/dL or lower for patients younger than 5 years old
1.2mg/dL or lower for patients 5 to <10 years old
1.5mg/dL or lower for patients 10 to <18 years old
5. No heart disease which require any treatment
(6) No active infection
(7) All patients and/or their parents or legal guardians must sigh a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)。
(2) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。
(3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(4) その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している


英語
(1) Patients with active coexistent malignant neoplasms
(2) Patients who are pregnant or breastfeeding mother
(3) Patients with mental disorder who is considered inappropriate for study participation
(4) Patients with any other inappropriate condition judged by physician

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 公一


英語

ミドルネーム
Kimikazu Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
小児がんセンター


英語
Children's Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

matsumoto-kmk@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 公一


英語

ミドルネーム
Kimikazu Matsumoto

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
小児がんセンター


英語
Children's Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsumoto-kmk@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Neuroblastoma Study Group (JNBSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本神経芽腫研究グループ(JNBSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant for innovative clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)「難治性小児悪性固形腫瘍における診断バイオマーカーの同定と新規治療法の開発に関する研究」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 19

最終更新日/Last modified on

2015 03 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名