UMIN試験ID | UMIN000016830 |
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受付番号 | R000019532 |
科学的試験名 | 5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験(OGSG1404) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/17 |
最終更新日 | 2022/11/06 11:21:35 |
日本語
5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験(OGSG1404)
英語
A phase II study of S-1 therapy for
advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)
日本語
5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験(OGSG1404)
英語
A phase II study of S-1 therapy for
advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)
日本語
5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験(OGSG1404)
英語
A phase II study of S-1 therapy for
advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)
日本語
5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験(OGSG1404)
英語
A phase II study of S-1 therapy for
advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)
日本/Japan |
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食道癌
英語
Esophageal carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法(4週投与2週休薬)安全性と有効性を検討する。
英語
To confirm the efficacy and safety of S-1 for advanced/recurrent esophageal carcinoma resistant/intolerable to 5-FU, platinum compounds, and Taxane.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
病勢コントロール率
英語
Disease control rate (DCR)
日本語
全生存期間(OS)
無増悪生存期間
治療成功期間
奏効率
有害事象の発現頻度
英語
Overall survival
Progression free surviva(PFS)
Time to Treatment Failure(TTF)
Response rate(RR)
Incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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S-1を朝食後および夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして、腫瘍増悪まで繰り返す。
英語
S-1: twice a day oral intake on days 1-28, followed by14 days rest.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に食道原発の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌であることが確認された。
2) フッ化ピリミジン系薬剤(S-1を除く)とプラチナ系薬剤とタキサン系薬剤に不応な、進行または再発食道癌患者である。
※「*不応:治療中または最終投与日から 3カ月以内に画像上増悪が確認されたもの
**不耐:担当医が投与困難と判断される毒性や、患者による耐用困難な毒性の出現。
3) S-1の治療歴がない。
4) RECISTv1.1 における評価可能病変の有無は問わない。
5) 20 歳以上である。
6) PS(ECOG)が 0, 1である。
7) 登録日より 3 ヶ月以上の生存が期待される。
8) 前化学療法の最終抗癌剤投与日より 14 日以上経過している。
9) 臓器機能(登録前14日以内)について,以下の基準をすべて満たしている。
1.好中球数:1,500/mm3以上
2.ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
3.血小板数:100,000/mm3以上
4.総ビリルビン:1.5mg/dL以下
5.AST(GOT)およびALT(GPT):100 IU/L以下
6.クレアチニンクリアランス(Ccr)*:50mL/min 以上
*24 時間蓄尿によるCcr を実測した場合は、その値を用いる。実測値が無い場合は、以下のCockcroft-Gault 推定式を用いて推定値を算出する。
Ccr 推定値=[(135 -年齢)×体重] / [72×血清クレアチニン値]×0.85
10) 過去1年以内の最新の検査で、HBs抗原陰性が確認されていること。HBs抗原陽性の場合は、肝臓専門医にコンサルトを行い、B型肝炎対策ガイドラインに基づき、核酸アナログを投与されている。
11)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) histologically proven esophageal squamous cell carcinoma or esophageal adenosquamous carcinoma
2) advanced/recurrent esophageal cancer resistant /intolerable to fluoropyrimydine (exclude S-1), platinum compounds, or Taxane
3) without prior use of TS-1
4) with/withnot measurable lesions by RESIST ver. 1.1
5) 20 years of age or older
6) Performance Status by Eastern Cooperative Oncology Group of 0 or 1
7) with an expected survival period longer than 3 months from the registration
8) with a rest longer than 14 days from the end of prior therapy
9) with good functions of important organs tested within 14 days before registration
1. Neutrophil: =>1,500/mm3
2. Hemoglobin: =>8.0 g/dl
3. Platelet: =>100,000/mm3
4. T.bil.: =<1.5 mg/dL
5. AST, ALT: =< 100 IU/L
6. cleatinine clearance : =>50mL/min
10) with HBs antigen negative within 1 year, or under administration of anti-nuclear analogues by a specialist for liver diseases when HSs is positive
11) with written Informed Consent
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、3 年以上の生存が見込まれる上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は適格とする。
2) コントロール不良の糖尿病を合併している。
3) 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症を合併している。
4) コントロール不良の不整脈を有する
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 肝硬変を合併している。
7) 活動性の感染を有する。
8) ドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する。
*OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例や、腹水コントロールの出来ている症例は登録可能。
9) CTCAE ver.4.0 の Grade2 以上の過敏症の既往を有する。
10) CTCAE ver.4.0 の Grade2 以上の神経障害(末梢性)を有する。
11) 2 週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる。
12) CTにて明らかな間質性陰影を認める。ただし、照射野内の放射線肺炎の既往(線維化)は 許容する。
13) 中枢神経系への転移を有する。
14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
15) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性。
16) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した。
英語
1) with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with shorter than 5 year interval period
2) with uncontrollable DM
3) with a history of cardiac infarction and/or anxiety angina pectoris within 6 months
4) with uncontrolled arrhythmia
5) under continuous steroids medication
6) with liver cirrhosis
7) with active infectious disease
8) with pericardial fluid, pleural fluid and/or ascites which needs drainage except controlled pleural fluid or ascites
9) have a history of Grade 2-4 hypersensitivity (CTCAE ver.4.0)
10) with grade 2-4 peripheral neuropathy by CTCAE v4.0
11) with blood transfusion within 2 weeks and/or continuous bleeding
12) with a figure of interstitial pneumonitis except radiation pneumonitis
13) with metastatic lesions in the central nerve
14) patient with psychological disorder who cannot participate in this study
15) women pregnant and/or nursing or men who like to have children in future
16) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 紀 貴之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Ki |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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化学療法センター
英語
chemotherapy center
日本語
〒〒569-8686 高槻市大学町2-7
英語
2-7,Daigakutyou,Takatsuk,City,Osaka, 569-8686
072-683-1221
in2058@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 紀 貴之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Ki |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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化学療法センター
英語
chemotherapy center
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〒569-8686 高槻市大学町2-7
英語
2-7,Daigakutyou,Takatsuk,City,Osaka, 569-8686
072-683-1221
in2058@poh.osaka-med.ac.jp
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その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)
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英語
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自己調達
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO 臨床試験推進機構
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
大阪医科大学(大阪府)、京都大学(京都府)、市立貝塚病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、八尾市立病院(大阪府)
2015 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s10388-022-00931-8
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s10388-022-00931-8
17
日本語
疾患制御率(DCR)は46.7%であった。奏効率は13.3%であった。無増悪生存期間(中央値)は2.0ヵ月であった。治療失敗までの期間の中央値は1.9ヵ月。全生存期間中央値は8.4カ月、1年全生存率は30.5%であった。
英語
The disease control rate(DCR) was 46.7%. The response rate was 13.3%. The median progression-free survival was 2.0 months. The median time to treatment failure was 1.9 months. The median overall survival was 8.4 months, and the 1-year overall survival rate was 30.5%.
2022 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
再発・転移性食道扁平上皮癌(ESCC)で、S-1使用歴がなく、FU、PT、TAXの前治療に不耐性または難治性の患者
英語
Patients with recurrent or metastatic (R/M) esophageal squamous cell carcinoma(ESCC); no prior S-1 use; were intolerant or refractory to prior FU, PT, and TAX therapy
日本語
2015年10月から2017年12月にかけて17名の患者が登録されたが、参加人数が伸び悩んだため試験を終了した。
英語
Between October 2015 and December 2017, 17 patients were recruited, and the trial was terminated because of slow accrual.
日本語
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英語
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日本語
一次評価項目:疾患制御率(DCR)
副次評価項目:
全生存期間
無増悪生存期間
治療失敗までの期間
奏効率
毒性
英語
The primary endpoint was the disease control rate (DCR).
Secondary endpoints were overall survival, progression-free survival, time to treatment failure, response rate, and toxicity.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019532
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019532
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |