UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験	Phase II trial of treatment based on gene profiling diagnosis using next generation sequencing for carcinoma of unknown primary site
一般向け試験名略称/Acronym	未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験	Phase II trial of treatment strategy using NGS for carcinoma of unknown primary
科学的試験名/Scientific Title	未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験	Phase II trial of treatment based on gene profiling diagnosis using next generation sequencing for carcinoma of unknown primary site
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験	Phase II trial of treatment strategy using NGS for carcinoma of unknown primary
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	未治療原発不明癌	Untreated Carcinoma of Unknown Primary Site
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	未治療原発不明癌を対象に、次世代シークエンス(以下NGS)を用いて原発巣の推定を行うことでの治療戦略に意義があるかどうかを第II相試験にて検討を行う	To evaluate the utility of the next generation sequencing assay in identifying the tissue of origin in patients with carcinoma of unknown primary site.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1年生存率	One year overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、無増悪生存期間、抗腫瘍効果、安全性、原発巣の推定結果と治療効果の関連についての探索的検討、原発不明がんにおける遺伝子変異/増幅の頻度の検討	Overall survival, Progression free survival, response rate, safety, exploratory anarysis association between results of gene profiling and efficacy, Frequency of gene mutation/amplification

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	次世代シークエンスを用いた治療戦略	Treatment strategy using next generation sequencing
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)組織診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明な上皮性がんの症例（組織学的に悪性黒色腫、悪性リンパ腫、肉腫の診断がついた場合は除外とする、試験担当医はこれらの診断を除外するように最大限の検索を行うこと） (2)化学療法未施行例 (3)治療前の腫瘍組織をパラフィン包埋組織として得ることが可能な症例 (4) 年齢が20 歳以上の症例（同意取得日） (5) ECOG performance status（PS）が0-2の症例 (6) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開 始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例 ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 白血球数 4000 /mm3以上 血小板数 100000 /mm3以上 GOT、GPT （AST, ALT） 100 IU/L以下 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下	(1)Patients must have biopsy-proven metastatic carcinoma (2)No previous treatment with any systemic therapy. (3)Patients must have biopsy material available to provide an adequate specimen for the gene profiling assay. (4)Age, over 20 years old. (5)An ECOG performance status 0, 1, or 2. (6)Laboratory values as follows: WBC 4000/micro L, Platelets 100,000/micro L, Serum AST/ALT <100 IU/L Serum bilirubin <1.5 mg/dl Serum creatinine < 1.5 mg/dL.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)根治手術や根治放射線照射の適応があると考えられる症例 (2)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内の症例（2週間前の同一曜日は可） (3) 予後良好なサブグループ (4) 活動性の重篤な感染症を有する症例 (5) 症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例。（臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可能） (6) 胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 (7) 骨髄移植/末梢血幹細胞移植をを実施した既往がある症例 (8) コントロール不良な糖尿病を有する症例 (9) 臨床上問題となる重篤な薬剤アレルギーの既往がある症例 (10) HBs抗原が陽性である症例 (11) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 (12) 精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と予測される症例 (13) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している症例 (14) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する症例 (15) コントロール不良な高血圧症を有する症例 (16) 活動性の消化管出血を有する症例 (17)活動性の重複がんを有する症例。 *重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない事とする。 (18) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する症例 (19) その他、試験責任医師又は試験分担医師が対象として不適当と判断した症例	(1)Patients with the specific sub groups are not eligible: (2)Patients with uncontrolled brain metastases and all patients with meningeal metastases. (3)Women who are pregnant or lactating. drug within 28 days of starting treatment
目標参加者数/Target sample size	110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中川 和彦	名 ミドルネーム 姓 Kazuhiko Nakagawa
所属組織/Organization	近畿大学医学部	Kinki University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name	内科学腫瘍内科部門	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2, Ohnohigashi, Osaka-sayama city, Osaka
電話/TEL	072-366-0221
Email/Email	nakagawa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 林　秀敏	名 ミドルネーム 姓 Hidetoshi Hayashi
組織名/Organization	市立岸和田市民病院	Kishiwada City Hospital
部署名/Division name	腫瘍内科	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府岸和田市額原町1001番	1001 Gakuharacho, Kishiwada, Osaka
電話/TEL	072-445-1000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hidet31@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ministry of Health, Labour and Welfare scientific research Nakagawa squad
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	厚生労働省科学研究 中川班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	近畿大学医学部附属病院 市立岸和田市民病院 関西医科大学付属枚方病院 和歌山県立医科大学付属病院 千葉大学医学部附属病院　 静岡県立静岡がんセンター 虎の門病院 東北大学　 栃木県立がんセンター 大阪市立総合医療センター　 兵庫県立がんセンター 神戸大学医学部付属病院 埼玉医科大学国際医療センター 国立がん研究センター東病院　 岐阜市民病院　 がん研究会有明病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 03 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 18 日

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