UMIN試験ID | UMIN000016792 |
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受付番号 | R000019493 |
科学的試験名 | 炎症性腸疾患患者に対する成分栄養剤の治療効果と血中アミノ酸濃度変化の臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/14 |
最終更新日 | 2017/03/14 17:40:11 |
日本語
炎症性腸疾患患者に対する成分栄養剤の治療効果と血中アミノ酸濃度変化の臨床的検討
英語
Clinical investigations of the therapeutic effect of an elemental diet for and the blood amino acid level changes of patients with inflammatory bowel disease
日本語
炎症性腸疾患患者に対する成分栄養剤の治療効果と血中アミノ酸濃度変化の臨床的検討
英語
Clinical investigations of the therapeutic effect of an elemental diet for and the blood amino acid level changes of patients with inflammatory bowel disease
日本語
炎症性腸疾患患者に対する成分栄養剤の治療効果と血中アミノ酸濃度変化の臨床的検討
英語
Clinical investigations of the therapeutic effect of an elemental diet for and the blood amino acid level changes of patients with inflammatory bowel disease
日本語
炎症性腸疾患患者に対する成分栄養剤の治療効果と血中アミノ酸濃度変化の臨床的検討
英語
Clinical investigations of the therapeutic effect of an elemental diet for and the blood amino acid level changes of patients with inflammatory bowel disease
日本/Japan |
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クローン病、潰瘍性大腸炎
英語
Crohn's disease, Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成分栄養剤(エレンタール)投与によるIBD患者の治療効果と血中アミノ酸濃度変化との関連を明らかにする
英語
This trial aims to clarify the correlation between the therapeutic effect of the administration of an ED (Elental) and changes in the blood amino acid levels of patients with IBD.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
A)12週間の治療前後の病勢スコア(CD;CDAI,UC;DAI)変化
B)12週間の治療前後の血中アミノ酸濃度の変化
英語
A) Change in disease score (CDAI for CD; DAI for UC) before versus after the 12 weeks of treatment
B) Change in blood amino acid levels before versus after the 12 weeks of treatment
日本語
A)QOLへの影響
B)免疫統御療法の変化
C)血液学指標、血液生化学指標、栄養学的指標
英語
A) Influences on quality of life
B) Changes in immunoregulatory therapy
C) Hematological, blood biochemical, and nutritional indices
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エレンタール2Pack以上を追加投与/総投与量900kcal/day以上
英語
2 packs of Elental administered in addition to the current dose (>900 kcal/day of the total dose)
日本語
対照群(現状投与量維持群IBD患者)
英語
Control group (a group of IBD patients whose current dose will be maintained)
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
A)クローン病・潰瘍性大腸炎の確定診断がされている年齢16歳以上の患者。*未成年の場合は保護者の承諾を必要とする。
B)CD:CDAIが150以上、221未満の軽度もしくは中等度活動期患者。UC:DAIが3以上、11未満の軽度もしくは中等度活動期患者。
C)Alb値3.8g/dl以下の病勢が落ち着いている患者。
D)試験への参加に対して文書による同意が得られた患者
英語
A) Patients aged =>16 years who are definitively diagnosed with CD or UC.
B) CD: Patients in the mildly to moderately active stage with a 150 > CDAI < 221.UC: Patients in the mildly to moderately active stage with a 3 > DAI < 11.
C) Patients with stable disease and an Alb < 3.8 g/dL.
D) Patients who provided written consent to participate in the trial.
* In the case of a minor, guardian consent shall be required.
日本語
A)エレンタールの継続困難な患者。(ED不耐症の患者、重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合、アミノ酸代謝異常のある患者)
B)18歳未満の患者の保護者の承諾がない患者。
C)その他、試験責任医師が不適当であると判断した患者
英語
A) Cannot continue receiving Elental (ED-intolerant, severe diabetes, receiving high-dose steroids, suspected of having abnormal glucose or abnormal amino acid metabolism);
B) Less than 18 years of age and lacking guardian consent; or
C) Judged by the principal investigator as inappropriate subjects.
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野正和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Nakano |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Simotsuga-gun Tochigi 321-0293
0282-86-1111
nakano-m@dokkyomed.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野正和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Nakano |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Simotsuga-gun Tochigi 321-0293
0282-86-1111
nakano-m@dokkyomed.ac.jp
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その他
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Dokkyo Medical University
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獨協医科大学病院
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Dokkyo Medical University
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獨協医科大学病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019493
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019493
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |