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一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の臨床試験（第Ⅰ相） (RPN2siRNA)

英語
A Phase I study of intratumoral administration of TDM-812 in patients with treatment-resistant breast cancer (RPN2siRNA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の臨床試験（第Ⅰ相） (RPN2siRNA)

英語
A Phase I study of intratumoral administration of TDM-812 in patients with treatment-resistant breast cancer(RPN2siRNA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の臨床試験（第Ⅰ相） (RPN2siRNA)

英語
A Phase I study of intratumoral administration of TDM-812 in patients with treatment-resistant breast cancer (RPN2siRNA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の臨床試験（第Ⅰ相） (RPN2siRNA)

英語
A Phase I study of intratumoral administration of TDM-812 in patients with treatment-resistant breast cancer(RPN2siRNA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性乳がん

英語
treatment-resistant breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TDM-812（RPN2siRNA/A6K複合体）の腫瘍内投与の安全性および忍容性を評価し、今後の臨床評価に用いる腫瘍内投与法における推奨用量を決定する。

英語
1) To evaluate safety and torelability of intratumoral administration of TDM-812 (RPN2siRNA/A6K complex)
2) To determine the recommended dose of TDM-812 in intratumoral administration for future clinical use

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性および忍容性

英語
safety and tolerability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合、局所奏効割合（RECIST1.1)

英語
ratio of adverse events, local response rate (RECIST1.1)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各レベルにおける用量のTDM-812を週1回腫瘍内投与する。

英語
TDM-812 is intratumorally administered weekly at each dose level.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<Disease Characteristics>
1) 手術不能又は再発乳がん
2) 組織診で浸潤性乳がん（浸潤性乳管がん、特殊型)と診断された患者
3) 前治療歴にアンスラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の投与歴がある患者 （薬剤種、総投与量の規定は設けない)
・切除不能・転移性乳がんの場合、アンスラサイクリン系薬剤・タキサン系薬剤を含む3レジメン以上の治療歴があること。
・再発乳がんで周術期の補助化学療法としてアンスラサイクリン系薬剤のみの治療歴のある場合には、再発後にタキサン系薬剤を含む2レジメン以上の治療歴があること。また、再発乳がんで周術期の補助化学療法としてアンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴がある場合には、再発後に1レジメン以上の治療歴があること。
*化学療法歴について、トラスツズマブの併用の有無によるレジメンの区別はしない。また、ホルモン療法およびトラスツズマブ単剤は1レジメンとしては数えない。

<Patient Characteristics>
1) 本治験への参加について文書同意が得られた患者
2) 年齢20歳以上の女性
3) ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の患者
4) 体表から触知できる測定可能病変(9.1.1参照)を１つ以上有する患者
5) 上記4)に該当する病変に治験薬の投与が可能である患者
6) 上記4)に該当する病変から反復した生検が可能である患者
7) 以下にあげる諸臓器機能を有する患者（臨床検査は登録前7日以内の直近検査、心電図は登録前28日以内）
・好中球数：1,000/mm3以上
・血小板数：75,000/mm3以上
・総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
・血清AST/ALT：100U/L以下（ただし肝転移を有する患者は150U/L以下）
・血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
・心電図：正常又は治療を必要としない程度の変化
8) 前治療に関連した毒性がGrade 1以下にまで回復している患者。ただし，症状が安定しているGrade 2の感覚ニューロパチー及び脱毛症、爪脱落については登録可。
9) 妊娠可能な女性の場合は、治験登録前30日以内に避妊をしない性交渉を行っておらず、かつ治験登録から治験中止後6ヶ月間まで効果の高い避妊方法を用いることに同意した患者

英語
[Disease characteristics]
1. Inoperable or relapse breast cancer
2. Histological confirmation of invasive breast cancer(e.g., invasive ductal carcinoma, and special types)
3. A treatment history of anthracycline (e.g., doxorubicin and epirubicin) and taxane (e.g., paclitaxel, docetaxel, and nab-paclitaxel) agents, irrespective of the type of combination or treatment order.

[Patient characteristics]
1. Provision of signed informed consent.
2. Patients aged >=20 years women.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) of 0 to 2.
4. Having at least one palpable lesion with which to evaluate objective response, based on the New RECIST guideline ver.1.1
5. Having lesions applicable to 4) which to be able to inject investigational drug
6. Having lesions applicable to 4) which to be able to conduct repeated biopsy
7. Patients with the following values in their latest laboratory tests, conducted within 7 days prior to the enrollment
-Neutrophil count >=1,000/mm3
-Platelet count >=75,000/mm3
-Total bilirubin <=1.5 mg/dL*ULN
-Serum ALT and AST <=100 U/dL (<=150 U/dL for patients with hepatic metastasis)
-Serum creatinine <=1.2 mg/dL
-ECG Normal or minimal changes not requiring treatment
(ECG measurement may be performed within 28 days prior to the enrollment).
8. Recovery to grade <=1 from all toxicities related to chemotherapy and radiotherapy, except for stable grade <=2 sensory neuropathy and alopecia.
9. In case of fertile woman, Patients fulfilled the following condition
a)not performed sex within 30 days before enrollment
b)provision of consent to conduct effective contraception from study enrollment to 6 months after study discontinuation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 下記のいずれかに該当する患者
・治験薬投与開始前4週以内に他の治験薬の投与を受けた患者
・治験薬投与開始前3週以内にその他の化学療法、免疫療法を受けた患者
・治験薬投与開始前4週以内に全身麻酔を必要とする手術を受けた患者
・治験薬投与開始前4週以内に広範囲照射の放射線治療を受けた患者、または治験薬投与開始前2週間以内に緩和治療のための局所照射の放射線治療を受けた患者
・治験薬投与予定部位に過去に放射線治療が実施されている患者
2) 脳転移の患者（ただし、局所的な治療を完了しており、脳転移に対する糖質コルチコイド剤の使用を登録時点で少なくとも4週間前に中止している患者は適格とする。なお、脳転移による症状及び画像（造影脳CT又は造影脳MRI）が安定している必要がある。画像の安定については、登録前4週以上前の画像と登録直近の画像の比較にて判定すること。）
3) 活動性の全身性の感染症を合併している患者
4) 治験薬投与予定部位に活動性の感染症を合併している患者
5) 局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
6) 酸素吸入療法が必要な呼吸不全の患者
7) 抗凝固療法を必要とする患者（ただし投与ライン内の血液凝固防止のためのへパリンの使用は可）
8) 重篤な心臓血管疾患（登録前6か月以内のうっ血性心不全、不安定狭心症または心筋梗塞の既往、もしくは重篤な不整脈）を有する患者
9) 精神病または精神症状により試験への参加が困難な患者
10) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性（陽性の場合はHCV-RNAを測定）、HIV抗体陽性の患者
※HBs抗原陰性であるもののHBs抗体陽性もしくはHBc抗体陽性であることが判明した患者は、HBV-DNAを測定すること。既感染治癒患者（HBV-DNA陰性もしくはHCV-RNA陰性）については登録可とする。HBV-DNA陽性もしくはHCV-RNA陽性は登録不可とする。
11) 妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある患者（授乳を中断した場合も登録不可とする）
12) その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者

英語
1. Patients who meet the following conditions.
a)Patients who received other investigational drug(s) within 4 weeks before enrollment
b)Patients who received systemic therapy within 3 weeks before enrollment
c)Patients who received surgery within 4 weeks before enrollment
d)Patients who received radiation in wide area within 4 weeks before enrollment or received palliative radiation within 2 weeks before enrollment
e)Patients who have received radiation to planned lesion of administration of investigational drug
2. Patients with brain metastasis, except for patients who have completed topical therapy and stopped treatment with glucocorticoid agents at least 4 weeks before enrollment. For these patients, stable disease must be confirmed by symptoms and the images at the time of enrollment compared to the one obtained at least 4 weeks before enrollment..
3. Patients with systemic active infection.
4. Patients with active infection at planned lesions of administration of investigational drug.
5. Patients with allergy to local anesthetic
6. Patients with respiratory failure requiring oxygen inhalation therapy
7. Patients requiring anti-coagulant therapy
8. Patients with serious cardiovascular disease (congestive cardiac failure within 6 months before enrollment, history of unstable angina or myocardial infarction, or serious arrhythmia)
9. Patients with difficulty following the study procedures due to psychiatric disease or psychological symptoms
10. Patients who meet the following conditions.
a)HBs-Ag positive
(In case HBs-Ag is negative but HBs-Ab and/or HBc-Ab are/is positive, only HBV-DNA negative can be allowed to enroll.)
b)HCV-Ab positive and/or HCV-RNA positive
c)HIV-Ab positive
11. Pregnant or breast-feeding women, or women of child bearing potential who intend to become pregnant
12. Patients who should not participate in the study, as judged by the investigator(s)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　研治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
breast cancer and medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511-7390

Email/Email

ketamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長坂　律子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ritsuko Nagasaka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター　研究支援センター

英語
National Cancer Center Center for Research Administraion and Support

部署名/Division name

日本語
研究企画部　企画支援室

英語
Research Management Section

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511-5661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

RPN2-office@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社スリー・ディー・マトリックス

英語
3D Matrix Co, Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019489

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