UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016814
受付番号 R000019486
科学的試験名 乳癌および婦人科癌に対する化学療法による末梢神経障害性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/16
最終更新日 2017/03/31 20:07:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌および婦人科癌に対する化学療法による末梢神経障害性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果


英語
Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation of the primary motor cortex for chemotherapy-induced neuropathic pain in patients with breast and gynecological cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法後神経障害性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激


英語
rTMS for chemotherapy-induced neuropathic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌および婦人科癌に対する化学療法による末梢神経障害性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果


英語
Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation of the primary motor cortex for chemotherapy-induced neuropathic pain in patients with breast and gynecological cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法後神経障害性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激


英語
rTMS for chemotherapy-induced neuropathic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌および婦人科癌に対する化学療法による末梢神経障害性疼痛


英語
Neuropathic pain induced by chemotherapy for breast and gynecological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌および婦人科癌に対する化学療法による末梢神経障害性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激を、刺激条件を変えて施行し、効果と安全性をクロスオーバー試験にて検証する。


英語
To assess the efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation of the primary motor cortex for chemotherapy-induced neuropathic pain in patients with breast and gynecological cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VASで測定した除痛効果


英語
Pain reduction in visual analogue scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実刺激(一次運動野 手の領域)


英語
Active stimulation (M1 hand)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
実刺激(一次運動野 手の領域 高刺激強度)


英語
Active stimulation (M1 hand, high stimulus intensity)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
実刺激(一次運動野 足の領域)


英語
Active stimulation (M1 foot)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
偽刺激


英語
Sham stimulation

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳癌または婦人科癌に対する化学療法による末梢神経障害性疼痛患者
疼痛発症後3ヵ月以上経過した患者
VAS 30mm以上の疼痛のある患者
疼痛に係わる内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Patients with peripheral neuropathic pain induced by chemotheraphy for breast or gynecological cancer
Patients with pain duration of 3 months or longer
Patients with moderate or sevvere pain (VAS: 30mm or more)
Patients with agreement with no change of ordinary drugs during trial
Patients with an informed consent given

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症、失語、精神病、高次機能障害のある患者
自殺願望のある患者
評価質問票への記入ができない患者
口以外の頭部に金属が存在する患者
心臓ペースメーカー・脳深部電気刺激装置・薬物治療ポンプが留置されている患者
重篤な心臓病患者
脳主幹動脈閉塞に伴う脳梗塞、頭部外傷後の患者
脳腫瘍患者
てんかんの既往のある患者
妊娠中または妊娠を計画する女性患者


英語
Patients suffering from cognitive impairments, aphasia, or a major psychiatric disease
Patients with a desire for suicide
Patients who cannot write the questionnaires
Patients with an implanted metal in a head excluding a mouth
Patients with a cardiac pacemaker, devices for deep brain stimulation, or an implanted medication pump
Patients suffering from serious heart diseases
Patients suffering from a major cerebral infarction or head a trauma
Patients suffering from a brain tumor
Patients with epilepsy episode history
Pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤洋一


英語

ミドルネーム
Youichi Saitoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
脳神経機能再生学


英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

+81-6-6210-8435

Email/Email

neurosaitoh@mbk.nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
細見晃一


英語

ミドルネーム
Koichi Hosomi

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
脳神経機能再生学


英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

+81-6-6210-8435

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-hosomi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Neuromodulation and Neurosurgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 脳神経機能再生学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Ministry of Health, Labour
and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 乳腺内分泌外科、産婦人科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Breast and Endcrine surgery, Department of Obstetrics and Gynecology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 16

最終更新日/Last modified on

2017 03 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019486


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名