UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折の健側大腿骨補強手術の開発

英語
Development of reinforcement surgery for the unaffected femur in proximal femoral fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健側大腿骨補強手術

英語
Reinforcement surgery for the unaffected femur

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折の健側大腿骨補強手術の開発

英語
Development of reinforcement surgery for the unaffected femur in proximal femoral fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健側大腿骨補強手術

英語
Reinforcement surgery for the unaffected femur

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
Proximal femoral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健側大腿骨近位部をスクリューで補強する手術が健側骨折の減少に有効かを検証する

英語
To verify whether screw reinforcement surgery for the unaffected proximal femur is effective in reducing its risk of fracture.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健側大腿骨近位部骨折リスク

英語
Risk of fracture in the unaffected proximal femur

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には健側大腿骨近位部を補強するためにスクリューを刺入する

英語
Screw insertion to reinforce the unaffected proximal femur in the intervention group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群には健側大腿骨近位部への介入はない

英語
No intervention for the unaffected proximal femur in the control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)65歳以上の大腿骨近位部骨折患者
2)治療に骨折観血的手術がを選択された患者
3)試験参加に本人あるいは保護者家族の同意が得られた者

英語
1) Patients aged 65 years or older with proximal femoral fractures
2) Patients in whom osteosynthesis surgery was selected for the treatment of fracture
3) Informed consent by patients or their family for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)両側大腿骨近位部骨折
2)人工骨頭置換手術が選択された者
3)健側股関節の手術歴
4)健側股関節に高度関節破壊や感染の既往
5)高い感染リスクのある者
6)重度合併症のために骨折の手術以外の侵襲を加えるべきでない患者
7)その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with bilateral proximal femoral fractures
2) Patients in whom femoral head prosthetic replacement was selected
3) A history of any hip surgery on the unaffected side
4) A history of severe joint destruction or infection in the unaffected hip joint
5) Patients with a high risk of infection
6) Patients in whom any stress other than fracture surgery should be avoided because of severe complications
7) Patients determined by their attending physicians to be inappropriate as subjects in the present study for other reasons

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Harada

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町７丁目430番地

英語
7-430, Morioka-machi, Obu, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-562-46-2311

Email/Email

aharada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Harada

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町７丁目430番地

英語
7-430, Morioka-machi, Obu, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aharada@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Research Funding for Longevity Sciences from National Center for Geriatrics & Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019481

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