UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Persona人工膝関節システムのアジア多施設共同臨床研究

英語
Prospective, Multi-centre Outcomes Study of Persona Knee System in TKA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APAC Persona Study

英語
APAC Persona Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Persona人工膝関節システムのアジア多施設共同臨床研究

英語
Prospective, Multi-centre Outcomes Study of Persona Knee System in TKA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APAC Persona Study

英語
APAC Persona Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
オセアニア/Australia

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節疾患

英語
Knee Arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インプラント生存率及びそれに伴う臨床評価

英語
To determine clinical performance and implant survivorship

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インプラント生存率、再手術・再置換に至った症例の割合の確認

英語
Implant survivorship/ Implant revision rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者立脚型含むアンケート調査、臨床評価、安全性評価、CT評価（日本のみ）、

英語
Patient Reported Outcomes, Clinical Assessments, Safety Assessment, and CT image Analysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢（同意取得時）： 18歳以上80歳以下
2. 臨床的に又は以下の病歴に起因する激しい膝関節痛や障害がある患者で、初回TKAが必要と診断された患者；
a) 関節リウマチ、変形性膝関節症、外傷性関節症、多発性関節症
b) 膠原病及び/又は大腿骨顆部壊死
c) 外傷による関節構造の欠損（特に膝蓋大腿骨のびらん、機能不全、又は過去に受けた膝蓋骨切除術による）
d) 中等度の外反、内反、又は屈曲変形
e) UKA/TKA以外の外科的手術の失敗に起因するもので救済が必要
3. 同意能力を有し、倫理審査委員会で承認された説明文書に対して、本人又は代諾者により文書による同意が出来る患者
4. 研究者の指示に従い、本研究期間を通じ計画通りの来院が見込める患者
5. 本研究とは関係なく、Personaを使用するはずであった患者

英語
1. Age 18 to 80 years old, inclusive.
2. Qualifies for a primary TKA based on physical exam and medical history,
including diagnosis of severe knee pain and disability due to at least one of
the following:
a) Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis.
b) Collagen disorders and/or avascular necrosis of the femoral condyle.
c) Post-traumatic loss of joint configuration, particularly when there is patellofemoral erosion, dysfunction or prior patellectomy.
d) Moderate valgus, varus, or flexion deformities.
e) The salvage of previously failed surgical attempts that did not include partial or total knee arthroplasty of the ipsilateral knee.
3. Participated in a study-related informed consent process.
4. Willing and able to provide written informed consent by signing and dating the IRB/EC approved informed consent form.
5. Willing and able to complete scheduled study procedures and follow-up evaluations.
6. Independent of study participation, patient is a candidate for commercially available Persona fixed bearing knee system implanted in accordance with product labelling.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得時点で、手術又は疼痛管理が必要な他の臨床研究に参加している患者
2. 罹患関節に感染の既往及び/又は人工膝関節に影響を及ぼすおそれのある局所/全身感染を有する患者
3. 大腿骨又は脛骨関節面の骨量が不十分な患者
4. 骨格が未熟な患者
5. 神経障害性関節炎症の患者
6. 罹患肢に影響を及ぼす筋肉組織の喪失もしくは神経筋疾患の患者
7. 関節固定術を受け、通常の機能肢位において安定且つ疼痛がない状態の患者
8. 側副靭帯の欠損により、重度の不安定性が認められる患者
9. 皮膚に潰瘍を伴う又は再発性の皮膚障害の既往がある関節リウマチ患者
10. インプラントで使用している素材に対するアレルギーが疑われる患者
11. 妊娠中の患者、心神喪失者、その他同意、安全性の確保及び評価に影響を及ぼすと医師が判断する患者
12. 同側のUKA/TKAの既往がある患者

英語
1. Currently participating in any other surgical intervention studies or pain management studies
2. Previous history of infection in the affected joint and/or other local/ systemic infection that may affect the prosthetic joint
3. Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces
4. Skeletal immaturity
5. Neuropathic arthropathy
6. Any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb
7. Stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position
8. Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity
9. Rheumatoid arthritis accompanied by an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin
10. Known or suspected sensitivity or allergy to one or more of the implant materials
11. Pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mentally incompetent, etc.)
12. Previously received partial or total knee arthroplasty for the ipsilateral knee

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友香子
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Yukako
ミドルネーム
姓	Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

英語
Zimmer Biomet G.K.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発課

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2-11-1　住友不動産芝公園タワー15階

英語
15F, Sumitomo Fudosan Shibakoen Tower, 2-11-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6402-6610

Email/Email

yukako.shiraishi@zimmerbiomet.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友香子
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Yukako
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

英語
Zimmer Biomet G.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2-11-1　住友不動産芝公園タワー15階

英語
15F, Sumitomo Fudosan Shibakoen Tower, 2-11-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6402-6610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukako.shiraishi@zimmerbiomet.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
1

英語
1

住所/Address

日本語
1

英語
1

電話/Tel

1

Email/Email

1

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

CTRI/2014/09/005055

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials Registry India

英語
Clinical Trials Registry India

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

【国内】日本大学病院（東京都）、高知大学病院（高知県）
【インド】Fortis Health Care、All India Institute of Medical Sciences、Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center、Medica Superspecialty Hospital、Breach Candy & Khar Hinduja、SRM Hospital、Sant Parmanand Hospital、Nova Medical Centers & Capital Health
オーストラリア、シンガポール、韓国の実施施設は2015年2月時点で未定

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1017

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
収集するデータは以下の通り；
被験者背景、手術情報、X線/CT画像評価、臨床評価、患者立脚型を含むアンケート調査、安全性評価

英語
Case Report Forms include the following information;
Demographic Information, Operative Information, X-ray/ CT Assessment, Clinical Assessment, Patient Reported Outcomes, Safety Information

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019473

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