UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AMIに対するロスバスタチンの脂質改善及び抗炎症効果に対する検討

英語
Dose-Dependent INhibitory Effect of RosuVastatin In Japanese PatienTs with Acute Myocardial InfarcTION on Serum Concentration of Matrix Metalloproteinases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INVITATION Trial

英語
INVITATION Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AMIに対するロスバスタチンの脂質改善及び抗炎症効果に対する検討

英語
Dose-Dependent INhibitory Effect of RosuVastatin In Japanese PatienTs with Acute Myocardial InfarcTION on Serum Concentration of Matrix Metalloproteinases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INVITATION Trial

英語
INVITATION Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症合併急性心筋梗塞患者

英語
Hypercholesterolemic patients with AMI

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞患者において通常用量あるいは低用量ロスバスタチンの炎症マーカーに対する保護的効果を比較検討すること。

英語
Investigate the potential protective effects of treatment with appropriate or low dose rosuvastatin on serum levels of inflammatory markers in patients with with acute myocardial infarction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後24週目のマトリックスメタロプロテイナーゼの変化率

英語
The percent change of MMPs at 24 weeks after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．試験開始後1日目、4週目、24週目のLDL-C, HDL-C, TG, LDL-C/HDL-C ratioの変化量、変化率
２．試験開始後1日目、4週目、24週目の炎症マーカー、心筋傷害マーカーの変化量、変化率
３．冠循環における試験開始後24週目の炎症マーカーの変化量、変化率（Ao-CS採血サンプリング）
４．試験開始後24週目のプラーク体積変化量・変化率とプラーク安定化
５．脂質プロファイルと炎症マーカーやその他のパラメーターとの相関
６．ガイドラインに則った脂質管理目標値達成率
７．主要脳心血管イベント発生
８．有害事象発生と概要

英語
1. The change and the changes rate in LDL-C, HDL-C, TG, LDL-C/HDL-C ratio at 1day, 4weeks, and 24 weeks after administration.
2. The change and the changes rate of inflammatory markers and cardiac markers at 1day, 4weeks, and 24 weeks after administration.
3. The change and the changes rate of inflammatory markers in the aortic root and the coronary sinus at 24 weeks after administration.
4. The change of the plaque volume and stabilization at 24 weeks after administration.
5. Correlation between the lipid parameters, inflammatory markers, and other parameters.
6. Achievement rates of lipid parameters according to guidelines.
7. Incidence of cerebro-cardiovascular events.
8. Incidence and types of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン 10mg/日 （n=60）
（開始用量：5mg/日）

英語
Rosuvastatin 10mg/day (n=60)
(Starting dose: 5mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロスバスタチン 2.5mg/日 （n=60）

英語
Rosuvastatin 2.5mg/day (n=60)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記選択基準を満たす高コレステロール血症合併急性心筋梗塞患者:
1) プライマリー経皮的血行再建術成功例
2) 高コレステロール血症 (LDL-C > 100mg/dL)
3) 本試験参加への同意
4) 20歳以上

英語
Patients meeting the following inclusion criteria will be included in the study:
1) Successful PCI for AMI
2) Hypercholesterolmia (LDL-C > 100mg/dL)
3) Giving voluntary written consent to participate in the study
4) 20 years old or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
1) 登録前3か月以内のスタチン投与
2) 血圧異常高値 (SBP>=180 mmHg or DBP>=110 mmHg)
3) 家族性高コレステロール血症
4) 血清中性脂肪>=400 mg/dL
5) 6か月以内の脳心血管イベント発生例
6) スタチン過敏症
7) 薬剤性筋傷害既往
8) 正常上限3倍を超えるALTあるいはAST、正常上限2倍を超えるビリルビンを呈す活動性肝障害
9) 30 mL/min/1.73 m2未満のクレアチニンクリアランスあるいは2.0 mg/dLを超える血清クレアチニンを呈すネフローゼ症候群もしくは腎障害
10) シクロスポリン投与
11) 悪性疾患など重篤な疾患を有する例や余命に制限ある患者
12) 妊娠している患者
13) 参加医師により参加すべきでないと判断される症例

英語
Patients meeting the following criteria will be excluded from the study:
1) Administered statin within three month at the registration
2) Severe hypertension (SBP>=180 mmHg or DBP>=110 mmHg)
3) Familial hypercholesterolemia
4) Serum triglyceride level>=400 mg/dL
5) Prior onset of cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months before registration of this study
6) Hypersensitivity to statins
7) History of drug-induced myopathy
8) Active liver disease or elevated liver enzymes (ALT or AST > 3 times upper limit of normal [ULN], or bilirubin > 2 times ULN)
9) Nephrotic syndrome or renal dysfunction (creatinine clearance <30 mL/min/1.73 m2 or serum creatinine >2.0 mg/dL)
10) Administered cyclosporin
11) Serious concurrent disease such as malignancy, or patients with severely limited lifespan
12) Pregnant
13) Judged by the investigators to be ineligible for participation in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻田賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Tsujita

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１丁目1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

Email/Email

tsujita@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤末昂一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Fujisue

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１丁目1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujisues@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

24

日

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日本語
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