UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法前の去勢抵抗性前立腺癌患者に対して
新規ホルモン治療薬を用いた適切な治療ストラテジーを探索する研究

英語
Study of treatment starategy for patients with castration resistsnt prostate cancer using new hormonal agents before chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法前CRPC新規治療薬の適切な使用に関する研究

英語
Starategy for pre-chemo CRPC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法前の去勢抵抗性前立腺癌患者に対して
新規ホルモン治療薬を用いた適切な治療ストラテジーを探索する研究

英語
Study of treatment starategy for patients with castration resistsnt prostate cancer using new hormonal agents before chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法前CRPC新規治療薬の適切な使用に関する研究

英語
Starategy for pre-chemo CRPC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は化学療法前の去勢抵抗性前立腺癌(CRPC: Castration-resistant prostate cancer)に対してエンザルタミドまたはアビラテロンを使用した場合の、PSA奏功率や奏功期間、患者の生活の質(QOL=Quality of life)維持などを検討し、化学療法前のCRPCに対する適切な治療法に関する知見を得ること

英語
To know impact of new hormonal agents (Enzalutamide and abiraterone) in patients with castration resistant prostate cancer before chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA奏功率

英語
PSA resopnse

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL
化学療法までの期間
骨関連事象
生存期間

英語
QOL
Duration before chemotherapy
Skeletal related event
Survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　組織学的に前立腺癌であることが確認されている(転移の有無や病期は問わな
い)　
②　去勢抵抗性前立腺癌の基準を満たす　
　　－血清テストステロン値が50ng/dl未満または1.7nmol/L未満かつ　
　　A) 1週間以上の間隔で測定したPSAが3回連続上昇（うち2回はnadirから50%
以上の上昇）かつPSA>2 ng/mlである
　　または　
　　B) 画像上の病勢進行：骨スキャンで2ヶ所以上の新規病変，RECIST基準により
評価された軟部組織病変の進行/新規病変
③　エンザルタミドまたはアビラテロンを使用する予定の患者　
④　前立腺癌に対する化学療法の治療歴のない患者　
（エストラムスチンリン酸エステルナトリウムは除く）
⑤　前立腺癌に対する治療効果を期待した全身性ステロイド剤の治療歴のない患者　
⑥　Performance status 0-1　
⑦　同意取得時の年齢が満20歳以上85歳以下の患者　
⑧　研究参加について文書にて同意が得られている患者　

英語
1. Pathologicalyconfirmation of prostate cancer
2. Castration resistant prostate cancer
3. Next treatment: Enzalutamide or abiraterone
4. No chemotherapy
5. No steroids
6. Performance status 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　活動性の重複癌を有する患者
②　前立腺癌を含む悪性腫瘍に対して細胞障害性化学療法(エストラムスチンリン酸エステルナトリウムは除く)を投与中、あるいは投与歴のある患者
③　前立腺癌に対する治療効果を期待した全身性ステロイド剤を使用した患者
④　重篤な臓器障害を合併している患者
⑤　開発治験に参加中の患者（開発治験以外の臨床試験は該当しない）
⑥　GnRHアナログを除く前立腺癌治療薬の開発治験に参加中、あるいは過去に参加したことがある患者
⑦　その他、試験担当医師が不適切と判断した患者
⑧　エンザルタミドまたはアビラテロンを使用したことがある患者

英語
1. Other malignancies
2. Prior chemotherapy (excluding estramuscin)
3. Steroids
4. Severe visceral dysfunction
5. Other clinical trial
6. Prior enzalutamide or abiraterone

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三塚　浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuzuka Koji

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科泌尿器科学分野

英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7278

Email/Email

yarai@uro.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三塚　浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuzuka Koji

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科泌尿器科学分野

英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7278

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuzuka@uro.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of urology, Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科泌尿器科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Astellas

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学臨床研究推進センター

英語
Clinical ressearch, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学（青森県）、秋田大学（秋田県）、宮城県立がんセンター（宮城県）、むつ総合病院（青森県）、青森県立中央病院（青森県）、青森労災病院（青森県）、八戸市民病院（青森県）、秋田赤十字病院（秋田県）、市立秋田総合病院（秋田県）、大館市立病院（秋田県）、岩手県立磐井病院（岩手県）、栗原中央病院（宮城県）、気仙沼市立病院（宮城県）、大崎市民病院（宮城県）、仙台医療センター（宮城県）、宮城県立がんセンター（宮城県）、仙台市立病院（宮城県）、柳生クリニック（宮城県）、東北公済病院（宮城県）、泉中央病院（宮城県）、仙塩利府病院（宮城県）、山形県立中央病院（宮城県）、白河厚生総合病院（福島県）、総合磐城共立病院（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Prospective observation study
Efficiency of each drugs
Setquential effiiency among the drugs

英語
Prospective observation study
Efficiency of each drugs
Setquential effiiency among the drugs

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019471

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