UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた胃がん発生高危険度群の捕捉に関する多施設共同前向きコホート研究	Multicenter prospective cohort study to identify high-risk group for primary gastric cancer using DNA methylation levels in normal-appearing gastric tissues in healthy people after Helicobacter pylori eradication
一般向け試験名略称/Acronym	ピロリ菌除菌後の胃がん発生リスク診断研究	Risk prediction of gastric cancer after H. pylori eradication
科学的試験名/Scientific Title	ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた胃がん発生高危険度群の捕捉に関する多施設共同前向きコホート研究	Multicenter prospective cohort study to identify high-risk group for primary gastric cancer using DNA methylation levels in normal-appearing gastric tissues in healthy people after Helicobacter pylori eradication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ピロリ菌除菌後の胃がん発生リスク診断研究	Risk prediction of gastric cancer after H. pylori eradication
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃がん	Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Helicobacter pylori（ピロリ菌）除菌後の健康人（非胃がん患者）を対象に、胃粘膜のDNAメチル化レベル定量により将来の胃発がん高危険度群を捕捉し、発がん危険度を層別化できることを証明する	To demonstrate that assessment of DNA methylation levels in gastric mucosae can identify high-risk group for primary gastric cancer and enable risk stratification of healthy people after H. pylori eradication.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	胃がん発生のみをイベントとした無病期間	disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	除菌後健康人における胃がん発生率および異時性多発胃がんの発生率、メチル化レベルによる胃発がんリスク予測の精度（陽性的中度・陰性的中度など）	- Incidence of primary gastric cancer and metachronous gastric cancer - Accuracy of prediction by DNA methylation markers (positive predictive value, negative predictive value, etc)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 2)PS：Performance statusがECOGの基準で0または1である。 3)過去にピロリ菌感染が尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、血清抗体法、鏡検法、培養法、尿中抗体法、便中ピロリ菌抗原法のいずれかにて確認されている。 4)2013年2月（保険収載）以降に除菌療法を受けている。 5)除菌前の胃内視鏡検査にて胃粘膜萎縮性変化が開放型（Open type）である。 6)除菌療法後、ピロリ菌陰性が尿素呼気試験もしくは便中ピロリ菌抗原法にて確認されている。 7)研究参加について参加者本人から文書で同意が得られている。	1) Age of 20 to 75 years old at the time of enrollment. 2) ECOG PS of 0 or 1. 3) Past infection with H.pylori confirmed by urea breath test, rapid urease test, serum H.pylori IgG Ab, microscopic analysis of a gastric biopsy specimen, cultivation, a urine antibody test, or stool antigen test. 4) Eradicated for H. pylori in or after February 2013. 5) Chronic gastritis with an open-type atrophic change at the time of eradication. 6) Successful eradication of H.pylori confirmed by urea breath test or stool antigen test. 7) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1)無病期間が5年以内のがんがある。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変（胃以外）は含めない。 2)胃切除、胃腫瘍に対する内視鏡治療、または、食道がんに対する胃管再建術の既往がある。 3)他のがん種に対する治療も含めて、化学療法・内分泌療法・放射線療法の既往がある。 4)除菌時内視鏡検査にて内視鏡的、生検組織学的に腺腫、がんが疑われるものがある。 5)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。 6)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7)抗血小板薬の2剤以上内服患者（単剤内服患者は除外としない）、抗凝固薬内服患者、または、凝固異常のある患者。 8)消化管の活動性出血を有する患者。 9)検査施行医により生検施行が危険と判断される患者。 10)遺伝性消化管腫瘍疾患の患者：家族性大腸腺腫症（FAP）、リンチ症候群（Lynch syndrome）または遺伝性非ポリポーシス大腸がん（Hereditary non-polyposis colorectal cancer: HNPCC）、ポイツ・ジェガーズ症候群（Peutz-Jeghers syndrome）、カウデン症候群（Cowden syndrome）,遺伝性びまん性胃がん（Hereditary diffuse gastric cancer: HDGC）などを含む。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies, except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy. 2) Past history of gastrectomy, endoscopic treatment of a gastric tumor, and reconstructive surgery with a stomach tube for an esophageal cancer. 3) Past history of receiving chemotherapy (including endocrinotherapy) or radiation therapy against any other malignancies. 4) Suspicious gastric tumor by endoscopy or gastric biopsy at the time of eradication. 5) Psychosis. 6) Systemic steroid medication. 7) Individuals with two or more kinds of antiplatelet medications, with anticoagulant medication, or with coagulopathy. 8) Active gastrointestinal bleeding. 9) Individuals considered unsuitable for biopsy by an endoscopist. 10) Individuals with hereditary gastrointestinal tumors, including familial adenomatous polyposis (FAP), Lynch syndrome or Hereditary non-polyposis colorectal cancer (HNPCC), Peutz-Jeghers syndrome, Cowden syndrome, and Hereditary diffuse gastric cancer.
目標参加者数/Target sample size	2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 俊和 ミドルネーム 姓 牛島	名 Toshikazu ミドルネーム 姓 Ushijima
所属組織/Organization	国立がん研究センター研究所	National Cancer Center Research Institute, Tokyo, Japan
所属部署/Division name	エピゲノム解析分野	Division of Epigenomics
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	+81-3-3542-2511
Email/Email	tushijim@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 清一郎 ミドルネーム 姓 阿部	名 Seiichiro ミドルネーム 姓 Abe
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
部署名/Division name	内視鏡科	Endoscopy Division
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	+81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	seabe@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立がん研究センター	National Cancer Center Research Institute, Tokyo, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター研究所
部署名/Department	Division of Epigenomics

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター研究倫理審査委員会事務局	Institutional Review Board, National Cancer Center Research Institute
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都）、湘南鎌倉総合病院（神奈川県）、日本橋大三クリニック（東京都）、長崎県壱岐病院（長崎県）、さっぽろ白石内科消化器クリニック（北海道）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、和歌山ろうさい病院（和歌山県）、橋本市民病院（和歌山県）、有田市立病院（和歌山県）、国保日高総合病院（和歌山県）、新宮市立医療センター（和歌山県）、済生会有田病院（和歌山県）、済生会和歌山病院（和歌山県）、向陽病院（和歌山県）、中谷病院（和歌山県）、上山病院（和歌山県）、名手病院（和歌山県）、北出病院（和歌山県）、NSメディカル・ヘルスケアサービス（和歌山県）、なかた消化器・内科クリニック（和歌山県）、上田消化器・内科クリニック（和歌山県）、国保野上厚生病院（和歌山県）、中江病院（和歌山県）、富山大学附属病院（富山県）、富山赤十字病院（富山県）、富山県済生会富山病院（富山県）、高岡市民病院（富山県）、厚生連高岡病院（富山県）、上越総合病院（新潟県）、東京大学医学部附属病院（東京都）、東芝病院（東京都）、亀田総合病院（千葉県）、日本医科大学付属病院（東京都）、虎の門病院（東京都）、一志胃腸科クリニック（東京都）、大分大学医学部附属病院（大分県）、有田胃腸病院（大分県）、大分県厚生連鶴見病院（大分県）、あべ胃腸内視鏡クリニック（大分県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、浜松医療センター（静岡県）、JA静岡厚生連遠州病院（静岡県）、磐田市立総合病院（静岡県）、広島大学病院（広島県）、国立病院機構呉医療センター（広島県）、国立病院機構広島西医療センター（広島県）、県立広島病院（広島県）、県立安芸津病院（広島県）、広島市立安佐市民病院（広島県）、市立三次中央病院（広島県）、広島記念病院（広島県）、呉共済病院（広島県）、済生会広島病院（広島県）、中国労災病院（広島県）、広島赤十字･原爆病院（広島県）、庄原赤十字病院（広島県）、広島総合病院（広島県）、尾道総合病院（広島県）、吉田総合病院（広島県）、JR広島病院（広島県）、三菱三原病院（広島県）、マツダ病院（広島県）、呉市医師会病院（広島県）、安芸太田病院（広島県）、本郷中央病院（広島県）、河村内科消化器クリニック（広島県）、益田内科胃腸科医院（広島県）、滋賀医科大学附属病院（滋賀県）、JCHO滋賀病院（滋賀県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	1880
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 03 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 09 月 22 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	対象となるピロリ菌除菌後の参加同意者を登録する。登録後初回のフォローアップ胃内視鏡検査の際に、正常胃粘膜（前庭部および胃体部小弯の2箇所、合計2検体）を生検鉗子にて採取する。その時点を観察開始時とし、観察開始後、原則毎年の胃内視鏡検査による5年間の追跡を行う。胃がん発生をイベントとし、観察開始時のDNAメチル化レベルと胃がん発生率との関連性を解析する。	Healthy people who received H. pylori eradication in or after Feb. 2013 are enrolled. Biopsy samples are taken by endoscopy from 2 fixed points in the antrum and gastric body (the lesser curvature) for DNA methylation analysis at least 10 months after successful H. pylori eradication therapy. Methylation levels of preselected genes are measured by quantitative methylation-specific PCR. Blinded to methylation information, people are followed up annually by endoscopy for 5 years to detect primary gastric cancers. An association between DNA methylation levels and the incidence of primary gastric cancer is analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 29 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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