UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016769
受付番号 R000019462
科学的試験名 C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者に対する直接作用型抗ウイルス剤Daclatasvir+Asunaprevir併用療法の前向きおよび後向き多施設共同コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/11
最終更新日 2024/03/19 10:18:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者に対する直接作用型抗ウイルス剤Daclatasvir+Asunaprevir併用療法の前向きおよび後向き多施設共同コホート研究


英語
A prospective and retrospective multicenter cohort study of Daclatasvir + Asunaprevir combination therapy for chronic hepatitis C with and without liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMART-C V3


英語
SMART-C V3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者に対する直接作用型抗ウイルス剤Daclatasvir+Asunaprevir併用療法の前向きおよび後向き多施設共同コホート研究


英語
A prospective and retrospective multicenter cohort study of Daclatasvir + Asunaprevir combination therapy for chronic hepatitis C with and without liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMART-C V3


英語
SMART-C V3

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎・肝硬変


英語
chronic hepatitis C with and without liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変患者に対する直接作用型抗ウイルス剤Daclatasvir+Asunaprevir併用療法の効果を明らかにすること


英語
To investigate the effectiveness of Daclatasvir+Asunaprevir combination therapy for chronic hepatitis C with and without liver cirrhosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的ウイルス陰性化


英語
sustained virological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本人より本研究参加の同意が文書で得られている成人患者。(2)セログループ1(ジェノタイプ1)の
C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者。(3)直接作用型抗ウイルス剤DaclatasvirとAsunaprevirの禁忌でない
患者。(資料2.3に記載)(4)インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者。ま
たは、インターフェロンを含む治療法で無効となった患者。


英語
1) Those who gave written informed consent for participation
2) Those with HCV-RNA genotype 1 or serotype 1
3) Those who are not contraindicated for Daclatasvir and Asunaprevir
4) Those not suitable or intolerant for interferon therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良介
ミドルネーム
建石


英語
Ryosuke
ミドルネーム
Tateishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology, the University of Tokyo Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tateishi-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Minami

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tminami-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo Hospital Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学


英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科消化器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
投与開始前、開始後4週、8週、12週、24週、終了後12週、24週時のデータを収集する。持続的ウイルス陰性化率の算定。安全性情報。


英語
To collect data before treatment, 4, 8, 12 and 24 weeks after the initiation of treatment, 12 and 24 weeks after the end of treatment.
Sustained virological response (SVR)
Adverse event


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 10

最終更新日/Last modified on

2024 03 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名