UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能・再発胃癌に対するS-1，Nab-paclitaxel，Oxaliplatin併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (HGCSG1404：SNOW study)	Phase I/II trial of combined chemotherapy of S-1, Nab-paclitaxel and Oxaliplatin administered bi-weekly for patients with advanced gastric cancer(HGCSG1404: SNOW study)
一般向け試験名略称/Acronym	HGCSG1404：SNOW試験	HGCSG1404: SNOW study
科学的試験名/Scientific Title	切除不能・再発胃癌に対するS-1，Nab-paclitaxel，Oxaliplatin併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (HGCSG1404：SNOW study)	Phase I/II trial of combined chemotherapy of S-1, Nab-paclitaxel and Oxaliplatin administered bi-weekly for patients with advanced gastric cancer(HGCSG1404: SNOW study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HGCSG1404：SNOW試験	HGCSG1404: SNOW study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能・進行再発胃癌	advanced / reccurent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	S-1、Nab-paclitaxel、Oxaliplatin併用療法の安全性を評価し、最大耐容量(MTD)、投与制限毒性(DLT)を明らかにするとともに、推奨用量(RD)を推定する。（第Ⅰ相）また、推奨用量における有効性と安全性を検討する。（第Ⅱ相）	Phase 1: To determine the maximum-tolerated dose (MTD), recommended dose (RD), dose-limiting toxicities (DLTs) of SNOW regimen Phase 2: To examine the efficacy and safety in the recommended dose
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第1相：最大耐用量（MTD）、推奨用量（RD）決定 第2相：奏効率	phase 1: MTD, RD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	第1相：奏効率、有害事象、各薬剤の薬物動態 第2相：安全性、無増悪生存期間、病勢制御期間、全生存期間、治療成功期間、SPARCの発現強度と効果との関連性	phase 1: response rate, adverse events, pharmacokinetics phase 2: safety, progression free survival, duration of disease control, overall survival, time to treatment failure, expression of SPARC

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	S-1, nab-paclitaxel, oxaliplatin	S-1, nab-paclitaxel, oxaliplatin
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.組織学的に腺癌であることが確認されている、切除不能の進行または再発胃癌症例（粘膜癌は除く） 2.HER2が未測定あるいは測定された場合においては陰性の症例 3.RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する症例 4.原疾患に対して放射線療法、化学療法による前治療が施行されていない症例（術後補助化学療法施行症例は登録可とするが、術後補助化学療法としてS-1を含む化学療法を施行している場合、投与終了日から180日以上経過していること） 5.登録時の年齢が20歳以上の症例 6.PS（ECOG）が0～1の症例 7.経口摂取が可能な症例 8.登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例 ・ 好中球数：1,500 /mm3以上 ・ 血小板数：100,000 /mm3以上 ・ ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ・ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 ・ AST（GOT)：100 U/L以下（肝転移を有する症例は，200 U/L以下） ・ ALT（GPT)：100 U/L以下（肝転移を有する症例は，200 U/L以下） ・ 血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下 ・ クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上 9.3か月以上の生存が期待される症例 10.患者本人から文書による同意が得られている症例	1. Histologically proven adenocarcinoma of the advanced or recurrent gastric cancer 2. HER2 negative (or untested) 3. With measurable disease (RECIST v1.1) 4. No prior chemotherapy or radiation therapy (in case of previous adjuvant therapy, interval from end of chemotherapy and relapse must be >6 months for S-1 therapy) 5. age >=20 years 6. ECOG PS 0 or 1 7. Ingestible 8. Hematological status: neutrophils (ANC)>=1.5x109/L; platelets >=100x109/L; haemoglobin >=8g/dL, Adequate renal function: serum creatinine level >=1.2mg/dl,Ccr >=60mL/min, Adequate liver function: serum bilirubin <=2.0 x upper normal limit (ULN), AST/ALT<=100 U/L 9. Expected life span >= 3 months 10.Signed and dated informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例 2.Nab-paclitaxel、Oxaliplatin、又はS-1の投与禁忌である症例（重篤な骨髄機能抑制、重篤な腎障害、重篤な肝障害のある症例、他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、及びフルシトシンを投与中の症例等） 3.活動性の感染症を有する症例 4.HBs抗原陽性の症例 5.重篤な合併症を有する症例 ・ コントロール不良な心疾患・狭心症及び不整脈を有する症例 ・ 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例 ・ コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例 ・ 間質性肺炎や肺線維症を有する症例 ・ その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例 6.末梢神経症状を有する症例 7.中枢神経転移が判明している症例 （無症状の場合の検査は必須としない） 8.下痢（水様便）のある症例 9.活動性重複癌を有する症例 なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とする ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない 10.妊婦、授乳婦及び挙児希望のある症例 11.試験担当医師が不適当と判断した症例	1. History of hypersensitivity to nab-paclitaxel, oxaliplatin, S-1 2. Contraindication to nab-paclitaxel, oxaliplatin, S-1 3. Infectious disease 4. HBs-antigen positive 5. Severe complication 6. Neuropathy with symptoms 7. Brain metastasis with clinical symptoms 8. Watery diarea. 9. Active double cancer 10. Persons to be pregnant or to make pregnant
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 嘉人 ミドルネーム 姓 小松	名 Yoshito ミドルネーム 姓 Komatsu
所属組織/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name	腫瘍センター	Division of Cancer Center
郵便番号/Zip code	060-8648
住所/Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-706-5657
Email/Email	ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 泰之 ミドルネーム 姓 川本	名 Yasuyuki ミドルネーム 姓 Kawamoto
組織名/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastoenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	060-8648
住所/Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-706-5657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y-kawamoto0716@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道大学病院　臨床研究開発センター　自主臨床研究事務局	Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital
住所/Address	札幌市北区北14条 西5丁目	North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel	0117065657
Email/Email	ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	jRCTs011180022
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	Japan Registry of Clinical Trials	Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道大学病院（北海道）、他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	No
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	No
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	7
主な結果/Results	本研究は計画した症例数を登録できず、予定した評価項目は評価できなかった。	The study was unable to enroll the planned sample size, and the planned endpoints could not be evaluated.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 03 月 19 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	年齢中央値は61歳（幅：36-69歳）、男/女：6/1人、ECOG PS 0/1：7/0人、胃切除歴あり/なし：2/5人。第I相パートのレベル1/2：3/4人が登録された。	Median age was 61 years (range, 36-69 years); male/female: 6/1; ECOG PS 0/1: 7/0. Two patients had a history of gastrectomy and 5 patients had no gastrectomy. Three patients were enrolled in level 1 and 4 patients were enrolled in level 2 at phase 1 part.
参加者の流れ/Participant flow	本研究の登録ペースは当初の予定を大幅に下回り、参加施設の増加や症例登録期間の延長等を行ったが、延長後の2019年9月30日までに第I相パートの7症例までの登録にとどまり、追加延長でも予定症例数の登録完了の見込みがないと判断されたため症例登録を終了とした。 登録された7例の試験治療中止理由は、病状進行4人、有害事象中止1人、手術による中止1人、プロトコール規定内での再開不可による中止1人であった。	The progress of enrollment in this study was significantly below the original schedule. The enrollment of participating centers was increased and the enrollment period was extended. However, the enrollment of patients in the phase 1 part remained up to 7 patients by September 30, 2019 after the extension. The reasons for discontinuation of study treatment in the seven patients enrolled were progression of disease in four patients, discontinuation of adverse events in one patient, discontinuation due to surgery in one patient, and discontinuation due to non-resumption within protocol specifications in one patient.
有害事象/Adverse events	登録された7例におけるGrade 3以上の有害事象は、好中球数減少57%、貧血14%、下痢14%、食欲不振14%、末梢性感覚ニューロパチー14%であった。 治療関連死亡や、未知の有害事象の報告は認めなかった。	Grade 3 or higher adverse events were neutropenia 57%, anemia 14%, diarrhea 14%, anorexia 14%, and peripheral sensory neuropathy 14% in the 7 patients enrolled. No death or new safety signals with a causal relation to the study treatment were observed.
評価項目/Outcome measures	Level 1の3例で投与制限毒性（DLT）を認めずLevel 2に移行した。 Level 2の4例中1例でDLTを認めたが、その後の症例の登録がなく、最大耐用量（MTD）および推奨用量（RD）の推定ができなかった。 また、その他の副次評価項目も予定の症例数に達せず評価できなかった。	No dose-limiting toxicities (DLTs) were observed in 3 patients with level 1. The trial moved to level 2. DLTs were observed in 1 of 4 patients with level 2, but no enrollment of subsequent cases allowed estimation of maximal tolerated doses (MTDs) and recommended doses (RDs). Other secondary endpoints could not be assessed because the planned sample size was not reached.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD	なし	No
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description	データの二次利用について研究対象者から文書同意を得ていないため、IPD共有の予定はない。	There is no plan to share IPD because informed consent has not been obtained from the study subjects for secondary use of the data.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 11 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 18 日

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