UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
チエノピリジン系薬剤単剤内服継続下での胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の安全性に関する探索的臨床研究

英語
Evaluation of safety of endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasms without discontinuation of thienopyridine derivatives.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チエノピリジン継続胃ESD試験

英語
Gastric ESD on thienopyridines study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チエノピリジン系薬剤単剤内服継続下での胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の安全性に関する探索的臨床研究

英語
Evaluation of safety of endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasms without discontinuation of thienopyridine derivatives.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チエノピリジン継続胃ESD試験

英語
Gastric ESD on thienopyridines study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍性病変

英語
Gastric neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
チエノピリジン系薬剤単剤内服症例に対して、内服を継続したまま胃ESDを施行した場合の安全性を評価する。

英語
We aimed to evaluate safety of gastric ESD without discontinuation of thienopyridine derivatives.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD後出血率

英語
Post operative bleeding rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術

英語
Endoscopic submucosal dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 治療前内視鏡診断で、胃腺腫もしくはClinical stage IAの早期胃癌の診断もしくは疑いと診断されている。
※早期胃癌の場合は以下のいずれかを適応とする。
１．UL（－）の分化型腺癌（cT1a）
２．3cm 以下のUL（＋）の分化型腺癌（cT1a）
３．2cm 以下のUL（－）の未分化型腺癌（cT1a）
２）PCI施行患者であり最終施行後6ヶ月以上経過している。
３）クロピドグレル75mgまたはプラスグレル3.75mgが継続的に投与されている。
４）単発多発は問わないが、内視鏡治療予定病変は1 病変のみである。
５）同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
６）PS(ECOG)が0,1,2 のいずれかである。
７）下記の条件を全て満たす。
ヘモグロビン≧9.0g/dL
血小板数≧100,000/mm3
AST・ALT≦100IU/L
血清クレアチニン≦2.0mg/dL
PT-INR%≧80%
８）治療後６０日間経過を追うことが可能である。
９）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。

英語
1) Diagnosed as or suspicious of gastric adenoma/adenocarcinoma (cStageIA).
2) More than six months after last PCI.
3) An oral administration of clopidogrel or prasugrel.
4) A treatment for a single lesion.
5) Older than 19 years and younger than 85 years.
6) Performance status of 0-2.
7) Normal liver, renal, and hematological functions.
8) Follow-up of 60 days after treatment.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 本試験に登録歴がある。
２） ステント血栓症の既往がある。
３） 左冠動脈主幹部にステントが留置されている。
４）他臓器癌に対する治療も含め上腹部への放射線治療の既往がある。
５）食道病変・十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
６）登録前２８日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療歴がある。
７）治療後２８日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療の予定がある。
８）ステロイド剤・抗凝固薬のいずれか一つ以上の継続的な全身投与を受けている。
９）非ステロイド性抗炎症薬・アスピリン・チエノピリジン系薬剤以外の抗血小板薬のいずれか一つ以上を内服していて、治療７日前から治療後２８日までの一時的な休薬が困難である。
１０）妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性である。
１１）活動性の細菌または真菌感染症を有する。
１２）コントロール不良の高血圧症を合併している。
１３）持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
１４）試験責任医師または試験分担医師が対象として不適当と判断している。

英語
1) Double registration.
2) A past history of coronary stent embolism.
3) A stent located in left main coronary trunk.
4) A past history of irradiation in upper abdomen.
5) A plan of following treatment for esophageal or duodenal lesions.
6) A recent treatment for upper GI lesions within 28 days before registration.
7) A plan of following treatment for upper GI lesions within 28 days after treatment.
8) A systemic administration of steroids or anticoagulants.
9) An administration of NSAID or other antiplatelets that can be withdrawn before treatment.
10) Pregnancy or bleastfeeding.
11) An active bacterial or fungal infection.
12) A poor control of hypertension.
13) A severe respiratory disease.
14) Other conditions that are judged not suitable.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野敏嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ono

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

satoshi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野敏嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ono

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

11

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

11

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

29

日

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