UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016760
受付番号 R000019446
科学的試験名 爪白癬診断における糸状菌検出試験紙JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を評価する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/10
最終更新日 2015/03/10 11:13:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
爪白癬診断における糸状菌検出試験紙JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を評価する臨床研究


英語
Clinical research evaluating efficiency of detection for pathogen of trichophytosis unguium by JNC-DD-001 as test paper to detect filamentous fungns in trichophytosis unguium diagnosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を評価する臨床研究


英語
Clinical research evaluating efficiency of detection for pathogen of trichophytosis unguium by JNC-DD-001

科学的試験名/Scientific Title

日本語
爪白癬診断における糸状菌検出試験紙JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を評価する臨床研究


英語
Clinical research evaluating efficiency of detection for pathogen of trichophytosis unguium by JNC-DD-001 as test paper to detect filamentous fungns in trichophytosis unguium diagnosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を評価する臨床研究


英語
Clinical research evaluating efficiency of detection for pathogen of trichophytosis unguium by JNC-DD-001

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
爪白癬疑い例


英語
Suspition of trichophytosis unguium

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
爪白癬が疑われる患部採取検体を検査材料として、糸状菌検出試験紙JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を直接鏡検法と比較する。


英語
To Compare efficiency of detection for pathogen of trichophytosis unguium to test samples from suspected area as trichophytosis unguium by JNC-DD-001 and by direct microscopy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
体外診断薬の性能試験


英語
Efficiency test of external diagnostic medicine

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
爪白癬が疑われる患部採取検体を検査材料としたときのJNC-DD-001による糸状菌検出結果と直接鏡検法による爪白癬原因菌診断結果との一致率(陽性一致率、陰性一致率、全体一致率)及び不一致率


英語
Ratio of inconformity and positive, negative and total conformity of the diagnostics result from direct microscopy and JNC-DD-001 to detect pathogen of trichophytosis unguium from suspected area as trichophytosis unguium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体外診断用医薬品


英語
Extracorporeal diagnostic medicine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 爪白癬が疑われる患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。なお、性別は問わない
3) 入院・外来は問わない
4) 本臨床研究の実施に先立ち、本臨床研究に関して研究責任医師又は研究分担医師より十分な説明を受け、理解したうえで、本臨床研究参加の同意を文書により得られた患者(代諾者による同意も可)


英語
1) Patient suspected trichophytosis unguium
2) Patient must be at least 20 years of age. Then irrespective of sex
3) Does not matter inpatient or outpatient
4) Patient is fully informed about the study and has signed the informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去6ヶ月以内に経口抗真菌剤の投与歴のある患者、又は、過去1ヶ月以内に外用抗真菌剤の投与歴のある患者
2) 他の治験又は他の臨床研究に参加している患者
3) 研究責任医師又は研究分担医師により臨床研究参加が不適切と判断された患者


英語
1) Patient has used Oral antifungal drugs within 6 months or antifungal agent for external use within a month prior to enrolling in this study.
2) Patient on participating any clinical researches or trials
3) Patient recognized by principle investigator or sub investigator as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
比留間 政太郎


英語

ミドルネーム
Seitarou Hiruma

所属組織/Organization

日本語
お茶の水真菌アレルギー研究所


英語
Ochanomizu Mycosis Allergy Laboratory

所属部署/Division name

日本語
-


英語
-

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷二丁目12番4号 中村ビル2F


英語
2F Nakamura Bldg., 2-12-4, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1089

Email/Email

mahiruma@cb3.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
楠原 康敬


英語

ミドルネーム
Yasuyuki Kusuhara

組織名/Organization

日本語
株式会社EPSアソシエイト


英語
EPS Associates Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
開発プロジェクト本部


英語
Phamaceutical Dvelopment Project Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区後楽二丁目1番3号 TL飯田橋ビル


英語
2-1-3 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0004, Japan

電話/TEL

03-3868-7303

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.kusuhara.ro@eps-associates.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JNC Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JNC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JNC corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JNC株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 10

最終更新日/Last modified on

2015 03 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019446


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名