UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016757
受付番号 R000019442
科学的試験名 カプセル内視鏡検査におけるpolyethylene glycolと大建中湯の画像鮮明度と全小腸観察率改善効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/09
最終更新日 2015/03/09 21:27:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カプセル内視鏡検査におけるpolyethylene glycolと大建中湯の画像鮮明度と全小腸観察率改善効果に関する検討


英語
Effect of Coadministration of Polyethylene Glycol and Dai-Kenchu-To on Image Definition and Complete Small Bowel Examination Rate in Capsule Endoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Polyethylene glycolと大建中湯のカプセル内視鏡における検討


英語
Effect of PEG and DKT on capsule endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カプセル内視鏡検査におけるpolyethylene glycolと大建中湯の画像鮮明度と全小腸観察率改善効果に関する検討


英語
Effect of Coadministration of Polyethylene Glycol and Dai-Kenchu-To on Image Definition and Complete Small Bowel Examination Rate in Capsule Endoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Polyethylene glycolと大建中湯のカプセル内視鏡における検討


英語
Effect of PEG and DKT on capsule endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小腸疾患


英語
small intestinal lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カプセル内視鏡における前処置の違いにより、画像鮮明度と全小腸観察率に差があるかについて検討する。


英語
The objective of this study was to determine the effect of PEG and DKT pretreatment on image definition and gastrointestinal transit time in capsule endoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前処置別のカプセル内視鏡画像より判定された、画像鮮明度と全小腸観察率。


英語
The effect of PEG and DKT pretreatment on image definition and gastrointestinal transit time in capsule endoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上の患者で年齢の上限と性別は問わない。


英語
Patient who is over 20 year-old.
Gender does not matter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)小腸切除術の既往のある患者。
2)大建中湯以外の腸管蠕動亢進薬が投与されていた患者。
3)上部消化管内視鏡を用いてカプセル内視鏡を小腸まで移送した患者。
4)カプセル内視鏡検査にて大量の出血が認められた患者。


英語
1) Patients who underwent resection of the small intestine.
2) Patients who used other prokinetics.
3) Patients who underwent endoscopic placement.
4) Patients who diagnosed as having massive small intestinal bleeding by capsule endoscopy.

目標参加者数/Target sample size

178


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋本 真一


英語

ミドルネーム
Shinichi Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

+81-836-22-2241

Email/Email

has-333@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本 真一


英語

ミドルネーム
Shinichi Hashimoto

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

+81-836-22-2241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

has-333@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
PEGと大建中湯の併用は、画像鮮明度を改善し、PEGによる全小腸観察率の低下を予防した。


英語
Coadministration of PEG and DKT improved image definition and prevented a reduction of the complete small bowel examination rate due to PEG in capsule endoscopy.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
方法:2007年11月から2012年8月までに当院においてカプセル内視鏡検査を施行した178例を対象とした。患者は、前処置非実施群(対象群、n=133)、PEG経口投与群 (PEG群、n=20)、PEGとDKTの同時経口投与群(15g) (PEG+DKT、n=25)の3群に振り分けた。これらの3群間で画像鮮明度および全小腸観察率を後ろ向きに比較検討した。
結果:画像鮮明度については、PEG+DKT群が対照群よりも有意に高かったが(p<0.05)、PEG群と対照群の間に有意差はなかった。全小腸観察率については、PEG群が対照群およびPEG+DKT群よりも有意に低かった(p<0.05)。


英語
Patients who underwent capsule endoscopy at our hospital between November 2007 and August 2012 were included in the study. Patients were divided into the following three groups: those receiving no pretreatment (control, n=133), those orally administered PEG (PEG, n=20), and those orally administered PEG and DKT (15g) (PEG + DKT, n=25). Image definition and complete small bowel examination rate were examined retrospectively between the three groups.
Image definition in the PEG + DKT group was significantly higher than that in the control group (p<0.05), but there was no significant differences between the PEG and control groups. The complete small bowel examination rate was significantly lower in the PEG group than in the control and PEG + DKT groups (p<0.05).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 09

最終更新日/Last modified on

2015 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019442


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019442


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名