UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ドパミン過感受性症状を有する統合失調症患者におけるブロナンセリンとオランザピンの有効性に関するオープンラベル、無作為化割付による検討	A randomized, open-label clinical trial on the efficacy of blonanserin and olanzapine in patients with schizophrenia and dopamine supersensitivity psychosis
一般向け試験名略称/Acronym	ROADS試験	Replacement with the Optimal Antipsychotic for Dopamine Supersensitivity Study (ROADS Study)
科学的試験名/Scientific Title	ドパミン過感受性症状を有する統合失調症患者におけるブロナンセリンとオランザピンの有効性に関するオープンラベル、無作為化割付による検討	A randomized, open-label clinical trial on the efficacy of blonanserin and olanzapine in patients with schizophrenia and dopamine supersensitivity psychosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ROADS試験	Replacement with the Optimal Antipsychotic for Dopamine Supersensitivity Study (ROADS Study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	統合失調症	Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ドパミン過感受性症状を有する統合失調症患者における、オランザピンを対照薬としたブロナンセリンの有効性を検討すること	To investigate the efficacy of blonanserin compared with olanzapine in patients with dopamine supersensitivity psychosis
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与開始前と6ヶ月後（最終観察ポイント）でのPANSS合計スコアの変化量	Change in total score of the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) between baseline and endpoint (6 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	【有効性】 ①投与開始前と開始後3ヶ月および6ヶ月後の全抗精神病薬1日投与量（クロルプロマジン換算）の変化率 ②投与開始後3ヶ月、6ヶ月 ・脱落率 ・単剤化率 ・PANSS（陽性尺度、陰性尺度、総合精神病理尺度） ・CGI-S ・服用中の薬剤 【安全性】 ① 投与開始前、投与開始後6ヶ月(最終観察ポイント・中止時) ・ESRS ・AE ・体重変化 ・血液検査項目の数値変化 生化学（GOT、GPT、LDH、γ-GTP、T-Bil、CPK、BUN、Cr、Na、K、Cl、CRP、T-Cho、TG、空腹時（随時）血糖、HbA1c、プロラクチン）、血算（WBC、RBC、Hb、Plt） ・心電図（QTc間隔の変化） ② 投与開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月 ・ESRS ・AE ・体重変化	<Efficacy> 1) Before administration and 3 and 6 months after the start of administration: -Change in daily dose of all antipsychotic drugs (calculated as chlorpromazine) 2) 3 months and 6 months after the start of administration: -Dropout rate -Monotherapy ratio -PANSS (Positive Scale, Negative Scale, Comprehensive Psychopathology Scale) -CGI-S -Concomitant drugs <Safety> 1) Before administration and 6 months after administration (final observation point/at the time of discontinuation): -ESRS -Adverse events -Weight change -Changes in blood test items: Biochemistry (GOT, GPT, LDH, gamma-GTP, T-Bil, CPK, BUN, Cr, Na, K, Cl, CRP, T-Cho, TG, fasting (any time) blood glucose, HbA1c, prolactin), blood Arithmetic (WBC, RBC, Hb, Plt) -ECG (change in QTc interval) 2) 1 month, 2 months, 3 months after the start of administration: -ESRS -Adverse events -Weight change

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ブロナンセリンの上乗せ	Blonanserin as add-on therapy
介入2/Interventions/Control_2	オランザピンの上乗せ	Olanzapine as add-on therapy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)DSM-IV-TR診断基準に合致した統合失調症患者 2)[DSP診断基準] 抗精神病薬を開始してから3ヶ月以上経過している患者 3)[DSP診断基準] 過去1年間に、以下のa,b,c,dいずれかの条件で、精神病症状の再燃、増悪を認めた患者 ＜精神病症状の再燃・増悪＞ a) 経口抗精神病薬の減薬、中止、怠薬から6週間以内に再燃・増悪。 b) 持効性注射剤の減薬、中止、怠薬から3ヶ月以内に再燃・増悪。 ＜抗精神病薬への耐性＞ c) 怠薬や薬剤の減量と関係なく、安定期から精神病症状が再燃、増悪した際に、病状コントロールのため抗精神病薬を20％以上増加しても病状をコントロールできなかったことがある。 d) 抗精神病薬の減薬、中止、怠薬、置換を契機に、新たな統合失調症による症状、もしくは著しく重い症状になったことがある。 4)ベースラインのPANSS合計スコアが78点以上 5)同意取得前の4週間において服用している抗精神病薬の内容・用法・用量に変更がない患者（ただし、屯用薬剤の使用は可とする） 6)本人（または代諾者）から文書により同意が得られた患者	1)Diagnosed as a schizophrenia (DSM-IV-TR) 2)[Criteria for DSP]Treated with antipsychotics for at least 3 months 3)[Criteria for DSP] Relapse/exacerbation of psychosis in the past year under any of the following conditions: a) Relapse/exacerbation within 6 weeks after reduction/discontinuance/non-adherence of oral antipsychotics b) Relapse/exacerbation within 3 months after reduction/discontinuance/non-adherence of long acting injectable antipsychotics c) Failure to control relapse/exacerbation using 20% increased dose of antipsychotics d) New symptoms/severe exacerbation induced by reduction/discontinuance/non-adherence/replacement of antipsychotics 4) Total score of PANSS at baseline >= 78 5) Stable antipsychotic treatment for the 4 weeks before providing informed consent 6) Providing an informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）[DSP除外基準]　初発統合失調症患者 2）[DSP除外基準]　抗精神病薬による治療によって重大な精神病症状が持続しており、今までに3ヶ月間以上の安定期がない。 3）[DSP除外基準]　deficit症候群の統合失調症患者 4）ブロナンセリンまたはオランザピンの禁忌に該当する患者	1)[Criteria for DSP] First episode schizophrenia 2)[Criteria for DSP] Unstable and continuous severe psychotic symptoms under antipsychotic treatment for more than 3 months 3))[Criteria for DSP] Deficit syndrome 4)Contraindication to blonanserin/olanzapine
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雅臣 ミドルネーム 姓 伊豫	名 Masaomi ミドルネーム 姓 Iyo
所属組織/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	精神医学	Psychiatry
郵便番号/Zip code	260-8670
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL	+81-(0)43-226-2148
Email/Email	iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 富央 ミドルネーム 姓 新津	名 Tomihisa ミドルネーム 姓 Niitsu
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	精神医学	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code	260-8670
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL	+81-(0)43-226-2148
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	niitsu@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiba University Hospital Clinical Research Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学医学部附属病院　臨床試験部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大日本住友製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学医学部附属病院治験審査委員会	Chiba University Hospital, IRB
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/Tel	043-222-7171
Email/Email	chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 04 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	61
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 02 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 11 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 04 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 20 日

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