UMIN試験ID | UMIN000016766 |
---|---|
受付番号 | R000019434 |
科学的試験名 | 術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/11 |
最終更新日 | 2015/03/10 16:51:09 |
日本語
術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性試験
英語
Tolerability test of TS-1 / CBDCA combination therapy for postoperative stage II / IIIA non-small cell lung cancer complete resection
日本語
術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性試験
英語
Tolerability test of TS-1 / CBDCA combination therapy for postoperative stage II / IIIA non-small cell lung cancer complete resection
日本語
術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性試験
英語
Tolerability test of TS-1 / CBDCA combination therapy for postoperative stage II / IIIA non-small cell lung cancer complete resection
日本語
術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性試験
英語
Tolerability test of TS-1 / CBDCA combination therapy for postoperative stage II / IIIA non-small cell lung cancer complete resection
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性を検討する。
英語
We consider the tolerability of TS-1 / CBDCA combination therapy for non-small cell lung cancer complete resection cases postoperative stage II / IIIA.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
治療完遂率
英語
Completion rate of treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後補助化学療法としてTS-1/CBDCA併用療法を2週投与2週休薬で4コース行う。
英語
As adjuvant chemotherapy, we do four courses the TS-1 / CBDCA combination therapy: two weeks of rest after two weeks of treatment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断され、病理病期II/IIIA期である。
2) 病理学的に完全切除が確認されている。
3) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例で,リンパ節郭清も行われている。
4) 非小細胞肺癌に対して, 手術以外の前治療(化学療法あるいは放射線療法)がない。
5) ECOGのPerformance Status(PS)が0~1である。
6) 経口摂取が可能な症例である。
7) 登録前14日以内に十分な骨髄,肝,腎,肺機能を有する。
8) 術後56日以内に化学療法による治療の開始が見込まれる。
9) 患者本人から文書よる同意が得られている。
英語
1) The patient was diagnosed with pathologically non-small cell lung cancer, is a pathological stage II / IIIA.
2) The patient has been confirmed pathologically complete resection.
3) In cases of lobectomy or more surgical resection was performed, has also been done lymph node dissection.
4) For non-small cell lung cancer, before treatment (chemotherapy or radiation therapy) other than surgery is not.
5) Performance Status (PS) of ECOG is 0-1.
6) Oral ingestion is possible cases.
7) To have sufficient bone marrow, liver, kidney, and lung function within registration before the 14th.
8) Chemotherapy within 56 days after surgery can begin.
9) Consent document from the patient is obtained.
日本語
1) TS-1またはCBDCAが投与禁忌である。
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
3) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
4) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する。
5) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯溜を有する。
6) 以下の重篤な合併症を有する。
① 腸管麻痺、腸閉塞
② コントロール困難な糖尿病、高血圧症
③ 肝硬変、肝不全
④ 腎不全
⑤ 活動性の感染症
⑥ 6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞
⑦ その他、治療施行に重大な支障を来すと判断される合併症
7) 重篤な下痢を有する。
8) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性である。
9) その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例である。
英語
1) TS-1 or CBDCA is contraindicated administration.
2) Patients with a history of severe drug hypersensitivity.
3) Patients with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in the chest X-ray.
4) Patients with metachronous or simultaneity of active multiple cancer.
5) Patients with pleural effusion and ascites and pericardial reservoir requiring drainage.
6) Patients with the following serious complications.
1. Intestinal paralysis, intestinal obstruction
2. Poor control of diabetes or hypertension
3. Cirrhosis, liver failure
4. Renal failure
5. Active infection
6. Heart failure or myocardial infarction within 6 months
7. Other complications, it is determined to cause a serious problem in the treatment enforcement
7) Patients with severe diarrhea.
8) Pregnant women or women that might be pregnant.
9) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 左近 佳代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kayo Sakon |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
外科学2
英語
Department of Surgery II
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
0776-61-3111
ksakon@u-fukui.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 左近 佳代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kayo Sakon |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
外科学2
英語
Department of Surgery II
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
0776-61-3111
ksakon@u-fukui.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery II, University of Fukui
日本語
福井大学 外科学2
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Surgery II, University of Fukui
日本語
福井大学 外科学2
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019434
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019434
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |