UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人の4種混合(DTP-IPV)ワクチン接種のワクチン接種量設定のための多施設共同二重盲検化ランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the dose of DTP-IPV vaccine for adult

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人の4種混合(DTP-IPV)ワクチン接種のワクチン接種量設定のための多施設共同二重盲検化ランダム化比較試験

英語
Randomized controlled study to evaluate the dose of DTP-IPV vaccine for adult

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人の4種混合(DTP-IPV)ワクチン接種のワクチン接種量設定のための多施設共同二重盲検化ランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the dose of DTP-IPV vaccine for adult

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人の4種混合(DTP-IPV)ワクチン接種のワクチン接種量設定のための多施設共同二重盲検化ランダム化比較試験

英語
Randomized controlled study to evaluate the dose of DTP-IPV vaccine for adult

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人に対する4種混合(DTP-IPV)ワクチン接種の通常接種が減量接種に対して百日咳抗体価上昇における優越性を検証する．

英語
Evaluate superiority of rising pertussis antibody titer by normal dose over reduced dose of DTP-IPV vaccine in adult

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
接種後百日咳抗体価(PT)の幾何平均

英語
geometric mean of pertussis antibody titer after vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPT-IPVワクチン 0.5 mL 皮下注射　単回投与

英語
DTP-IPV vaccine 0.5 mL sc single dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DPT-IPVワクチン 0.2 mL 皮下注射　単回投与

英語
DTP-IPV vaccine 0.2 mL sc single dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 対象医療機関の医療従事者（事務職含む）
2) 文書による同意が得られたもの

英語
1. work in the cooperating institute
2.Informed consent to participate in the study was given

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 乳幼児期以外に百日咳ワクチンを接種しているもの
2) 明らかな百日咳感染の既往のあるもの
3) 慢性腎機能障害を有するもの
4) 免疫不全のもの
5) 免疫抑制剤，または，ステロイド内服をしているもの
6) 予防接種によりアナフィラキシーを起こしたことのあるもの
7) その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者

英語
1. inoculated pertussis vaccine for adulthood
2. past history for pertussis infection
3. chronic kidney disease
4. immunodeficiency
5. using immunosuppresant or oral steroid
6. past history for anaphyraxis by vaccines
7. Judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀越　裕歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuho Horikoshi

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
感染症科

英語
Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-42-300-5111

Email/Email

yuho_horikoshi@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森川　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Morikawa

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morikawa@2005.jukuin.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター（臨床研究・教育研修センター（臨床研究部））

英語
Tokyo Metropolitan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019427

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