UMIN試験ID | UMIN000016730 |
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受付番号 | R000019417 |
科学的試験名 | 切除不能の高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel の化学療法に胸部放射線療法を同時に併用する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/07 |
最終更新日 | 2015/10/13 10:32:07 |
日本語
切除不能の高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel の化学療法に胸部放射線療法を同時に併用する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II study of carboplatin in combination with nab-paclitaxel and thoracic radiation in elderly patients with previously untreated non-small cell lung cancer
日本語
切除不能の高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel の化学療法に胸部放射線療法を同時に併用する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II study of carboplatin in combination with nab-paclitaxel and thoracic radiation in elderly patients with previously untreated non-small cell lung cancer
日本語
切除不能の高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel の化学療法に胸部放射線療法を同時に併用する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II study of carboplatin in combination with nab-paclitaxel and thoracic radiation in elderly patients with previously untreated non-small cell lung cancer
日本語
切除不能の高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel の化学療法に胸部放射線療法を同時に併用する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II study of carboplatin in combination with nab-paclitaxel and thoracic radiation in elderly patients with previously untreated non-small cell lung cancer
日本/Japan |
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局所進行非小細胞肺癌
英語
Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療局所進行非小細胞肺癌を対象に、カルボプラチン/nab-パクリタキセル/同時胸部放射線療法の至適投与量の決定を行い安全性、有効性を評価する。
英語
To determine the recommended doses and assess the efficacy and safety of carboplatin plus nab-paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相試験部分:推奨投与量の決定
第II相試験部分:奏効率
英語
phase I:determine the recommended dose
phase II:response rate
日本語
第Ⅰ相試験部分:安全性、奏効率、無増悪性存期間、全生存期間、治療完遂率 、2年生存率
第II相試験部分:安全性、無増悪生存期間、全生存期間、治療完遂率 、2年生存率
英語
phase I:safety, response rate, progression free survival,overall survival, completion rate of chemoradiotherapy,2year survival rate
phase II:safety, progression free survival, overall survival, completion rate of chemoradiotherapy,2year survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同時化学放射線療法:
カルボプラチン/nab-パクリタキセル/胸部放射線療法を同時併用する。カルボプラチン/nab-パクリタキセルは、day1、8、15、22、29、36に投与する。
胸部放射線照射は1日1回2Gy、週5回、計30回、総照射線量60Gyとする。
地固め療法:
カルボプラチン+nab-パクリタキセル併用療法を4週毎に2コース投与する。
英語
Chemoradiotherapy:
Combination of weekly carboplatin plus nab-paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy for a total 60Gy at 2Gy/fraction/day 5times weekly for 30 times.
Consolidation therapy:
Combination of carboplatin plus nab-paclitaxel every 4 weeks for 2 cycles.
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75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診あるいは組織診で非小細胞肺癌と診断されている
2)切除不能の局所進行期(臨床病期Ⅲ期)
3)根治照射可能である
4)化学療法および胸部放射線見未治療である
5)測定可能病変を有する
6)同意取得年齢が75歳以上である
7)ECOG PS が0または1
8)主要臓器機能が十分に保持されている
9)試験内容について十分な説明がなされた後、試験参加について本人から文書による同意が得られている
英語
1)Cytologically or histologically confirmed non-small-cell lung cancer
2)Unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer (stage III)
3)When radio-oncologist judged that the patients can tolerable for full dose irradiation
4)No prior chemotherapy and thoracic radiotherapy
5)At least one measurable lesion
6)Aged 75 or more
7)ECOG Performance status of 0-1
8)Sufficient major organ function
9)Written informed consent
日本語
1)胸部単純X線上で明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる症例
2) CTシミュレーションにて、V20(正常肺に20Gy以上照射される体積を正常肺全体で除した割合)が35%以上であり、放射線治療医によって本プロトコール放射線治療基準を満たす治療計画が不可能と判断される症例。
3) 対側肺門リンパ節・鎖骨上リンパ節転移症例(鎖骨上リンパ節転移症例は既に微小転移が全身に及んでいる可能性が高く、高齢者というポピュレーションも考慮する)および悪性胸水・心嚢水症例。
4) 活動性の重複がんを有する症例。(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
5) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例。
6) 胸部放射線照射が施行困難と判断される肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患が認められる症例。
7) 肺癌術後再発の症例。
8) 重篤な薬物過敏症の既往のある症例。
9) アルブミン製剤に対する過敏症の既往がある症例。
10) Grade2以上の末梢神経障害のある症例。
11) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例。
12) HBs抗原検査陽性、またはHBs抗原検査陰性であるがHBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者。
13) その他、本試験の対象として不適当と判断された症例。
英語
1)Radiographically (chest CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2)V20 exceed 35%
3)Patients with opposite hilar lymph nodes metastases, or massive pleural or pericardial effusion
4)Patients with active double cancer
5)Patients with serious disease condition (severe infections,diarrhea,ileus,poorly controlled diabetes,
unstable angina,cardiac infarction within 6 months before enrollment,severe heart failure, etc.)
6)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma
7)Postoperative relapse
8)History of drug-induced pneumonia or severe drug allergies
9)History of hypersensitivity to albumin preparations
10)Grade 2 or higher peripheral neuropathy
11)Patients with severe mental illness
12)HBs antigen positive, or HBV-DNA positive ( HBs antigen negative but HBs antibody or HBc antibody positive)
13)Unsuitable patients judged by the attending physician
43
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
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先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
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総合腫瘍科
英語
Division of Integrated Oncology
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神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Cho-ku, Kobe
078-304-5200
katakami@fbri.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
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先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
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総合腫瘍科
英語
Division of Integrated Oncology
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神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Cho-ku, Kobe
078-304-5200
katakami@fbri.org
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その他
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Foundation for Biomedical Research and Innovation
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先端医療振興財団
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英語
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その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
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先端医療振興財団
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財団/Non profit foundation
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阪神がん研究会
英語
HANSHIN Oncology Group
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いいえ/NO
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英語
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英語
大阪府立成人病センター呼吸器内科(大阪府)、先端医療センター総合腫瘍科(兵庫県)、兵庫県立がんセンター呼吸器内科(兵庫県)
2015 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019417
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019417
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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