UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験	Comparison of the pharmacokinetics between the initial and reduced dose of S-1 in the patients with locally advanced head and neck cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	局所進行頭頸部癌を対象としたS-1の初回投与時と減量投与時の薬物動態の比較検討試験	Comparison of the pharmacokinetics between the initial and reduced dose of S-1 in the patients with locally advanced head and neck cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	局所進行頭頸部癌	locally advanced head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	S-1とCDDPを同時併用する化学放射線療法を施行する局所進行頭頸部癌を対象として、初回投与時と減量投与時のS-1の薬物動態を比較検討し減量基準の妥当性を評価すること。	We compared the pharmacokinetics of S-1 between the initial and reduced dose in patients with locally advanced head and neck cancer.
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	初回投与時と減量投与時の５FU AUCSS0-10の変化	comparison of 5-FU AUC SS between the initial and reduced dose of S-1 in the patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・有害事象 ・腫瘍消失割合 ・全生存期間 ・無増悪生存期間 ・治療成功期間	adverse event tumor reduction rate overall survival progression free survival time to treatment failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1)化学放射線療法 ・S-1 60 mg/m2/day 1日2回（朝、夕食後）分割投与 day 1-14 ・CDDP 20 mg/m2/day点滴静注day 8-11 5週おき　２サイクル 腫瘍縮小効果がある症例は ２）補助化学療法 ・S-1 60 mg/m2/day 1日2回（朝、夕食後）分割投与 day 1-14 ・CDDP 20 mg/m2/day点滴静注day 8-11 4週おき　２サイクル	Induction CRT with S-1 plus cisplatin consisted of S-1 (60 mg/m2/day) administered repeated for two weeks orally or via PEG tube twice a day and cisplatin is infused on days 8 through 11 every 5 weeks for 2 courses. Adjuvant chemotherapy with S-1 plus cisplatin was administered for two more cycles in patients with an objective complete response (CR), good PR (characterized as a secondary change unique to post-CRT that is regarded as residual scar without residual tumor, and defined as lesions < 10 mm in size or not enhancing on contrast-enhanced CT) or PR (partial response) at the first evaluation after CRT.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下のすべての条件を満たすものを適格とする。 1）原発巣が組織学的に頭頸部癌と確認されている。 2）原発巣が上咽頭、鼻副鼻腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔、唾液腺のいずれかに存在する 3）登録前4週以内に行う頭頸部MRIにて根治切除不能局所進行頭頸部癌と診断される。すなわち、原発巣または頸部リンパ節転移巣が以下の①-④の少なくとも1つを満たす。 ①原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①-④の少なくとも1つを満たしている原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎（椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している ②頸部リンパ節転移がN2またはN3である ③中咽頭癌かつT4 ④原発巣が上咽頭かつstage III/IVである。 4）原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない 5）明らかな遠隔臓器転移を認めない 6）20歳以上75歳以下である 7）PS(ECOG)が0または1である 8）他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれの既往もない 9）主要臓器機能が保たれている 10)安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない 11)試験参加について患者本人より文書による同意が得られている	Eligibility required histologically or cytologically confirmed SCCHN with unresectable locally advanced disease. Patients had to meet all of the following inclusion criteria 1. primary lesion located in the nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, oropharynx, hypopharynx, larynx, oral cavity, or salivary gland fulfilling at least one of the following the conditions: a) primary lesion or cervical lymph node metastasis to the carotid space (bordering/encasing the artery), skull base, or cervical vertebra and/or its surrounding musculature ; b) T4 primary lesion located in the oropharynx 2. Age between 20 and 75 years 3. ECOG performance status of 0 or 1 4. sufficient organ function 5. normal electrocardiogram.
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の細菌および真菌感染症を有する（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。 2)活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) 3)妊娠中・妊娠の可能性がある、将来妊娠を希望する、または授乳中の女性である 4)消化管の新鮮出血がある 5)胸水、心嚢水または高度の腹水貯留がある 6)重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある 7)6か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある 8)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している 9)コントロール不良な高血圧の合併がある 10)慢性膵炎の合併症がある 11)HBs抗原陽性である 12)プロトコール治療中、禁煙・禁酒が困難であると判断される 13)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている	Exclusion criteria included fistulas, distant metastases, active bacterial or fungal infection; simultaneous or metachronous (within 5 years) second cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor (e.g., gastric or esophageal cancer curable by endoscopic mucosal resection); pregnancy or lactation; active gastrointestinal bleeding; pleural or pericardial effusion; massive ascites; history of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months, or angina pectoris attack within 6 months; cerebrovascular accident within 6 months; diabetes mellitus treated with insulin or poorly controlled; poorly controlled hypertension; chronic pancreatitis; positive HBs antigen; inability to refrain from smoking and drinking during treatment; and requirement for systemic steroids.
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山崎知子	Tomoko Yamazaki
所属組織/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name	頭頸部内科	Division of Head and Neck Cancer Medical Oncology Division
住所/Address	〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba 277-8577, Japan.
電話/TEL	07-7133-1111
Email/Email	tomoppy.and.you26@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	山崎知子	Tomoko Yamazaki
組織名/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name	頭頸部内科	Division of Head and Neck Cancer Medical Oncology Division
住所/Address	〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba 277-8577, Japan.
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tomoppy.and.you26@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	臨床薬理研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 07 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 06 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 12 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 09 日

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