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一般向け試験名/Public title

日本語
たこつぼ心筋症における自律神経異常とカテコラミン受容体遺伝子変異の研究

英語
Role of autonomic nervous system and adrenoceptor gene mutation in Takotsubo Cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
たこつぼ心筋症における自律神経異常とカテコラミン受容体遺伝子変異の研究

英語
Role of autonomic nervous system and adrenoceptor gene mutation in Takotsubo Cardiomyopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
たこつぼ心筋症における自律神経異常とカテコラミン受容体遺伝子変異の研究

英語
Role of autonomic nervous system and adrenoceptor gene mutation in Takotsubo Cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
たこつぼ心筋症における自律神経異常とカテコラミン受容体遺伝子変異の研究

英語
Role of autonomic nervous system and adrenoceptor gene mutation in Takotsubo Cardiomyopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
たこつぼ心筋症

英語
Takotsubo cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
たこつぼ心筋症 (TCM) の病因として、冠動脈攣縮、心筋微小循環障害、カテコラミンによる心筋毒性、心筋炎などの可能性が考えられているが、未だにその発生機序は十分解明されていない。今回我々は、本症において身体的/ 精神的ストレスが発症の契機となる例が多いことから、自律神経支配の変調によるカテコラミンの関与の可能性に着目した。

英語
Takotsubo cardiomyopathy (TCM), also called broken heart syndrome, is typically reported in the setting of emotional and/or physiological stress. The exact pathophysiology of TCM is poorly understood. Nevertheless altered autonomic nervous regulation, and in consequence, over excretion of catecholamines may play an important role in triggering the syndrome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TCM患者におけるカテコラミンと自律神経調節の役割及び本症の病態に関与すると思われる遺伝子変異の抽出とその分子機構の解明を行うことを目的とする。

英語
We will determine if TCM patients have an excess sympathetic nerve activity and/or overstated sympathetic response to stress compared to healthy subjects. Also we will assess the susceptibility of having an exaggerated sympathetic response to stress upon polymorphisms of the adrenoceptors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス負荷検査前後での血漿アドレナリン、ノルアドレナリン濃度を患者群と健常群において比較する。

英語
The primary outcome is plasma norepinephrine and epinephrine during the stress test between TCM and healthy subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ストレス負荷検査前後における血圧、心拍、自律神経機能試験での指標とアドレナリン受容体遺伝子多型を患者群と健常群において比較する。

英語
The secondly outcome is blood pressure, heart rate, indexes of autonomic function test and genetic polymorphisms of adrenoceptors between TCM and control subjects.

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は5分間の安静時の心拍･血圧記録後，定型的自律神経機能検査（統制呼吸下での洞性不整脈，バルサルバ試験，寒冷昇圧試験，等尺性筋収縮負荷試験）が行われる。
　自律神経機能検査終了後，被験者に生理的食塩水による末梢静脈ラインを確保した後，ストレス負荷試験を行う。ストレス課題として、暗算ストレス負荷テストとスピーチテストを行い、その前後で心拍数、血圧、血漿カテコラミンを測定する
　暗算ストレス負荷とスピーチテストを行う順番はランダムに割り付ける。暗算ストレス負荷は3分の暗算負荷、すなわち4桁から2桁の減法を (例：1000-17, 983-17=977, 966-17=949 等) 繰り返してもらう。
　 スピーチの内容は、“自己紹介”、“最近あった面白い話”、“泣ける話”の中から自由に選択させ、3分間継続して聴衆役の白衣を着た医療従事者の前で話してもらう。
　採血はスクリーニング検査（末梢血一般，生化学検査），カテコラミン分画，ニューロペプチドをストレス負荷テスト前と終了直後に行われる。採血量は前約15cc、終了直後約10ccである。
　検査中被験者に有意な心電図変化、もしくは胸部症状等有害事象が認められた場合は検査を直ちに中止し、適切な処置を取る。

英語
We will assess the stress reaction after we perform the standard autonomic function test of participants.
All the medications which might affect the autonomic nervous system were withheld for at least five times the elimination half-life before the studies. Continuous blood pressure (BP) and heart rate (HR) measurements were obtained using an automated oscillometric sphygmomanometer and tonometry (BP-608 Evolution II, Omron Colin Corporation). An antecubital vein will be cannulated for blood sampling of plasma catecholamines and cortisol before and after stress loading tests, namely speech test and mental calculation test. Continuous HR and BP during the tests will be recorded. The order of mental calculation test and speech test will be randomized to avoid order effect.
Subjects will be asked to begin with 1000 and count backward by 17 as much as they can for 3 minutes (eg. 1000-17=983, 983-17=966, ...).
The theme of the speech test will be chosen by each subjects from the following; self introduction, a funny story of recent or a touching tale. They will speech in front of the medical profession(s) for 3 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. 診断基準
1. 一過性の左室壁運動異常を認め、単一の心外膜冠状動脈病変では説明できないもの
2. 冠動脈閉塞の所見、もしくは血管造影上急性粥腫破裂が認められないもの
3. 新規の心電図異常（ST-T上昇もしくは陰性T）が認められるもの
4. 以下の病態が否定されるもの：最近の高度な頭部外傷、頭蓋内出血、褐色細胞腫、心外膜冠状動脈疾患閉塞、心筋炎、肥大型心筋症

B.対象者
1. 同意取得時において年齢が20歳以上
2. 患者群：発症後3週間以上経過して全身状態が十分に改善している者。
3. 健常群：年齢、性別をマッチさせた健常ボランティア

英語
A. Definition criteria of TCM
1. Transient hypokinesis, akinesis, or dyskinesis of the left ventricular midsegments with or without apical involvement; the regional wall motion abnormalities extend beyond a single epicardial vascular distribution; a stressful trigger is often, but not always present.
2. Absence of obstructive coronary disease or angiographic evidence of acute plaque rupture.
3. New electrocardiographic abnormal-
ities (either ST-segment elevation and/or T-wave inversion) or modest elevation of cardiac troponin.
4. Absence of:recent significant head trauma, intracranial bleeding, pheochromocytoma, myocarditis, hypertrophic cardiomyopathy.

B. Subjects inclusion criteria
1. Age >= 20 years old.
2. TCM patietns: History of TCM more than the prior 3 weeks with well-preserved general condition.
3. Healthy subjects: Matched by a comparable age and sex of TCM patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コントロールされていない循環器疾患を持つ者（心不全、虚血性心疾患、高血圧、不整脈など）
2. コントロールされていない糖尿病患者
3. 妊娠中もしくは授乳中の者
4. 明らかな合併症を持つ者
5. その他，研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have uncontrolled cardiovascular diseases such as congestive heart failure, ischemic heart disease, hypertension, arrhythmia
2. Patients who have uncontrolled diabetes meltis
3. Pregnant or lactating women
4. Patients who have overt concomitant disease
5. Patients who are not eligible for this study by study doctors

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐倉　宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Sakura

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University, East Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒116-8567 東京都荒川区西尾久2-1-10

英語
2-1-10 Nishiogu, Arakawa, Tokyo, 116-8567

電話/TEL

03-3810-1111

Email/Email

sakuragm@dnh.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　恭子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoko Sato

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University, East Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒116-8567 東京都荒川区西尾久2-1-10

英語
2-1-10 Nishiogu, Arakawa, Tokyo, 116-8567

電話/TEL

03-3810-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satokgm@dnh.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金　基盤研究（C）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東海大学

英語
Tokai University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学東医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019374

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