UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者において糖水の術前経口摂取は安全性についての検証２

英語
Investigation into safety of preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage in diabetic patients. Part2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者の術前糖水摂取2

英語
Preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage in diabetic patients. Pert2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者において糖水の術前経口摂取は安全性についての検証２

英語
Investigation into safety of preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage in diabetic patients. Part2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者の術前糖水摂取2

英語
Preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage in diabetic patients. Pert2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔で手術を受ける糖尿病患者

英語
Diabetic patients undergoing surgery with general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前の糖水の経口摂取は術前の口渇や空腹の改善、インスリン抵抗性の改善などの利点が指摘されている。しかし、糖尿病患者では経口糖水の負荷により高血糖となることが危惧されるなど、安全性は十分確立されていない。糖尿病患者に糖水の術前経口をさせることの安全性を検討する。

英語
They say preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage improves preoperative thirst, hunger and insulin resistance. But in diabetic patients hyperglycemia induced by oral intake of carbohydrate rich beverage was concerned. And so we examined the safety of preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage in diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入後の血糖値

英語
Blood glucose level after induction of anesthesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：アルジネードウォーター摂取群　2012年10月から2014年4月まで
前日21:00から禁食とし清澄水の自由摂取を当日7:00まで許可した。7:00までにアルジネードウォーター 250ml（18%ブドウ糖含有, 200kcal）を経口摂取してもらった。全身麻酔導入後に観血的動脈圧ラインを挿入し、執刀前に動脈血ガス分析を行った。
データはUMIN000011266で登録された研究のデータを用いた。

英語
Group A: Type 2 diabetes patients were not permitted to take solid food from 2100 hours the day before surgery, permitted to drink clear fluid and encouraged to drink carbohydrate rich beverage (Arginaid Water) until 700 hours the day of surgery. After induction of general anesthesia, radial arterial catheter was inserted and blood gas analysis was done.
From September 2012 to April 2014, Data were collected in the study registered UMIN000011266.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
C群:清澄水のみ摂取　2011年1月から2012年9月まで
前日21:00から禁食とし清澄水の自由摂取を当日7:00まで許可した。全身麻酔導入後に観血的動脈圧ラインを挿入し、執刀前に血液ガス分析を行った患者を電子カルテから抽出した。

英語
Group C: Type 2 diabetes patients were not permitted to take solid food from 2100 hours the day before surgery, permitted to drink clear fluid. After induction of general anesthesia, radial arterial catheter was inserted and blood gas analysis was done. From January 2011 to September 2012, data were collected in medical records retrospectively.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
8時45分手術室入室で全身麻酔下に手術を受ける2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes mellitus who underwent surgery with general anesthesia entering the operating room at 845 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病患者
癌末期の患者
未治療の糖尿病
コントロール不良の糖尿病
意識障害がある患者
緊急手術
心臓手術

英語
Type 1 diabetes mellitus
Final stage of a terminal illness
Untreated diabetes
Uncontrolled diabetes
Unconsciousness
Emergency surgeries
Cardiac surgeries

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	貴家　基

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoi Sasuga

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo 183-8524, Japan

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

motoi_sasuga@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	貴家　基

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoi Sasuga

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo 183-8524, Japan

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoi_sasuga@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of anesthesiology, Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立多摩総合医療センター麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019371

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