UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016902
受付番号 R000019370
科学的試験名 手術可能乳癌患者を対象としたフローズングローブ、弾性ストッキングのnab-paclitaxelによる末梢神経障害予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/24
最終更新日 2019/11/26 14:41:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術可能乳癌患者を対象としたフローズングローブ、弾性ストッキングのnab-paclitaxelによる末梢神経障害予防効果の検討


英語
Search for preventive effect of frozen gloves and compression stockings for peripheral nerve disorder in breast cancer patients who received preoperative nab-paclitaxel treatment.(SPOT trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術可能乳癌患者を対象としたフローズングローブ、弾性ストッキングのnab-paclitaxelによる末梢神経障害予防効果の検討(SPOT trial)


英語
SPOT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術可能乳癌患者を対象としたフローズングローブ、弾性ストッキングのnab-paclitaxelによる末梢神経障害予防効果の検討


英語
Search for preventive effect of frozen gloves and compression stockings for peripheral nerve disorder in breast cancer patients who received preoperative nab-paclitaxel treatment.(SPOT trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術可能乳癌患者を対象としたフローズングローブ、弾性ストッキングのnab-paclitaxelによる末梢神経障害予防効果の検討(SPOT trial)


英語
SPOT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術可能乳癌患者


英語
Operable breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前もしくは術後にnab-Paclitaxel療法を先行する化学療法を実施予定の手術可能乳癌女性患者に、フローズングローブ、弾性ストッキングの末梢神経障害予防効果を評価する。


英語
To evaluate the effect of frozen globes and elastic stockings for chemotheerapy-induced peripheral neuropathy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
nab-PTX療法施行期間のGrade2以上の末梢神経障害の発現頻度と発現時期(CTCAEver.4.0)


英語
The incidence and timing of grade 2 or higher peripheral neuropathy during nab-paclitaxel

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)nab-PTX療法終了時のGrade2以上の末梢神経障害の発現頻度(CTCAEver.4.0)
(2)HRQOL
(3)nab-PTX投与終了後5年間の末梢神経障害の回復状況
(4)安全性


英語
(1)The incidence of grade 2 or higher peripheral neuropathy at the end of nab-paclitaxel
(2)HRQOL
(3)The incidence of peripheral neuropathy at five year after nab-paclitaxel administration
(4)Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フローズングローブ、弾性ストッキングの装着


英語
Each patients wears frozen globes and elastic stockings on the dominant hand and foot

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
no treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に乳癌であることが確認された症例。
(2)年齢20歳以上70歳以下の女性
(3) nab-paclitaxel先行の化学療法を施行予定である症例。
(4)乳癌に対する化学療法歴のない症例
(5)Performance Status (PS)が0-1の症例
(6)登録前2週間以内の検査にて主要臓器機能が保持されていると医師が判断した症例
 好中球数 >= 1,500/mm3
 血小板数 >= 10.0×10^4/mm3
 ヘモグロビン >= 10.0g/dL
 AST<100U/L
 ALT<100U/L
 総ビリルビン<=1.5mg/dL
クレアチニン<1.5mg/dL
(7)末梢神経障害の既往、合併のない症例。
(8)本人より文書にて同意が得られた症例


英語
(1) Patients are histologically proven breast cancer
(2) Aged 20-70
(3) Scheduled to receive nab-paclitaxel following other chemotherapy
(4) No prior chemotherapy for breast cancer
(5) Performance Status (PS) 0-1
(6) Patients are judged by investigators with adequate organ function within two weeks
neutrophil counts >= 1,500/mm3
platelets >= 10.0*10^4/mm3
hemoglobin >= 10.0g/dL
AST < 100U/L
ALT < 100U/L
T-Bil <= 1.5mg/dL
Creatinine < 1.5mg/dL
(7) Without history or complication of peripheral neuropathy
(8) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 弾性ストッキングおよびフローズングローブの素材(ポリウレタンとナイロン)に対するアレルギーがある症例
(2) 弾性ストッキングを常用している症例
(3) 重度の動脈血行障害及びうっ血性心不全、皮膚移植後、壊死・壊疽、重度の浮腫、皮膚の化膿性疾患のある症例
(4) 極度の脚変形を有する症例
(5) 血栓症の既往があり、薬を内服している症例
(6) 上記以外で、医師が不適当と判断した症例


英語
(1) With allergy for material of frozen globe and elastic stocking
(2) Using elastic stocking regularly
(3) With server artery dysfunction and congestive heart failure, just after dermal graft, necrosis, sever edema, suppurative disease on the skin
(4) With extreme leg deformity
(5) Administering medicine for thrombosis
(6) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
匡寛
ミドルネーム
柏葉


英語
Masahiro
ミドルネーム
Kashiwaba

所属組織/Organization

日本語
博愛会 相良病院


英語
Hakuaikai Sagara Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

892-0833

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市松原町3-31


英語
3-31 Matsubara-cho, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-224-1800

Email/Email

m.kashiwaba@sagara.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎三
ミドルネーム
増田 


英語
Norikazu
ミドルネーム
Masuda

組織名/Organization

日本語
大阪医療センター


英語
Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

540-0006

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14, Houenzaka, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Supporting Center for Clinical Research and Education

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiho Pharmaceutical co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
博愛会 相良病院治験審査委員会


英語
Hakuaikai Sagara Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市松原町3-31


英語
3-31 Matsubara-cho, Kagoshima, Japan

電話/Tel

099-224-1800

Email/Email

m.kashiwaba@sagara.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 24

最終更新日/Last modified on

2019 11 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名