UMIN試験ID | UMIN000016902 |
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受付番号 | R000019370 |
科学的試験名 | 手術可能乳癌患者を対象としたフローズングローブ、弾性ストッキングのnab-paclitaxelによる末梢神経障害予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/24 |
最終更新日 | 2019/11/26 14:41:28 |
日本語
手術可能乳癌患者を対象としたフローズングローブ、弾性ストッキングのnab-paclitaxelによる末梢神経障害予防効果の検討
英語
Search for preventive effect of frozen gloves and compression stockings for peripheral nerve disorder in breast cancer patients who received preoperative nab-paclitaxel treatment.(SPOT trial)
日本語
手術可能乳癌患者を対象としたフローズングローブ、弾性ストッキングのnab-paclitaxelによる末梢神経障害予防効果の検討(SPOT trial)
英語
SPOT trial
日本語
手術可能乳癌患者を対象としたフローズングローブ、弾性ストッキングのnab-paclitaxelによる末梢神経障害予防効果の検討
英語
Search for preventive effect of frozen gloves and compression stockings for peripheral nerve disorder in breast cancer patients who received preoperative nab-paclitaxel treatment.(SPOT trial)
日本語
手術可能乳癌患者を対象としたフローズングローブ、弾性ストッキングのnab-paclitaxelによる末梢神経障害予防効果の検討(SPOT trial)
英語
SPOT trial
日本/Japan |
日本語
手術可能乳癌患者
英語
Operable breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前もしくは術後にnab-Paclitaxel療法を先行する化学療法を実施予定の手術可能乳癌女性患者に、フローズングローブ、弾性ストッキングの末梢神経障害予防効果を評価する。
英語
To evaluate the effect of frozen globes and elastic stockings for chemotheerapy-induced peripheral neuropathy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
nab-PTX療法施行期間のGrade2以上の末梢神経障害の発現頻度と発現時期(CTCAEver.4.0)
英語
The incidence and timing of grade 2 or higher peripheral neuropathy during nab-paclitaxel
日本語
(1)nab-PTX療法終了時のGrade2以上の末梢神経障害の発現頻度(CTCAEver.4.0)
(2)HRQOL
(3)nab-PTX投与終了後5年間の末梢神経障害の回復状況
(4)安全性
英語
(1)The incidence of grade 2 or higher peripheral neuropathy at the end of nab-paclitaxel
(2)HRQOL
(3)The incidence of peripheral neuropathy at five year after nab-paclitaxel administration
(4)Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
フローズングローブ、弾性ストッキングの装着
英語
Each patients wears frozen globes and elastic stockings on the dominant hand and foot
日本語
無治療
英語
no treatment
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1)組織学的に乳癌であることが確認された症例。
(2)年齢20歳以上70歳以下の女性
(3) nab-paclitaxel先行の化学療法を施行予定である症例。
(4)乳癌に対する化学療法歴のない症例
(5)Performance Status (PS)が0-1の症例
(6)登録前2週間以内の検査にて主要臓器機能が保持されていると医師が判断した症例
好中球数 >= 1,500/mm3
血小板数 >= 10.0×10^4/mm3
ヘモグロビン >= 10.0g/dL
AST<100U/L
ALT<100U/L
総ビリルビン<=1.5mg/dL
クレアチニン<1.5mg/dL
(7)末梢神経障害の既往、合併のない症例。
(8)本人より文書にて同意が得られた症例
英語
(1) Patients are histologically proven breast cancer
(2) Aged 20-70
(3) Scheduled to receive nab-paclitaxel following other chemotherapy
(4) No prior chemotherapy for breast cancer
(5) Performance Status (PS) 0-1
(6) Patients are judged by investigators with adequate organ function within two weeks
neutrophil counts >= 1,500/mm3
platelets >= 10.0*10^4/mm3
hemoglobin >= 10.0g/dL
AST < 100U/L
ALT < 100U/L
T-Bil <= 1.5mg/dL
Creatinine < 1.5mg/dL
(7) Without history or complication of peripheral neuropathy
(8) With written informed consent
日本語
(1) 弾性ストッキングおよびフローズングローブの素材(ポリウレタンとナイロン)に対するアレルギーがある症例
(2) 弾性ストッキングを常用している症例
(3) 重度の動脈血行障害及びうっ血性心不全、皮膚移植後、壊死・壊疽、重度の浮腫、皮膚の化膿性疾患のある症例
(4) 極度の脚変形を有する症例
(5) 血栓症の既往があり、薬を内服している症例
(6) 上記以外で、医師が不適当と判断した症例
英語
(1) With allergy for material of frozen globe and elastic stocking
(2) Using elastic stocking regularly
(3) With server artery dysfunction and congestive heart failure, just after dermal graft, necrosis, sever edema, suppurative disease on the skin
(4) With extreme leg deformity
(5) Administering medicine for thrombosis
(6) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
120
日本語
名 | 匡寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 柏葉 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kashiwaba |
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博愛会 相良病院
英語
Hakuaikai Sagara Hospital
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乳腺科
英語
Department of Breast Surgery
892-0833
日本語
鹿児島県鹿児島市松原町3-31
英語
3-31 Matsubara-cho, Kagoshima, Japan
099-224-1800
m.kashiwaba@sagara.or.jp
日本語
名 | 慎三 |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 |
英語
名 | Norikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Masuda |
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大阪医療センター
英語
Osaka National Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
540-0006
日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14, Houenzaka, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6942-1331
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp
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その他
英語
The Supporting Center for Clinical Research and Education
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特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター
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英語
日本語
その他
英語
Taiho Pharmaceutical co. Ltd.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
英語
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博愛会 相良病院治験審査委員会
英語
Hakuaikai Sagara Hospital
日本語
鹿児島県鹿児島市松原町3-31
英語
3-31 Matsubara-cho, Kagoshima, Japan
099-224-1800
m.kashiwaba@sagara.or.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019370
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019370
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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