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一般向け試験名/Public title

日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性に関する研究

英語
Safety Study of a Less Invasive Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cells for Decompensated Liver Cirrhotic Patient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
培養自己骨髄細胞を用いた肝臓再生療法の安全性に関する研究

英語
Safety Study of Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous BMSCs.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性に関する研究

英語
Safety Study of a Less Invasive Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cells for Decompensated Liver Cirrhotic Patient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
培養自己骨髄細胞を用いた肝臓再生療法の安全性に関する研究

英語
Safety Study of Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous BMSCs.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非代償性肝硬変

英語
decompensated liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性について検討すること

英語
Safety Study of a Less Invasive Liver Regeneration Therapy Using Cultured
Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cells for Decompensated Liver Cirrhotic Patient

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
培養自己骨髄細胞投与における有害事象の発生

英語
The incidence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) Child-Pughスコア
(2) アルブミン値
(3) 血清線維化マーカー値
(4) 下腿浮腫の改善及び消失
(5) 自覚症状スコア（SF-36を使用）

英語
(1) Child-Pugh score
(2) Serum albumin levels
(3) Serum fibrosis markers
(4) Improvement or disappearance of lower extremity edema
(5) Subjective symptom scores (SF-36)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
培養した自己骨髄間葉系細胞を末梢静脈より点滴投与する。

英語
Infusion of cultured autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 90日以上離れた2点において，Child-Pughスコアが7点（Child-Pugh B）以上の状態にあり，現行の内科な治療法では改善が見込めない非代償性肝硬変症例
(2) 20歳以上75歳以下の症例
(3) T.Bilが3.0mg/dL以上5.0mg/dL未満の症例，あるいはT.Bilが3.0mg/dL未満で全身麻酔を施行することができない症例
(4) 文書によるインフォームドコンセントを本人から取得可能で，研究参加の同意が得られた
症例

英語
(1) Patients eligible for this study include those with decompensated liver cirrhosis with a Child-Pugh score greater than or equal to 7 (Child-Pugh B) in whom further improvement with current medical treatment is not expected.
(2) age 20 to 75 years.
(3) serum total bilirubin of 3.0 to 5.0 mg/dL, or if the total bilirubin is <3.0 mg/dL, patients who are still deemed unsuitable as a candidate for general anesthesia.
(4) Patients must provide informed consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の悪性新生物または無病期間が1年以内の悪性新生物を有する症例
ただし，局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内）または粘膜内癌相当病変は活動性の悪性新生物に含めない
(2) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を合併している症例
(3) 腎機能障害（血清クレアチニン値2 mg/dL以上）を合併する症例
(4) ヘモグロビン値が8 g/dL未満，血小板数が50,000 /μL未満，あるいはPTが40％未満の症例
(5) Performance Status 3あるいは4の症例
(6) 同種血輸血に関する同意を得られない症例
(7) ヒト免疫不全ウイルス感染症，成人T細胞白血病ウイルス感染症，パルボウイルスB19感染症が否定できない症例
(8) 妊娠の希望がある，あるいは妊娠中の女性
(9) 局所麻酔薬に対してアレルギーの既往がある等，局所麻酔を施行することができない症例
(10) 造影剤に対する重篤なアレルギーのある症例もしくは造影剤に対する重篤なアレルギーの既往を有する症例
(11) 牛乳または牛肉に対する重篤なアレルギーのある症例もしくは牛乳または牛肉に対する重篤なアレルギーの既往を有する症例
(12) 他の細胞治療及び細胞治療の臨床研究等に参加したことがある症例
(13) その他研究担当医が不適当と判断した症例

英語
(1) Patients with a current history of malignant neoplasm.
(2) Patients with gastroesophageal varices at risk of rupture.
(3) Patients with renal insufficiency and a serum creatinine greater than or equal to 2 mg/dL.
(4) Patients with a hemoglobin <8 g/dL, a platelet count <50,000/uL, or a prothrombin time <40%.
(5) Patients with a performance status of 3 or 4.
(6) Patients who refuse to consent to allogeneic blood transfusion.
(8) Women who are pregnant.
(9) Patients with a current or previous severe allergic reaction to anesthesia.
(10) Patients with a current or previous severe allergic reaction to a contrast agent.
(11) Patients with a current or previous severe allergic reaction to beef, cow milk.
(12) Patients who had an experience with other cell therapy or other clinical study of cell therapy.
(13) Any patient deemed unsuitable for study inclusion by their attending physician.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井田　功

英語

名
ミドルネーム
姓	Isao Sakaida

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病態内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2241

Email/Email

sakaida@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高見　太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Taro Takami

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病態内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naika1_w@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院（Yamaguchi University Hospital）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

02

日

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