UMIN試験ID | UMIN000016681 |
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受付番号 | R000019357 |
科学的試験名 | 婦人科腫瘍における放射線治療に起因する放射線性腸炎、下痢に対するツムラ五苓散の有用性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/02 |
最終更新日 | 2019/04/23 09:46:35 |
日本語
婦人科腫瘍における放射線治療に起因する放射線性腸炎、下痢に対するツムラ五苓散の有用性の検証
英語
Effect of Goreisan in preventing or reducing diarrhea in patients receiving concurrent chemoradiotherapy for cervical cancer
日本語
化学放射線療法時の五苓散の有用性の効果
英語
Effect of Goreisan in preventing or reducing chemoradiation-induced diarrhea
日本語
婦人科腫瘍における放射線治療に起因する放射線性腸炎、下痢に対するツムラ五苓散の有用性の検証
英語
Effect of Goreisan in preventing or reducing diarrhea in patients receiving concurrent chemoradiotherapy for cervical cancer
日本語
化学放射線療法時の五苓散の有用性の効果
英語
Effect of Goreisan in preventing or reducing chemoradiation-induced diarrhea
日本/Japan |
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子宮頸癌
英語
cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
五苓散の投与により、進行子宮頸癌患者の放射線治療による急性期障害である放射性直腸炎(下痢)の発症が予防可能か、また症状の軽減が得られるか明らかにする
英語
The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of Goreisan for preventing diarrhea during radiation therapy in patients with cervical cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
下痢発生頻度(NCI-CTCAE ver.4.0 grade 2以上)
英語
Occurrence rate of >grade 2 diarrhea as measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
日本語
1)下痢の予防期間 (総治療日数―grade2以上の下痢を起こした日数)/総治療日数
2)下痢発症までの期間 (grade 2以上の下痢の初回発生までの期間)
3)有害事象(発現率およびその重症度)
4)週ごとの下痢の回数とgradeの変化
英語
1) Protection period of diarrhea (total treatment duration - total days of >grade 2 diarrhea / total treatment duration);
2) Time to the first occurrence of >grade 2 diarrhea from the first day of treatment;
3) Adverse effects;
4) Frequency of diarrhea and transition of the grade of diarrhea.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験薬の用法・用量:ツムラ五苓散1日3回食前に,1回2.5g(1包2.5g)を経口投与
投与期間:放射線治療開始から、照射終了後1か月
英語
Goreisan 7.5g per day
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。)
1)子宮頸癌IB2-IVA、シスプラチン併用の骨盤内照射(45-50GY)を施行予定の患者
2)年齢:20歳以上、75歳以下
3)Performance Status(ECOG scale)が0~2の患者
4)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5)前治療として骨盤に対する放射線治療を受けていないこと
英語
1) Histologically confirmed uterine cervical cancer of clinical stage IB2-IVa in whom cisplatin-based CCRT was planned as both primary and adjuvant treatments
2) Age >20 years, <75 years;
3) Performance status =<2;
4) With written informed consent obtained before participation;
5) No prior radiother
日本語
(以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。)
1)潰瘍性大腸炎,クローン病などの炎症性腸疾患合併患者
2)重篤な肝疾患のある患者(ASTもしくはALTが100U/L以上)
3)重篤な腎疾患のある患者(BUN25mg/dL以上もしくは血清クレアチニン1.5mg/dL以上)
4)精神障害・認知症を有する患者
5)他の医療用漢方製剤服用中の患者
6)投与薬剤に対し過敏性反応の既往のある患者
英語
1) Inflammatory bowel disease such as Crohn disease and ulcerative colitis
2) Severe hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >=100 U/L)
3) Severe renal dysfunction (serum creatinine >=1.5 mg/dL or blood urea nitrogen >=25 mg/dL)
4) Mental illness that may require the administration of antipsychotics, and dementia
5) Current use of other oriental medicine
6) A history of the hypersensitivity that is serious for the study medicine, or drug allergy
7) Any case that the chief physician judges to be inadequate.
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日本語
名 | 暁 |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 |
英語
名 | AKIRA |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhashi |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
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生殖医学
英語
Reproductive Medicine
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
antira@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 真輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 塙 |
英語
名 | Sinsuke |
ミドルネーム | |
姓 | Hanawa |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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婦人科
英語
Gynecology
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
hanawa-shinsuke@chiba-u.jp
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千葉大学
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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英語
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千葉大学
英語
none
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無し
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その他/Other
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英語
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千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会
英語
Chiba University Hospital Institutional Review Board
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千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
hanaoka.hideki@faculty.chiba-u.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019357
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019357
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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