UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	完全切除された非小細胞肺がんに対する術後補助化学療法後のS-588410によるペプチドワクチン維持療法の第2相試験	Phase II study of S-588410 as maintenance monotherapy after adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small- cell lung cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	非小細胞肺がん術後補助化学療法後のS-588410ペプチドワクチン維持療法の第2相試験	Phase II study of S-588410 after adjuvant chemotherapy for completely resected non-small- cell lung cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺がん	Non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	無再発生存期間を指標として、プラセボ群との比較によりS-588410の有効性を評価する。	To evaluate the efficacy of S-588410 in relapse-free survival time by comparison with the placebo control.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無再発生存期間を指標として、プラセボ群との比較によりS-588410の有効性を評価する。	Relapse-free Survival Time as a Measure of Efficacy by Comparison with Placebo Control.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 無作為化後1年時及び2年時の無再発生存率を指標として、プラセボ群との比較によりS-588410の有効性を評価する。 2. 無再発生存期間とペプチドに特異的な細胞傷害性T細胞（CTL）の誘導の有無、及び誘導された数との関係を評価する。 3. 全生存期間を指標として、プラセボ群との比較によりS-588410の有効性を評価する。 4. 無作為化後1年時、2年時の全生存率を指標として、プラセボ群との比較によりS-588410の有効性を評価する。 5. 有害事象及び副作用の事象名、程度、発現率を指標として、S-588410の安全性及び忍容性を評価する。 6. S-588410の有効性と安全性に関与するデータ収集を目的とした網羅的遺伝子解析を含めてバイオマーカーを探索する。	1. Relapse-free Survival Rate at 1 and 2 Years after Randomization as a Measure of Efficacy, by Comparison with Placebo Control. 2. Association between Relapse-free Survival Time and Induction of Cytotoxic T Lymphocytes Specific for Peptides. 3. Overall Survival Time as a Measure of Efficacy by Comparison with Placebo Control. 4. Overall Survival Rate at 1 and 2 Years after Randomization as a Measure of Efficacy, by Comparison with Placebo Control. 5. Grade and Incidence of Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability. 6. Association between Overall Survival Time as a Measure of Efficacy and Gene Variation detected by Genomics Methods in Lymphocytes as a Predictive Biomarker .

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	プラセボ対照、無作為化二重盲検試験: HLA-A*24:02保有者をS-588410群とプラセボ群に1:1に無作為に割り付けた場合のS-588410群	Placebo-controlled, randomized, double-blind study: Patients with HLA-A*24:02 are randomly divided into two groups. In case of S-588410.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ対照、無作為化二重盲検試験: HLA-A*24:02保有者をS-588410群とプラセボ群に1:1に無作為に割り付けた場合のプラセボ群	Placebo-controlled, randomized, double-blind study: Patients with HLA-A*24:02 are randomly divided into two groups. In case of Placebo.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 手術において完全切除（肺葉切除術以上を含む肺切除術）および系統的リンパ節郭清（ND2a以上）が実施され、その後、白金製剤を含む術後補助化学療法を実施した患者。 2. 組織学的に非小細胞肺がん（大細胞神経内分泌がんおよび混合型を除く）であることが確認されている患者。 3. HLA-A*24:02保有患者。 4. 術後補助化学療法完遂後でかつ登録前6週以内の画像検査において非小細胞肺がんの再発や転移を認めない患者。 5. 術後補助化学療法の最終投与から12週以内にS-588410の投与を開始できる患者。 6. 登録前2週以内におけるthe Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のperformance status (PS) が0、1である患者。 7. 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。 8. 本人から文書による同意の取得が可能な患者。	1. Patients who received platinum-based adjuvant chemotherapy after the complete resection of lung cancer. 2. Pathologically determined non-small-cell lung cancer excepting the large cell neuroendocrine carcinoma and mixed type. 3. Patients with HLA-A*24:02. 4. Neither recurrence nor metastasis of non-small-cell lung cancer demonstrated by imaging tests within 6 weeks prior to the registration. 5. Possible to receive S-588410 within 12 weeks after the last adjuvant chemotherapy. 6. ECOG performance status 0 or 1 within 2 weeks prior to the registration. 7. Age over 20 years at time of consent acquisition. 8. The written informed consent provided by the patient.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 活動性の重複がんを有する患者。ただし，局所療法を行い治癒と判断された上皮内がんや粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 2. 治験期間中に抗悪性腫瘍薬、全身性免疫抑制薬、全身性副腎皮質ステロイド、放射線療法、免疫療法、温熱療法、外科的療法のいずれかにより治療予定のある患者。 3. 制御困難な全身性および活動性の感染症を発症している患者。 4. 重症な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝性疾患等の合併症を有する患者。 5. 虚血性心疾患により登録前半年以内にステント留置が行われた患者。 6. 自己免疫疾患を有する患者。 7. HIV感染が判明している患者。 8. 術後補助化学療法終了 (最終投与日) から登録時まで4週間以上経過していない患者。 9. 登録前2週以内の臨床検査で骨髄機能、肝機能、腎機能の検査値が規定の基準に該当する患者。 10. 術後補助化学療法によるコントロール不良な副作用が残存している患者。 11. 登録前28日以内に好酸球増多が認められた患者、および好酸球性肺炎または間質性肺炎の既往を有するまたは合併している患者。 12. 薬物、ワクチンまたは生物学的製剤投与による重篤なアレルギー反応(CTCAE version 4.03 でGrade3 以上) の既往がある患者。 13. 妊婦または授乳中の女性患者。 14. 登録から治験薬投与終了または投与中止後90 日まで，有効性の高い避妊法を用いる意思のないまたは用いることができない患者。 15. 過去に同一アミノ酸配列からなるペプチドワクチンのいずれかが投与された患者。 16. 登録前28日以内もしくは半減期の5倍の期間以内のいずれか長い期間に，他の治験薬 (臨床試験薬を含む) が投与された患者。 17. その他、治験責任 (分担) 医師により、本治験に不適当と判断した患者。	1. Other malignant diseases requiring treatment, excepting the cured cancer in-situ. 2. Concurrent treatment with anticancer drug, steroids, immunosuppressive agent, radiotherapy, immunotherapy, hyperthermia, or surgery. 3. Active and uncontrolled infectious disease. 4. Severe hepatic dysfunction, kidney dysfunction, cardiac disease, pulmonary disease, hematological disorder, or metabolic disease. 5. Coronary artery stenting within 6 months prior to registration. 6. Autoimmune disease. 7. HIV infection. 8. Registration within 4 weeks after the last adjuvant chemotherapy. 9. Laboratory values defined in the protocol within 2 weeks prior to registration. 10. Residual uncontrolled adverse events by adjuvant chemotherapy. 11. Eosinophilia within 28 days prior to registration. Past or active eosinophilic pneumonia or interstitial pneumonitis. 12. Past history of severe allergic reaction against drug, vaccine and biological agents. 13. Female patient in nursing or pregnancy. 14. Refusal of pregnancy conception. 15. Treated with the same peptide vaccines as S-588410. 16. Treated with another investigational drug within 28 days prior to registration or the period of 5 times of the drug half-life. 17. Decision of non-enrollment of the patients by principal investigator or physician-in-charge from the view point of patient's safety.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	醍醐　弥太郎	Yataro Daigo
所属組織/Organization	東京大学医科学研究所	Institute of Medical Science, The University of Tokyo
所属部署/Division name	附属病院　抗体・ワクチンセンター	Center for Antibody and Vaccine Therapy, Research Hospital
住所/Address	東京都港区白金台 4-6-1	4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5449-8111
Email/Email	dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	TR・治験センター	Center for Translational Research
組織名/Organization	東京大学医科学研究所	Institute of Medical Science, The University of Tokyo
部署名/Division name	附属病院　TR・治験センター	Center for Translational Research, Research Hospital
住所/Address	東京都港区白金台 4-6-1	4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5449-5462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	Research Hospital, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医科学研究所附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	神奈川県立がんセンター 国立がん研究センター東病院 滋賀医科大学医学部附属病院 福島県立医科大学附属病院 北海道大学病院 塩野義製薬	Kanagawa Cancer Center National Cancer Center Hospital East Shiga University of Medical Science Hospital Fukushima Medical University Hospital Hokkaido University Hospital Shionogi & Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	NCT02410369
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	U.S. NIH	U.S. NIH
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京大学医科学研究所附属病院（東京都）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）、福島県立医科大学附属病院（福島県）、北海道大学病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 31 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 11 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 20 日

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