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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究

英語
Socioeconomic evaluation of clinical pharmacology to chronic low back pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究

英語
SECP-CLBP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究

英語
Socioeconomic evaluation of clinical pharmacology to chronic low back pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究

英語
SECP-CLBP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非特異的腰痛または腰痛を主体とする根性腰痛などと臨床的に診断され、疼痛が同意取得前12週以上持続している症例群。感染症、外傷、内臓疾患などによる疼痛例は除外する。

英語
Patients who have been clinically diagnosed with non-specific low back pain or sciatica with a chief symptom of low back pain, and have been experiencing pain for at least 12 weeks will be considered for inclusion. Patients with pain caused by infections, trauma, and visceral diseases will be excluded.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究

英語
Socioeconomic evaluation of clinical pharmacology to chronic low back pain

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
　本研究は、非癌性の慢性腰痛の症例に対する薬物療法（疼痛管理）について、臨床経済的な有効性の評価を目的とする。評価の視点は、慢性腰痛の治療において有効な薬物療法を積極的に選択するためのエビデンスの構築、または薬物療法が有する価値に見合った適正な医療資源投入を促すための検討に資することにある。
　特に、根治が難しい慢性腰痛症の疾病特性や医療を取り巻く社会変遷を背景に、薬物療法の経済性に関わる観点も考慮した処方選択を検討するための費用対効果の分析、および患者視点（患者効用値）などの新たな価値観を反映した処方選択を論じるための効果測定の分析、の2点を試行する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the socioeconomic effectiveness of drug therapy (pain management) in patients with noncancerous chronic low back pain. The evaluation is expected to contribute to the establishment of the evidence for proactive choice of effective drug therapy for chronic low back pain or to the promotion of medical resource investment which is appropriate to the value of drug therapy.
To examine the characteristics of chronic, intractable low back pain and the social transitions surrounding medical care, we will analyze (1) cost-effectiveness to evaluate prescription choice in consideration of economical aspects, and (2) efficacy of prescription choice based on a new set of values, including the patient's viewpoint (patient utility values).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「費用対効用」
：診療報酬請求額／質調整生存年(単位: Δ円／ΔQALY),
「費用対効果」
：医療費原価／各種健康度(単位: Δ円／Δスコア)

英語
Cost-benefit: Medical fees/Quality-adjusted life year (Unit: Yen/QALY),
Cost-effectiveness: Cost of medical services/Scores of various health indicators (Unit: Yen/Score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「効果系」
：患者効用値
・選好に基づく尺度→EQ-5D(EuroQol 5 Dimension)（単位：QALY換算)
：患者健康度
・包括的尺度→SF-8(MOS short-form 8-item health survey)（単位：スコア）
・腰痛特異的尺度→RDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire), JOA-BPEQ (Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire), VAS(Visual Analogue Scale)（単位：スコア）
「費用系」
：診療報酬請求額（単位：点または円）
：医療費原価（単位：円）

英語
Efficacy-related endpoint:
Utility for patients
- Preference-based measures -> EQ-5D (EuroQol 5 Dimension)(Unit: QALY)
Health level of patients
- Comprehensive measures -> SF-8 (MOS short-form 8-item health survey)(Unit: Score)
- Disease-specific indicators for low back pain -> RDQ (Roland-Morris Disability Questionnaire), JOA-BPEQ (Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire), VAS (Visual Analogue Scale)(Unit: Score)
Cost-related endpoint
Medical fee bill(Unit: Points or Yen), Cost of medical services(Unit: Yen)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢20歳以上85歳以下で性別は問わない。
２）アセトアミノフェン、NSAIDS（プロピオン酸系、アリール酢酸系、オキシカム系、コキシブ系）、トラマドールなどを処方されているものの腰痛が12週以上持続している症例および投薬治療が無く腰痛が12週以上持続している症例とする。
３）BS-POP(Brief Scale for Psychiatric Problems in Orthopaedic Patients)が医師用10点以上かつ患者用15点以上を満たさない。

英語
1) Men or women aged 20 to 85 years
2) Patients who have been experiencing low back pain for at least 12 weeks despite treatment with acetaminophen, NSAIDS (propionate, arylacetic acid, oxicam, and coxib), tramadol, etc.; or patients who have been experiencing low back pain for at least 12 weeks and have not received drugs.
3) Patients with BS-POP(Brief Scale for Psychiatric Problems in Orthopaedic Patients) scores that do not meet the criteria for psychiatric problems, which is 10 points or more for physicians and 15 points or more for patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の安全性及びエンドポイントの評価の信頼性の観点から除外症例を以下に設定する。
１）出血性消化管障害を合併する症例
２）重篤な心・肝・腎機能障害およびその他重篤な合併症のある症例
３）高度な血液障害（出血傾向など）の症例
４）認知症や他の精神系疾患を有し患者の評価が困難と判断された症例
５）アルコール、薬物依存症あるいはこれらの既往症のある症例
６）悪性腫瘍の既往が5年以内にある症例
その他、治療担当医師が不適当と認めた症例は除外する。

英語
The following are exclusion criteria established for the safety of the study and the reliability of the endpoint evaluation.
1) Patients with complicated hemorrhagic gastrointestinal diseases.
2) Patients with serious cardiac, hepatic, or renal function disorders, or other serious complications.
3) Patients with advanced blood disorders (bleeding tendency, etc.).
4) Patients with dementia or other psychiatric disorders who would be expected to have difficulties with the evaluation.
5) Patients with a history of alcohol or drug dependence.
6) Patients diagnosed with a malignant tumor within the previous 5 years.
Other patients considered inappropriate for study participation will be excluded by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松山　幸弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiro Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2297

Email/Email

spine-yu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川 秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka UniversityGraduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学（整形外科）

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka Suita-shi, Osaka, 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhideki@ort.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Spine Surgery and Related Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本脊椎脊髄学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Spine Surgery and Related Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本脊椎脊髄学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）、浜松医科大学（静岡県）、札幌医科大学附属病院（北海道）、福島県立医科大学附属病院（福島県）、筑波大学医学部附属病院（茨城県）、獨協医科大学附属病院（栃木県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、埼玉医科大学附属病院（埼玉県）、千葉大学附属病院（千葉県）、帝京大学ちば総合医療センター（千葉県）、慈恵医科大学附属病院（東京都）、慶応義塾大学医学部附属病院（東京都）、日本大学医学部附属病院（東京都）、東海大学医学部附属病院（神奈川県）、富山大学医学部附属病院（富山県）、金沢大学医学部附属病院（金沢県）、福井大学医学部附属病院（福井県）、山梨大学医学部附属病院（山梨県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、京都大学医学部附属病院（京都県）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、山口大学医学部附属病院（山口県）、鹿児島大学医学部附属病院（鹿児島県）、九州大学医学部附属病院（福岡県）、東京大学医学部附属病院（東京都）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、秋田大学附属病院（秋田県）、北里大学附属病院（神奈川県）、神戸大学附属病院（兵庫県）　等

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き／非ランダム／オープン研究（観察研究）

英語
Prospective, Nonrandomized, Open Study (Observational Study)

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

18

日

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