UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016662
受付番号 R000019339
科学的試験名 腎生検で診断された2型糖尿病性腎症における尿細管間質病変と尿中NAG・β2MGの腎予後予測効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/27
最終更新日 2015/08/31 09:09:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎生検で診断された2型糖尿病性腎症における尿細管間質病変と尿中NAG・β2MGの腎予後予測効果の比較検討


英語
Prognostic value of tubulointerstitial lesions, urinary N-acetyl-B-D-glucosaminidase, and urinary B2-microgrobulin in patients with type 2 diabetes and biopsy-proven diabetic nephropathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿細管間質病変と尿バイオマーカー


英語
Tubulointerstitial lesions and urinary biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎生検で診断された2型糖尿病性腎症における尿細管間質病変と尿中NAG・β2MGの腎予後予測効果の比較検討


英語
Prognostic value of tubulointerstitial lesions, urinary N-acetyl-B-D-glucosaminidase, and urinary B2-microgrobulin in patients with type 2 diabetes and biopsy-proven diabetic nephropathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿細管間質病変と尿バイオマーカー


英語
Tubulointerstitial lesions and urinary biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症


英語
Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病性で腎生検で診断された糖尿病性腎症を有する患者における、尿中NAG・β2MGと尿細管間質病変の進行度の関連を調べ、腎予後予測効果の比較を行う


英語
To investigate the relationships of the extent of interstitial fibrosis and tubular atrophy with urinary NAG and urinary B2-MG, and to compared the value of these markers for predicting the renal prognosis in patients with type 2 diabetes and biopsy-proven DN.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからのeGFRの50%低下もしくは透析導入


英語
A decline of eGFR by at least 50% from baseline or commencement of dialysis due to end-stage renal disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1985年3月~2011年6月までに当院で腎生検を施行されTervaertの病理分類(J Am Soc Nephrol. 2010 ;21(4):556-63)に従い糖尿病性腎症と診断された2型糖尿病の患者


英語
Patients with type2 diabetes who underwent renal biopsy at our hospital from March 1985 to June 2011 and were confirmed to have diabetic nephropathy according to Tervaert's classification(J Am Soc Nephrol. 2010;21(4):556-63)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎生検時に尿中NAG、尿中B2-MGが測定されていなかった人
腎生検時のeGFRが10 mL/min/1.73m2未満の人


英語
Patients in whom urinary NAG and B2-MG were not examined at the time of renal biopsy
Patients whose baseline eGFR was <10 mL/min/1.73m2

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
乳原善文


英語

ミドルネーム
Yoshifumi Ubara

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院分院


英語
Toranomon Hospital Kajigaya

所属部署/Division name

日本語
腎センター


英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1


英語
1-3-1, Kajigaya, Takatu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 213-0015, Japan

電話/TEL

044-877-5111

Email/Email

ubara@toranomon.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三瀬 広記


英語

ミドルネーム
Koki Mise

組織名/Organization

日本語
虎の門病院分院


英語
Toranomon Hospital Kajigaya

部署名/Division name

日本語
腎センター


英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1


英語
1-3-1, Kajigaya, Takatu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 213-0015, Japan

電話/TEL

044-877-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokims-frz@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 沖中記念成人病研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院分院(神奈川県)、虎の門病院(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要な臨床パラメーターで補正した、Death-censoringによるCox比例ハザード回帰分析により、尿細管間質マーカーである尿中NAGと尿中B2-MGや実際の尿細管間質障害の程度がエンドポイントに対しどれくらいのハザード比をもつかを調べた。


英語
Cox proportional hazards regression analysis was used to calculate the hazard ratio and 95% confidence interval for death-censored endpoint, with each regression analysis examining two levels of multivariate adjustment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 27

最終更新日/Last modified on

2015 08 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019339


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019339


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名