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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016654
受付番号 R000019332
科学的試験名 長時間PMX-DHP施行中のIL-6濃度推移に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長時間PMX-DHP施行中のIL-6濃度推移に関する前向き検討 Time course of serum interleukin-6 concentration during longer duration polymyxin B-immobilized fiber column hemoperfusion
一般向け試験名略称/Acronym 長時間のPMX-DHP施行中のIL-6濃度推移に関する前向き検討 Time course of serum IL-6 concentration during longer duration PMX-DHP
科学的試験名/Scientific Title 長時間PMX-DHP施行中のIL-6濃度推移に関する前向き検討 Time course of serum interleukin-6 concentration during longer duration polymyxin B-immobilized fiber column hemoperfusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長時間のPMX-DHP施行中のIL-6濃度推移に関する前向き検討 Time course of serum IL-6 concentration during longer duration PMX-DHP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症性ショック septic shock
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長時間PMX-DHP施行中のIL-6濃度の推移について明らかにする To investigate the time course of serum IL-6 concentration during longer duration PMX-DHP
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 長時間PMX-DHP施行中のIL-6濃度の経時変化 Time course of serum IL-6 concentration during longer duration PMX-DHP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 循環動態指標の経時変化
血液ガス分析結果の経時変化
投与酸素濃度、PaO2/FiO2の経時変化
腎機能(BUN, Cre, eGFR)、尿量、透析施行の有無
ICU滞在期間、入院期間
28日死亡率
人工呼吸管理期間
重症度スコア(APACHE II, SOFA, DIC)
炎症所見の推移(WBC, CRP, プレセプシン, プロカルシトニン)
抗菌薬使用期間
Time course of hemodynamic variables during longer duration PMX-DHP
Time course of blood gas analysis results during longer duration PMX-DHP
Time course of ventilation and oxygenation variables (FiO2, PaO2/FiO2) during longer duration PMX-DHP
Renal function (BUN, Cre, eGFR), urinary output and need for renal replacement therapy
Length of ICU stay, and length of hospital stay
28 day mortality
Duration of mechanical ventilation
Acute physiology and chronic health evaluation II (APACHE II) score, sequential organ failure assessment (SOFA) score, and disseminated intravascular coagulation (DIC) score by the Japanese Association for Acute Medicine (JAAM)
Laboratory marker of inflammation (white blood cell, c-reactive protein, presepsin and procalcitonin)
Duration of antimicrobial therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 長時間PMX-DHP(12時間以上24時間未満もしくは回路が凝固するまで) Longer duration of polymyxin B-immobilized fiber column hemoperfusion (12 to 24 hours or occurrence of circuit coagulation)
介入2/Interventions/Control_2 通常PMX-DHP(2時間) Conventional durationof polymyxin B-immobilized fiber column hemoperfusion (2 hours or occurrence of circuit coagulation)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の敗血症患者で集中治療室に入室し、高用量の昇圧薬を必要とする症例(カテコラミンインデックス10以上) Adult ICU patients with sepsis who need high dose catecholamine (catecholamine index equal to or higher than 10)
除外基準/Key exclusion criteria ポリミキシンBに対する過敏症を有する患者
妊娠・授乳中の患者
積極的な加療をおこなわないことを本人、家族が希望している場合
その他、主治医が対象例として不適当であると判断した患者
Patients who have allergy for polymyxin B
Pregnant or lactating women
Patients who want to withdraw or withheld the treatment
Attending physicians' decision
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭兵
ミドルネーム
宮本
Kyohei
ミドルネーム
Miyamoto
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 救急集中治療医学講座 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 6418509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN
電話/TEL 0734410603
Email/Email go.go.kyohei.miyamoto@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭兵
ミドルネーム
宮本
Kyohei
ミドルネーム
Miyamoto
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 救急集中治療医学講座 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 6418509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN
電話/TEL 0734410603
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email go.go.kyohei.miyamoto@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学救急集中治療医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toray Industries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東レ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理委員会 IRB of WMU
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email gomadofu@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://rrtjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41100-019-0217-8
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results See abovementioned URL. See abovementioned URL.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics See abovementioned URL. See abovementioned URL.
参加者の流れ/Participant flow See abovementioned URL. See abovementioned URL.
有害事象/Adverse events See abovementioned URL. See abovementioned URL.
評価項目/Outcome measures See abovementioned URL. See abovementioned URL.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 27
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019332
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019332

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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