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UMIN試験ID UMIN000016640
受付番号 R000019313
科学的試験名 難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/26
最終更新日 2019/02/28 09:24:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討


英語
Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討


英語
Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討


英語
Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討


英語
Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ治療の最適化ならびに治療成績の向上を目的とし、効果減弱例の実態について①頻度、②薬物動態(インフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価を測定)、③効果減弱時の腸管病変の特徴などについて臨床的に検討する。


英語
This is an observational study of single center cohort to assess the therapeutic efficacy of infliximab (IFX) in consecutive patients with intractable ulcerative colitis (UC). Prospectively designed standardized follow-up schedule was used for the follow-up of patients by experienced clinicians in this study. The primary aim is to determine the proportion of UC patients with an initial response to IFX who lost sustainable clinical response to IFX during their maintenance therapy with IFX. Simultaneously, we determine serum IFX concentration and anti-IFX antibody (ATI) in the included UC patient's blood. In addition, we compare clinical findings, especially the status of mucosal healing between patients who lost response to IFX during maintenance therapy and those who continued to respond.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
難治性潰瘍性大腸炎患者に対するインフリキシマブ治療の効果減弱の発現頻度

インフリキシマブ効果減弱例の定義:インフリキシマブによる寛解導入で臨床的な寛解が導入され、その後維持治療に移行し6ヶ月以上継続投与が行われている症例で8週間の維持投与期間中に臨床的な再燃をきたし、インフリキシマブ投与に伴い寛解と再燃が再現される症例を効果減弱例と定義する。


英語
The percentage of intractable UC patients who lost response to IFX maintenance therapy.

Loss of response to IFX was defined as: patients who lost response to IFX during over 6 month maintenance therapy with scheduled every 8 weeks IFX following the initial response to IFX.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. インフリキシマブ効果減弱例におけるインフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価の評価

2. 効果減弱例と非効果減弱例の腸管病変の内視鏡的、病理学的評価


英語
Determination of serum IFX concentration and the ATI status in the included UC patients.

Comparison of endoscopic/ histological findings between patients who lost response to IFX maintenance therapy and patients who continued to respond.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 厚生労働省難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する研究」班が定める診断基準に基づいて潰瘍性大腸炎と診断されている患者
2) インフリキシマブが6か月以上継続投与されている患者
3) インフリキシマブ導入前の臨床的、内視鏡的な疾患活動性が評価されている潰瘍性大腸炎患者
4) 研究参加において文書で同意を得らえた患者。


英語
1) Patients who had been diagnosed with ulcerative colitis according to the diagnostic criteria defined by the research group of inflammatory bowel disease in the Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan.
2) Ulcerative colitis patients who had been receiving scheduled IFX treatment for over 6 months.
3) Ulcerative colitis patients who had been assessed clinical/mucosal disease activity by experienced clinician before initial IFX administration.
4) Patients who were able to provide written informed consent before being included this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) IFXに一次無効の患者
2) IFXを再燃時に期間短縮して投与されていた患者
3) 研究参加において文書による同意が得られなかった患者


英語
1) Patients who had not showed initial response to IFX before.

2) Patients who had been treated with IFX at short intervals (within 8 weeks) in their exacerbating period.

3) Patients who could not provide written informed consent before being included this study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
樋田 信幸


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Hida MD. PhD.

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患学講座 内科部門


英語
Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
6638501兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, ZIP code: 6638501

電話/TEL

0798-45-6663

Email/Email

hidan@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮嵜 孝子


英語

ミドルネーム
Takako Miyazaki MD. PhD.

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患学講座 内科部門


英語
Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
6638501兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, ZIP code: 6638501

電話/TEL

0798-45-6663

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takako35@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine, Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 炎症性腸疾患学講座 内科部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hyogo College of Medicine, Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 炎症性腸疾患学講座 内科部門


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第101回 消化器病学会総会(2015)
第89回消化器内視鏡学会総会 (2015)
で中間報告

潰瘍性大腸炎において,インフリキシマブ効果減弱例ではインフリキシマブのトラフが低く,抗インフリキシマブ抗体が高値であることを示した.



英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目的:難治性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ治療の最適化ならびに治療成績の向上を目的とし、効果減弱例の実態について①頻度、②薬物動態(インフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価を測定)、③効果減弱時の腸管病変の特徴などについて臨床的に検討する。

主要アウトカム:難治性潰瘍性大腸炎患者に対するインフリキシマブ治療の効果減弱の発現頻度

インフリキシマブ効果減弱例の定義:インフリキシマブによる寛解導入で臨床的な寛解が導入され、その後維持治療に移行し6ヶ月以上継続投与が行われている症例で8週間の維持投与期間中に臨床的な再燃をきたし、インフリキシマブ投与に伴い寛解と再燃が再現される症例を効果減弱例と定義する。

副次アウトカム:1. インフリキシマブ効果減弱例におけるインフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価の評価
2. 効果減弱例と非効果減弱例の腸管病変の内視鏡的、病理学的評価


英語
This is an observational study of single center cohort to assess the therapeutic efficacy of infliximab (IFX) in consecutive patients with intractable ulcerative colitis (UC). Prospectively designed standardized follow-up schedule was used for the follow-up of patients by experienced clinicians in this study. The primary aim is to determine the proportion of UC patients with an initial response to IFX who lost sustainable clinical response to IFX during their maintenance therapy with IFX. Simultaneously, we determine serum IFX concentration and anti-IFX antibody (ATI) in the included UC patient's blood. In addition, we compare clinical findings, especially the status of mucosal healing between patients who lost response to IFX during maintenance therapy and those who continued to respond.


Primary outcome is the percentage of intractable UC patients who lost response to IFX maintenance therapy.

Loss of response to IFX was defined as: patients who lost response to IFX during over 6 month maintenance therapy with scheduled every 8 weeks IFX following the initial response to IFX.

Secondly outcome: 1. Determination of serum IFX concentration and the ATI status in the included UC patients.

2. Comparison of endoscopic/ histological findings between patients who lost response to IFX maintenance therapy and patients who continued to respond.



管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 25

最終更新日/Last modified on

2019 02 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名