UMIN試験ID | UMIN000016640 |
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受付番号 | R000019313 |
科学的試験名 | 難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/26 |
最終更新日 | 2019/02/28 09:24:45 |
日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討
英語
Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.
日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討
英語
Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.
日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討
英語
Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.
日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブ効果減弱例の臨床的検討
英語
Loss of response to infliximab in patients with intractable ulcerative colitis: Clinical features and outcomes.
日本/Japan |
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潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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難治性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ治療の最適化ならびに治療成績の向上を目的とし、効果減弱例の実態について①頻度、②薬物動態(インフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価を測定)、③効果減弱時の腸管病変の特徴などについて臨床的に検討する。
英語
This is an observational study of single center cohort to assess the therapeutic efficacy of infliximab (IFX) in consecutive patients with intractable ulcerative colitis (UC). Prospectively designed standardized follow-up schedule was used for the follow-up of patients by experienced clinicians in this study. The primary aim is to determine the proportion of UC patients with an initial response to IFX who lost sustainable clinical response to IFX during their maintenance therapy with IFX. Simultaneously, we determine serum IFX concentration and anti-IFX antibody (ATI) in the included UC patient's blood. In addition, we compare clinical findings, especially the status of mucosal healing between patients who lost response to IFX during maintenance therapy and those who continued to respond.
有効性/Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
難治性潰瘍性大腸炎患者に対するインフリキシマブ治療の効果減弱の発現頻度
インフリキシマブ効果減弱例の定義:インフリキシマブによる寛解導入で臨床的な寛解が導入され、その後維持治療に移行し6ヶ月以上継続投与が行われている症例で8週間の維持投与期間中に臨床的な再燃をきたし、インフリキシマブ投与に伴い寛解と再燃が再現される症例を効果減弱例と定義する。
英語
The percentage of intractable UC patients who lost response to IFX maintenance therapy.
Loss of response to IFX was defined as: patients who lost response to IFX during over 6 month maintenance therapy with scheduled every 8 weeks IFX following the initial response to IFX.
日本語
1. インフリキシマブ効果減弱例におけるインフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価の評価
2. 効果減弱例と非効果減弱例の腸管病変の内視鏡的、病理学的評価
英語
Determination of serum IFX concentration and the ATI status in the included UC patients.
Comparison of endoscopic/ histological findings between patients who lost response to IFX maintenance therapy and patients who continued to respond.
観察/Observational
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 厚生労働省難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する研究」班が定める診断基準に基づいて潰瘍性大腸炎と診断されている患者
2) インフリキシマブが6か月以上継続投与されている患者
3) インフリキシマブ導入前の臨床的、内視鏡的な疾患活動性が評価されている潰瘍性大腸炎患者
4) 研究参加において文書で同意を得らえた患者。
英語
1) Patients who had been diagnosed with ulcerative colitis according to the diagnostic criteria defined by the research group of inflammatory bowel disease in the Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan.
2) Ulcerative colitis patients who had been receiving scheduled IFX treatment for over 6 months.
3) Ulcerative colitis patients who had been assessed clinical/mucosal disease activity by experienced clinician before initial IFX administration.
4) Patients who were able to provide written informed consent before being included this study.
日本語
1) IFXに一次無効の患者
2) IFXを再燃時に期間短縮して投与されていた患者
3) 研究参加において文書による同意が得られなかった患者
英語
1) Patients who had not showed initial response to IFX before.
2) Patients who had been treated with IFX at short intervals (within 8 weeks) in their exacerbating period.
3) Patients who could not provide written informed consent before being included this study.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋田 信幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Hida MD. PhD. |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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炎症性腸疾患学講座 内科部門
英語
Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
日本語
6638501兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, ZIP code: 6638501
0798-45-6663
hidan@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮嵜 孝子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takako Miyazaki MD. PhD. |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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炎症性腸疾患学講座 内科部門
英語
Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
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6638501兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, ZIP code: 6638501
0798-45-6663
takako35@hyo-med.ac.jp
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine, Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
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兵庫医科大学 炎症性腸疾患学講座 内科部門
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自己調達
英語
Hyogo College of Medicine, Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
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兵庫医科大学 炎症性腸疾患学講座 内科部門
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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第101回 消化器病学会総会(2015)
第89回消化器内視鏡学会総会 (2015)
で中間報告
潰瘍性大腸炎において,インフリキシマブ効果減弱例ではインフリキシマブのトラフが低く,抗インフリキシマブ抗体が高値であることを示した.
英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
目的:難治性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ治療の最適化ならびに治療成績の向上を目的とし、効果減弱例の実態について①頻度、②薬物動態(インフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価を測定)、③効果減弱時の腸管病変の特徴などについて臨床的に検討する。
主要アウトカム:難治性潰瘍性大腸炎患者に対するインフリキシマブ治療の効果減弱の発現頻度
インフリキシマブ効果減弱例の定義:インフリキシマブによる寛解導入で臨床的な寛解が導入され、その後維持治療に移行し6ヶ月以上継続投与が行われている症例で8週間の維持投与期間中に臨床的な再燃をきたし、インフリキシマブ投与に伴い寛解と再燃が再現される症例を効果減弱例と定義する。
副次アウトカム:1. インフリキシマブ効果減弱例におけるインフリキシマブの血中濃度と抗インフリキシマブ抗体の抗体価の評価
2. 効果減弱例と非効果減弱例の腸管病変の内視鏡的、病理学的評価
英語
This is an observational study of single center cohort to assess the therapeutic efficacy of infliximab (IFX) in consecutive patients with intractable ulcerative colitis (UC). Prospectively designed standardized follow-up schedule was used for the follow-up of patients by experienced clinicians in this study. The primary aim is to determine the proportion of UC patients with an initial response to IFX who lost sustainable clinical response to IFX during their maintenance therapy with IFX. Simultaneously, we determine serum IFX concentration and anti-IFX antibody (ATI) in the included UC patient's blood. In addition, we compare clinical findings, especially the status of mucosal healing between patients who lost response to IFX during maintenance therapy and those who continued to respond.
Primary outcome is the percentage of intractable UC patients who lost response to IFX maintenance therapy.
Loss of response to IFX was defined as: patients who lost response to IFX during over 6 month maintenance therapy with scheduled every 8 weeks IFX following the initial response to IFX.
Secondly outcome: 1. Determination of serum IFX concentration and the ATI status in the included UC patients.
2. Comparison of endoscopic/ histological findings between patients who lost response to IFX maintenance therapy and patients who continued to respond.
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019313
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019313
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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