UMIN試験ID | UMIN000016644 |
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受付番号 | R000019312 |
科学的試験名 | 全身麻酔下の抗精神病薬常用者あるいは非常用者にアドレナリン添加リドカインを投与した場合の循環変動に関する非劣性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2022/03/03 10:03:24 |
日本語
全身麻酔下の抗精神病薬常用者あるいは非常用者にアドレナリン添加リドカインを投与した場合の循環変動に関する非劣性試験
英語
Non-inferiority trial of cardiovascular dynamics of lidocaine with adrenaline injection under general anesthesia between antipsychotics patients and control patients
日本語
全身麻酔下抗精神病薬常用者へのアドレナリン添加リドカイン投与時の循環変動
英語
Cardiovascular dynamics of lidocaine with adrenaline injection to antipsychotics patients
日本語
全身麻酔下の抗精神病薬常用者あるいは非常用者にアドレナリン添加リドカインを投与した場合の循環変動に関する非劣性試験
英語
Non-inferiority trial of cardiovascular dynamics of lidocaine with adrenaline injection under general anesthesia between antipsychotics patients and control patients
日本語
全身麻酔下抗精神病薬常用者へのアドレナリン添加リドカイン投与時の循環変動
英語
Cardiovascular dynamics of lidocaine with adrenaline injection to antipsychotics patients
日本/Japan |
日本語
抗精神病薬常用者
英語
patients taking antipsychotics
精神神経科学/Psychiatry | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全身麻酔下の抗精神病薬常用者に対するアドレナリン添加リドカイン投与時の血圧低下発現率が非常用者の場合と比較して非劣性であるか検討することを目的とする。
英語
This non-inferiority trial is comparison of cardiovascular dynamics between antipsychotics patients and control patients under general anesthesia.
These patients are measured of vital sign after lidocaine with adrenaline injection
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1)アドレナリン添加リドカイン投与後10分までに、血圧が31mmHg以上低下した、または収縮期血圧が70mmHg未満を呈した患者の割合
2)24時間後までの有害事象
英語
1)Incidence of blood pressure decrease over 31 mmHg until 10 minutes after injection
2)Adverse event until 24 hours after injection
日本語
アドレナリン添加リドカイン投与後の血圧、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度
英語
Abnormity of vital sign after injection
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1)前投薬は行わない。
2)空気、酸素、プロポフォール、レミフェンタニルによるTIVA(Total Intravenous Anesthesia、全静脈麻酔)で麻酔を維持する。
3)導入後循環動態が安定したところで対照の血圧を測定する。
4)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤1.8mlを約30秒かけて口腔粘膜下に浸潤麻酔する。
5)投与直後(投与終了時点を0分)、4分、10分の血圧を非観血的に測定する。
6)測定時間内に収縮期血圧が70mmHg未満になったら循環作動薬を投与し、投与時間、薬物名、および投与量を記録する。
7)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤投与後10分以降に、歯科治療または手術を開始する(必要に応じて局所麻酔剤を追加投与する)。
8)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤投与後、5分間隔で血圧、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度を測定する(投与終了時点を0分にする必要はない)。
英語
1)No premedication
2)Patients administer GA by TIVA (air, oxygen, propofol and remifentanil)
3)Take base line measurements if vital sign stable
4)One point eight ml lidocaine with adrenaline injection to oral mucosa during 30 seconds
5)Measurement of blood pressure at 0,4,10 minutes after injection
6)Give pressor drugs when systolic pressure under 70 mmHg, and time drug name and dose be recorded
7)Dental procedure start after ten minutes
8)Measurement of blood pressure, heart rate and SpO2 every 5 minutes after injection
日本語
1)前投薬は行わない。
2)空気、酸素、プロポフォール、レミフェンタニルによるTIVA(Total Intravenous Anesthesia、全静脈麻酔)で麻酔を維持する。
3)導入後循環動態が安定したところで対照の血圧を測定する。
4)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤1.8mlを約30秒かけて口腔粘膜下に浸潤麻酔する。
5)投与直後(投与終了時点を0分)、4分、10分の血圧を非観血的に測定する。
6)測定時間内に収縮期血圧が70mmHg未満になったら循環作動薬を投与し、投与時間、薬物名、および投与量を記録する。
7)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤投与後10分以降に、歯科治療または手術を開始する(必要に応じて局所麻酔剤を追加投与する)。
8)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤投与後、5分間隔で血圧、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度を測定する(投与終了時点を0分にする必要はない)。
英語
1)No premedication
2)Patients administer GA by TIVA (air, oxygen, propofol and remifentanil)
3)Take base line measurements if vital sign stable
4)One point eight ml lidocaine with adrenaline injection to oral mucosa during 30 seconds
5)Measurement of blood pressure at 0,4,10 minutes after injection
6)Give pressor drugs when systolic pressure under 70 mmHg, and time drug name and dose be recorded
7)Dental procedure start after ten minutes
8)Measurement of blood pressure, heart rate and SpO2 every 5 minutes after injection
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
全身麻酔下に歯科治療を受ける患者および全身麻酔下に歯科治療を受ける抗精神病薬常用者
英語
dental patients under general anesthesia and dental patients he or she taking antipsychotics under general anesthesia
日本語
1)ASA3度以上の患者
2)循環作動薬を服用している患者
3)三環系抗うつ薬を服用している患者
4)歯科用局所麻酔剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者
5)高血圧,動脈硬化,心不全,甲状腺機能亢進,糖尿病のある患者及び血管攣縮の既往のある患者
英語
1)ASA over 3
2)Taking circulation drugs
3)Taking tricyclic antidepressants
4)History of local anesthetics allergy
5)History of Hypertension, Arteriosclerosis, heart failure, hyperthyroidism, diabetes
720
日本語
名 | 勝久 |
ミドルネーム | |
姓 | 砂田 |
英語
名 | katsuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | sunada |
日本語
日本歯科大学
英語
Nippon Dental University
日本語
歯科麻酔学講座
英語
dental anesthesiology
102-8157
日本語
1-9-20
英語
Fujimi
03-3261-6064
katsu.sunada@nifty.com
日本語
名 | 勝久 |
ミドルネーム | |
姓 | 砂田 |
英語
名 | katsuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | sunada |
日本語
日本歯科大学
英語
Nippon Dental University
日本語
歯科麻酔学講座
英語
dental anesthesiology
102-8157
日本語
1-9-20
英語
Fujimi
03-3261-6064
katsu.sunada@nifty.com
日本語
その他
英語
the japanese dental society of anesthesiology
日本語
歯科麻酔学会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
japanese association for dental science
日本語
日本歯科医学会
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本歯科麻酔学会倫理審査委員会
英語
IRB of JDSA
日本語
豊島区駒込1-43-9 駒込TSビル4F
英語
1-43-9 Komagome Toshima Tokyo Japan
03-3947-8891
gakkai12@kokuhoken.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本歯科大学生命歯学部、昭和大学歯学部、東京歯科大学、東京医科歯科大学歯学部(以上東京都)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、徳島大学歯学部(徳島県)、岩手医科大学歯学部(岩手県)、鹿児島大学歯学部(鹿児島県)、福岡歯科大学(福岡県)、大阪大学歯学部(大阪府)、日本歯科大学新潟生命歯学部(新潟県)、神奈川歯科大学(神奈川県)、岡山大学歯学部(岡山県)
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://meridian.allenpress.com/anesthesia-progress/article/68/3/141/471169/Hemodynamic-Impact-of-Dr
最終結果が公表されている/Published
https://meridian.allenpress.com/anesthesia-progress/article/68/3/141/471169/Hemodynamic-Impact-of-Dr
30
日本語
アドレナリン含有リドカイン投与10分間に血圧、心拍数、酸素飽和度に有意な変化を認めなかった。また投与後1時間の間に異常な変化も認めなかった。
英語
No statistically significant changes were observed in the SBP, DBP, HR, or SpO2 for the 10 minute period after the administration of epinephrine
containing lidocaine. No abnormalities in the
hemodynamic parameters were noted over the 1 hour period following the local anesthetic
injection.
2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
3ヶ月以上抗精神病薬を服用しており、日本歯科大学附属病院で全身麻酔下に歯科治療を受けた患者。
英語
Regularly used typical and/or atypical
antipsychotics for more than 3 months and were
scheduled for restorative dental procedures and/or extractions under general anesthesia at
Nippon Dental University Hospital.
日本語
上記患者に対し口頭と文章でICを取得し、その後に研究に組み入れた。
英語
Informed consent was obtained from all
individual participants or legal guardians
included in the study.
日本語
なし
英語
None
日本語
収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、酸素飽和度
英語
systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, oxygen saturation
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019312
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019312
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |