UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016644
受付番号 R000019312
科学的試験名 全身麻酔下の抗精神病薬常用者あるいは非常用者にアドレナリン添加リドカインを投与した場合の循環変動に関する非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2022/03/03 10:03:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下の抗精神病薬常用者あるいは非常用者にアドレナリン添加リドカインを投与した場合の循環変動に関する非劣性試験


英語
Non-inferiority trial of cardiovascular dynamics of lidocaine with adrenaline injection under general anesthesia between antipsychotics patients and control patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下抗精神病薬常用者へのアドレナリン添加リドカイン投与時の循環変動


英語
Cardiovascular dynamics of lidocaine with adrenaline injection to antipsychotics patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下の抗精神病薬常用者あるいは非常用者にアドレナリン添加リドカインを投与した場合の循環変動に関する非劣性試験


英語
Non-inferiority trial of cardiovascular dynamics of lidocaine with adrenaline injection under general anesthesia between antipsychotics patients and control patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下抗精神病薬常用者へのアドレナリン添加リドカイン投与時の循環変動


英語
Cardiovascular dynamics of lidocaine with adrenaline injection to antipsychotics patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抗精神病薬常用者


英語
patients taking antipsychotics

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下の抗精神病薬常用者に対するアドレナリン添加リドカイン投与時の血圧低下発現率が非常用者の場合と比較して非劣性であるか検討することを目的とする。


英語
This non-inferiority trial is comparison of cardiovascular dynamics between antipsychotics patients and control patients under general anesthesia.
These patients are measured of vital sign after lidocaine with adrenaline injection

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)アドレナリン添加リドカイン投与後10分までに、血圧が31mmHg以上低下した、または収縮期血圧が70mmHg未満を呈した患者の割合
2)24時間後までの有害事象


英語
1)Incidence of blood pressure decrease over 31 mmHg until 10 minutes after injection
2)Adverse event until 24 hours after injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アドレナリン添加リドカイン投与後の血圧、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度


英語
Abnormity of vital sign after injection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)前投薬は行わない。
2)空気、酸素、プロポフォール、レミフェンタニルによるTIVA(Total Intravenous Anesthesia、全静脈麻酔)で麻酔を維持する。
3)導入後循環動態が安定したところで対照の血圧を測定する。
4)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤1.8mlを約30秒かけて口腔粘膜下に浸潤麻酔する。
5)投与直後(投与終了時点を0分)、4分、10分の血圧を非観血的に測定する。
6)測定時間内に収縮期血圧が70mmHg未満になったら循環作動薬を投与し、投与時間、薬物名、および投与量を記録する。
7)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤投与後10分以降に、歯科治療または手術を開始する(必要に応じて局所麻酔剤を追加投与する)。
8)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤投与後、5分間隔で血圧、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度を測定する(投与終了時点を0分にする必要はない)。


英語
1)No premedication
2)Patients administer GA by TIVA (air, oxygen, propofol and remifentanil)
3)Take base line measurements if vital sign stable
4)One point eight ml lidocaine with adrenaline injection to oral mucosa during 30 seconds
5)Measurement of blood pressure at 0,4,10 minutes after injection
6)Give pressor drugs when systolic pressure under 70 mmHg, and time drug name and dose be recorded
7)Dental procedure start after ten minutes
8)Measurement of blood pressure, heart rate and SpO2 every 5 minutes after injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)前投薬は行わない。
2)空気、酸素、プロポフォール、レミフェンタニルによるTIVA(Total Intravenous Anesthesia、全静脈麻酔)で麻酔を維持する。
3)導入後循環動態が安定したところで対照の血圧を測定する。
4)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤1.8mlを約30秒かけて口腔粘膜下に浸潤麻酔する。
5)投与直後(投与終了時点を0分)、4分、10分の血圧を非観血的に測定する。
6)測定時間内に収縮期血圧が70mmHg未満になったら循環作動薬を投与し、投与時間、薬物名、および投与量を記録する。
7)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤投与後10分以降に、歯科治療または手術を開始する(必要に応じて局所麻酔剤を追加投与する)。
8)アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤投与後、5分間隔で血圧、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度を測定する(投与終了時点を0分にする必要はない)。


英語
1)No premedication
2)Patients administer GA by TIVA (air, oxygen, propofol and remifentanil)
3)Take base line measurements if vital sign stable
4)One point eight ml lidocaine with adrenaline injection to oral mucosa during 30 seconds
5)Measurement of blood pressure at 0,4,10 minutes after injection
6)Give pressor drugs when systolic pressure under 70 mmHg, and time drug name and dose be recorded
7)Dental procedure start after ten minutes
8)Measurement of blood pressure, heart rate and SpO2 every 5 minutes after injection

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に歯科治療を受ける患者および全身麻酔下に歯科治療を受ける抗精神病薬常用者


英語
dental patients under general anesthesia and dental patients he or she taking antipsychotics under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ASA3度以上の患者
2)循環作動薬を服用している患者
3)三環系抗うつ薬を服用している患者
4)歯科用局所麻酔剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者
5)高血圧,動脈硬化,心不全,甲状腺機能亢進,糖尿病のある患者及び血管攣縮の既往のある患者


英語
1)ASA over 3
2)Taking circulation drugs
3)Taking tricyclic antidepressants
4)History of local anesthetics allergy
5)History of Hypertension, Arteriosclerosis, heart failure, hyperthyroidism, diabetes

目標参加者数/Target sample size

720


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝久
ミドルネーム
砂田


英語
katsuhisa
ミドルネーム
sunada

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学


英語
Nippon Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座


英語
dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

102-8157

住所/Address

日本語
1-9-20


英語
Fujimi

電話/TEL

03-3261-6064

Email/Email

katsu.sunada@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝久
ミドルネーム
砂田


英語
katsuhisa
ミドルネーム
sunada

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学


英語
Nippon Dental University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座


英語
dental anesthesiology

郵便番号/Zip code

102-8157

住所/Address

日本語
1-9-20


英語
Fujimi

電話/TEL

03-3261-6064

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsu.sunada@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
the japanese dental society of anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
歯科麻酔学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
japanese association for dental science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯科医学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本歯科麻酔学会倫理審査委員会


英語
IRB of JDSA

住所/Address

日本語
豊島区駒込1-43-9 駒込TSビル4F


英語
1-43-9 Komagome Toshima Tokyo Japan

電話/Tel

03-3947-8891

Email/Email

gakkai12@kokuhoken.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本歯科大学生命歯学部、昭和大学歯学部、東京歯科大学、東京医科歯科大学歯学部(以上東京都)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、徳島大学歯学部(徳島県)、岩手医科大学歯学部(岩手県)、鹿児島大学歯学部(鹿児島県)、福岡歯科大学(福岡県)、大阪大学歯学部(大阪府)、日本歯科大学新潟生命歯学部(新潟県)、神奈川歯科大学(神奈川県)、岡山大学歯学部(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://meridian.allenpress.com/anesthesia-progress/article/68/3/141/471169/Hemodynamic-Impact-of-Dr

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://meridian.allenpress.com/anesthesia-progress/article/68/3/141/471169/Hemodynamic-Impact-of-Dr

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
アドレナリン含有リドカイン投与10分間に血圧、心拍数、酸素飽和度に有意な変化を認めなかった。また投与後1時間の間に異常な変化も認めなかった。


英語
No statistically significant changes were observed in the SBP, DBP, HR, or SpO2 for the 10 minute period after the administration of epinephrine
containing lidocaine. No abnormalities in the
hemodynamic parameters were noted over the 1 hour period following the local anesthetic
injection.

主な結果入力日/Results date posted

2022 03 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
3ヶ月以上抗精神病薬を服用しており、日本歯科大学附属病院で全身麻酔下に歯科治療を受けた患者。


英語
Regularly used typical and/or atypical
antipsychotics for more than 3 months and were
scheduled for restorative dental procedures and/or extractions under general anesthesia at
Nippon Dental University Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記患者に対し口頭と文章でICを取得し、その後に研究に組み入れた。


英語
Informed consent was obtained from all
individual participants or legal guardians
included in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、酸素飽和度


英語
systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, oxygen saturation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 26

最終更新日/Last modified on

2022 03 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019312


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名