UMIN試験ID | UMIN000016633 |
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受付番号 | R000019310 |
科学的試験名 | C型慢性肝疾患に対するアスナプレビル/ダクラタスビル塩酸塩抗ウイルス療法の有効性に関わる因子に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/26 |
最終更新日 | 2015/02/25 20:04:37 |
日本語
C型慢性肝疾患に対するアスナプレビル/ダクラタスビル塩酸塩抗ウイルス療法の有効性に関わる因子に関する検討
英語
The analysis of the factors related to efficacy of asunaprevir and daclatasvir hydrochloride for hepatitis C-related liver disease
日本語
アスナプレビル/ダクラタスビル塩酸塩による抗ウイルス療法に関する検討
英語
antiviral therapy with asunaprevir and daclatasvir hydrochloride
日本語
C型慢性肝疾患に対するアスナプレビル/ダクラタスビル塩酸塩抗ウイルス療法の有効性に関わる因子に関する検討
英語
The analysis of the factors related to efficacy of asunaprevir and daclatasvir hydrochloride for hepatitis C-related liver disease
日本語
アスナプレビル/ダクラタスビル塩酸塩による抗ウイルス療法に関する検討
英語
antiviral therapy with asunaprevir and daclatasvir hydrochloride
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝疾患
英語
HCV-related liver diseases
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
抗ウイルス効果(抗ウイルス療法終了24週後のウイルス排除率)
英語
antiviral effect (sustained viral responce rate 24 weeks after treatment)
その他/Others
日本語
1)抗ウイルス療法の効果に関わる因子の検索
2)抗ウイルス療法の糖・脂質代謝、免疫機能、肝発癌、遺伝子発現に与える影響など検討する。
英語
1)Analysis of the factors related to the efficacy of antiviral therapy
2)Analysis of the effect of antiviral therapy of glucose/lipid metabolism, immune functions, hepatocarcinogenesis and gene expression
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
抗ウイルス効果(抗ウイルス療法終了24週後のウイルス排除率)
英語
antiviral effect (sustained viral responce rate 24 weeks after treatment)
日本語
1)HCV配列解析(コア領域、NS3プロテアーゼ領域、NS5A領域)
2)肝内および血中非コーディングRNA発現量解析
3)末梢血リンパ球発現遺伝子解析(PAX Geneを用いて行う。)
4)肝発現遺伝子解析(エコーガイド下肝生検で得られた組織を用いて行う。)
5)ファイブロスキャン
6)末梢血サイトカインプロファイル解析
7)糖代謝・脂質代謝関連マーカー解析
8)肝癌関連抗原特異的なT細胞機能の解析
9)肝発癌、肝癌再発率
英語
1)analysis of HCV sequcenc of core, NS3 protease, and NS5A
2)analysis of expression of non-coding RNA in liver and blood
3)analysis of gene expression of peripheral lympocytes
4)analysis of gene expression of liver
5)analisis of liver stiffness by fibroscan
6)analysis of cytokines in bood
7)analysis of the markers for glucose and lipid metabolism
8)analysis of the function of T lymphocyte related to hepatoma
9)rate of hepatocarcinogenesis and recurrence of hepatoma after antiviral therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アスナプレビル100mg1日2回
ダクラタスビル塩酸塩60mg1日1回
24週間投与、経口投与
英語
Asunaprevir Capsule 100 mg twice a day
Daclatasvir hydrochloride 60 mg tablet once a day
24 weeks
oral administration
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)C型慢性肝炎、またはC型代償性肝硬変の患者
2)HCVはゲノタイプ1/セロタイプ1型
3)インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療、あるいは不耐容の患者
不適格とは、重度の精神疾患、間質性肺炎、自己免疫性疾患のためインターフェロン製剤を含む治療を受けられなかった患者を意味する。
不耐容とは、以前にインターフェロン製剤を受けたが、副作用のため治療途中に中止となった患者を意味する。
4)インターフェロンを含む治療法で無効となった患者
5)同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者
6)本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients with CH-C or those with compensated LC-C
2)HCV genotype 1/serotype 1
3)Patients who are treatment-naiveve and ineligible for, or intolerable to, interferon-based therapy
Ineligible patients refer to those who could not receive interferon-based therapy due to severe psychiatric disorder, interstitial pneumonia, or autoimmune disease.
Intolerable patients refer to those who had previously received interferon but discontinued the drug during the treatment due to adverse reactions
4)Patients who have failed to respond to interferon-based therapy
5)Patients aged >/= 20 years and < 80 years at the time of informed consent
6)Patients who have voluntarily provided written informed consent after fully understanding the information given about participation in the study.
日本語
1)アスナプレビル、およびダクラタスビル塩酸塩の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
2)妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人〔添付文書上の禁忌〕
3)下記の薬剤を使用中の患者〔添付文書上の併用禁忌〕
リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、デキサメタゾン全身投与、セイヨウオトギリソウ含有食品、アズール系抗真菌剤、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、ベラパミル塩酸塩、コビシスタットを含有する製剤、HIVプルテアーゼ阻害剤、モダフィニル、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤、ボセンタン水和物、シクロスポリン、フレカイニド、ブロパフェノン
4)中等度以上(Child-Pugh分類BまたはC)の肝機能障害、又は非代償性肝疾患(コントロール不良な腹水や肝性脳症、T-Bil 3.0mg/dl以上)のある患者〔添付文書上の禁忌〕
5)担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者〔患者の安全性に配慮し設定〕以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れ不可とする
6)過去6ヶ月以内に肝癌に対する加療をうけた患者
7)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient contained in asunaprevir and daclatasvir hydrochloride [Contraindications in the package insert]
2)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women [Contraindications in the package insert]
3)Patients who are receiving any of the following drugs [Contraindications for coadministration in the package insert]
Rifampicin, rifabutin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, systemic dexamethasone, food products containing St. John's wort, azole antifungal agents, clarithromycin, erythromycin, diltiazem, verapamil hydrochloride, drug products containing cobicistat, HIV protease inhibitor, modafinil, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, bosentan hydrate, cyclosporine, flecainide, propafenone
4)Patients with moderate (Child-Pugh Class B or C) hepatic impairment or those with decompensated liver disease (poorly controlled ascites or hepatic encephalopathy, T.Bil 3.0 mg/dl or above) [Contraindications in the package insert]
5)Patients who are considered by the investigators as inappropriate to be study patients [established for the sake of patient safety]. Patients who meet any of the following criteria will be ineligible for inclusion in the study
6)Patients who received treatment of liver cancer within the past 6 months
7)Patients who are considered by the investigators/subinvestigators as inappropriate to be subjects.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島上哲朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Shimakami |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2235
shimakami@m-kanazawa.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島上哲朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Shimakami |
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金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2235
shimakami@m-kanazawa.jp
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その他
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Kanazawa University
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金沢大学
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その他
英語
Kanazawa University
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金沢大学
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いいえ/NO
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黒部市民病院(富山県)
富山労災病院(富山県)
厚生連滑川病院(富山県)
富山県立中央病院(富山県)
おぎの内科医院(富山県)
富山市民病院(富山県)
厚生連高岡病院(富山県)
市立砺波総合病院(富山県)
公立能登総合病院(石川県)
市立輪島病院(石川県)
恵寿総合病院(石川県)
公立羽咋病院(石川県)
金沢医療センター(石川県)
金沢市立病院(石川県)
金沢赤十字病院(石川県)
石川県済生会金沢病院(石川県)
公立松任石川中央病院(石川県)
金沢聖霊病院(石川県)
能美市立病院(石川県)
金沢有松病院(石川県)
やわたメディカルセンター(石川県)
河北中央病院(石川県)
小松ソフィア病院(石川県)
福井県済生会病院(福井県)
市立敦賀病院(福井県)
石川県立中央病院(石川県)
宇出津総合病院(石川県)
福井大学病院(福井県)
福井県立病院(福井県)
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019310
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019310
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |