UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016636
受付番号 R000019307
科学的試験名 検診で便潜血反応検査陽性で従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か困難と考えられる無症状患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/02
最終更新日 2015/02/25 18:11:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
検診で便潜血反応検査陽性で従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か困難と考えられる無症状患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性の検討


英語
Evaluation of the effectiveness of colon capsule endoscopy for FIT(FOBT) positive patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
検診で便潜血反応検査陽性で従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か困難と考えられる無症状患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性の検討


英語
Evaluation of the effectiveness of colon capsule endoscopy for FIT(FOBT) positive patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
検診で便潜血反応検査陽性で従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か困難と考えられる無症状患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性の検討


英語
Evaluation of the effectiveness of colon capsule endoscopy for FIT(FOBT) positive patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
検診で便潜血反応検査陽性で従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か困難と考えられる無症状患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性の検討


英語
Evaluation of the effectiveness of colon capsule endoscopy for FIT(FOBT) positive patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
検診での無症状の便潜血反応検査陽性患者(従来の下部消化管内視鏡検査が挿入困難例もしくは挿入が困難と考えられる症例)


英語
FIT (FOBT)+ patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
検診で無症状の従来の下部消化管内視鏡検査が未完遂か施行困難な便潜血反応検査陽性患者に対する大腸カプセル内視鏡の有用性について検討する。本試験は、本邦でその可能性を探索するpilot試験である。


英語
We evaluate the efficacy of colon capsule endoscopy for FIT (FOBT)+ patients with no symptoms who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy. Thiis is a pilot study in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸カプセル内視鏡所見(主にポリープ病変の検出)


英語
The findings of colon capsule endoscopy (mainly detecion of polyp lesion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全大腸観察率、検査時間、洗浄度


英語
compleate examination rate, examination time, and cleansing state


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸カプセル内視鏡


英語
colon capsule endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書による参加同意を取得し得た被験者。
2)市町村の大腸癌検診(主に40歳以上)で便潜血陽性を指摘された無症状の患者のうち全下部消化管内視鏡検査が未完遂か、下部消化管内視鏡が困難と予想される被験者。


英語
1)The patients with written informed cncent
2)FIT (FOBT)+ patients(mainly over 40 years old ) who are unsuccessful or difficult to perform colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ペースメーカー植え込み被験者。
2)腸管狭窄があるか疑われる被験者。
3)嚥下障害のある被験者。
4)アラーム症状(便柱狭窄、体重、肉眼的血便等)がある被験者。
5)腎機能、肝機能が著しく低下している被験者。
6)下剤・処置に用いる薬剤に過敏症歴がある被験者。
7)大腸カプセル内視鏡にて、洗浄度がadeqateでない被験者。
8)試験分担(担当)医師および責任医師が不適格と判断した被験者。


英語
1)The patients with artifical cardiac pacemaker
2)The patients with / suspected intestinal stenosis
3)The patients with dysphasia
4)The patients with alarm signs
5)The patients with severe renal and/or liver dysfunctoin
6)The patients with allergy for laxative and/or pretreatment medicine
7)The patients with poor cleanliness of colon
8)The patients which judged inadequate by reoponsible doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中路幸之助


英語

ミドルネーム
Konosuke Nakaji

所属組織/Organization

日本語
医療法人愛晋会中江病院 


英語
Aishinkai Nakae Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡治療センター


英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒640-8461 和歌山県和歌山市船所30-1


英語
30-1 Funadokoro Wakayama 640-8461

電話/TEL

073-451-0222

Email/Email

parupurikopui@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中路 幸之助


英語

ミドルネーム
Konosuke Nakaji

組織名/Organization

日本語
医療法人愛晋会中江病院 


英語
Aishinkai Nakae Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡治療センター


英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒640-8461 和歌山県和歌山市船所30-1


英語
30-1 Funadokoro Wakayama 640-8461

電話/TEL

073-415-0222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

parupurikopui@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Endoscopy Center, Aishinkai Nakae Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人愛晋会中江病院 内視鏡治療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
統計解析 浦河赤十字病院 (責任医師:鈴村滋生)



英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人愛晋会中江病院 内視鏡治療センター(和歌山県)、岐阜赤十字病院 内視鏡科(岐阜県)、石原消化器内科クリニック(香川県)、他
 


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 25

最終更新日/Last modified on

2015 02 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019307


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019307


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名