UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低温保存腹水を用いた腹水濾過濃縮再静注法（CART）の有用性の検証

英語
Inspection of the usefulness of the Cell-free and concentrated Ascites Reinfusion Therapy (CART) by the cryopreservation ascites.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低温保存腹水を用いた非盲検比較試験

英語
Non randomized controlled trial by the cryopreservation ascites.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低温保存腹水を用いた腹水濾過濃縮再静注法（CART）の有用性の検証

英語
Inspection of the usefulness of the Cell-free and concentrated Ascites Reinfusion Therapy (CART) by the cryopreservation ascites.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低温保存腹水を用いた非盲検比較試験

英語
Non randomized controlled trial by the cryopreservation ascites.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌、卵管癌、子宮頚癌、子宮体癌、腹膜癌
肝臓癌、肝硬変、肺癌、胃癌、大腸癌、直腸癌

英語
Ovarian cander, Tubal carcinoma, Cervical cancer, Endometrial cancer, Primary peritoneal cancer, Liver cancer, Liver cirrhosis, Lung cancer, Gastric cancer, Colon cancer, Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹水を4℃で一昼夜保存する保存腹水群と、保存しない対照群でそれぞれCARTをおこない、臨床症状の改善の同等性及び、副作用軽減効果を検証する。

英語
To compare the efficacy and safety of CART in the cryopreservation ascites group and the control group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
保存腹水群と対照群におけるCART施行時の臨床症状改善効果の同等性
及び、保存腹水の副作用軽減効果の検証

英語
Equivalency of the clinical manifestations improvement effect in the cryopreservation ascites group and the control group
Inspection of the side effect reduction effect in the preservation cryopreservation ascites group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
･保存腹水群で、以下の項目を評価する。
① 保存前後での腹水中各種成分（pH、一般生化学、サイトカイン等）の変化
･保存腹水群と対照群で、以下の項目を評価する。
①腹水中サイトカイン量と発熱の相関
②エンドトキシン検査による安全性の確認
③治療前後における血液検査値の変化

英語
In the preservation cryopreservation ascites group,
1. Change of various ascites components (pH, general biochemistry, cytokine) before and after the preservation.
In the both groups,
1.Correlation of quantity of cytokine in the ascites and fever caused in the reinfusion.
2. Confirmation of safety by the examination for endotoxin.
3. Change of the blood test level before and after the treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療当日14時までに腹水が当科に提出された症例は非保存群として割り付け、採取した腹水を当日にCARTを実施する。

英語
Allocate the case that the ascites are submitted to our division before 14:00 on the non-preservation ascites group.
The ascites in that group are not performed safekeeping and CART is carried out on the same day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療当日14時以降に腹水が当科に提出された症例は腹水保存群として割り付け、採取した腹水を翌日まで4℃で保管（最長24時間）し、翌日にCARTを実施する。

英語
Allocate the case that the ascites are submitted to our division after 14:00 on the cryopreservation ascites group.
The ascites in that group are performed safekeeping (up to 24 hours) of at 4 degrees Celsius until the next day, and CART is carried out on the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1. Age over20-years old.
2. Patients who voluntarily provided written consent to participate in this trial after having been thoroughly briefed and informed of its nature were eligible for enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①血清総ビリルビン値5mg/dL以上の患者
②発熱・腹部症状・CRP高値などにより感染症が強く疑われる患者
③採取された腹水（又は胸水）量が1,000mL以下の患者
④腹水中に顕著な溶血所見がみられる患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. The patient who is higher than Serum bilirubin level 5mg/dL.
2. The patient that an infectious disease is strongly doubted by fever, abdominal symptom or high CRP level.
3. The patient with less than 1,000mL of gathered ascites (or pleural fluids).
4. The patient that hemolysis of the ascites is observed.
5. Other patients judged to be ineligible by the attending investigators.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Kanno

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
輸血・細胞プロセシング科

英語
Division of Transfusion Medicine and Cell Processing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都 新宿区 河田町8-1

英語
8-1, Kawatda-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-8111

Email/Email

kanno.hitoshi@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	槍澤　大樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiju Utugisawa

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
輸血・細胞プロセシング科

英語
Department of Transfusion Medicine and Cell Processing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都 新宿区 河田町8-1

英語
8-1, Kawatda-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

utsugisawa.taiju@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Department of Transfusion Medicine and Cell Processing, Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学　輸血・細胞プロセシング科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Medical co., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019301

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019301