UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016646
受付番号 R000019300
科学的試験名 限局性前立腺癌に対する炭素イオン線を用いた16回照射の有効性・安全性についての前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2022/03/03 10:07:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性前立腺癌に対する炭素イオン線を用いた16回照射の有効性・安全性についての前向き観察研究


英語
Prospective observational safety and efficacy study of the carbon ion radiotherapy in 16 fractions for localized prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GUNMA1302


英語
GUNMA1302

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性前立腺癌に対する炭素イオン線を用いた16回照射の有効性・安全性についての前向き観察研究


英語
Prospective observational safety and efficacy study of the carbon ion radiotherapy in 16 fractions for localized prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GUNMA1302


英語
GUNMA1302

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
T1c-T3N0M0前立腺癌に対する16回照射による炭素イオン線治療の安全性と有効性を確認する.


英語
To confirm the safety and efficacy of the carbon ion radiotherapy in 16 fractions for T1c-T3N0M0 prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生化学的非再発割合


英語
5-yr biochemical relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)5年全生存割合
2)5年原病生存割合
3)5年局所制御割合
4)急性期有害反応発生割合
5)晩期有害反応発生割合
6)QOL調査


英語
1) 5-yr overall survival
2) 5-yr cause specific survival
3) 5-yr local control
4) acute toxicity
5) late toxicity
6) QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)生検(組織診)による病理組織学検査で確定診断の得られている原発性前立腺癌(腺癌).
2)生検(組織診)による病理組織学検査でのGleason scoreが明らかである.
3)T1c-T3N0M0(2009年,UICC第7版)である.
4)生検前のProstate specific antigen(PSA)値が明らかである.
5)登録時の年齢が20歳以上80歳以下である.
6)PSは0-2.
7)本人に病名・病態の告知がなされていること.
8)本人に同意能力があること.


英語
1) Histologically proven primary prostate adenocarcinoma
2) Gleason score is diagnosed
3) T1c-T3N0M0(2009, UICC 7th)
4) PSA value before biopsy is measured
5) Age at registration is 20-80
6) Performance status is 0-2
7) Diagnosis is informed
8) Having the ability to consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)骨盤部に放射線治療の既往がある.
2)前立腺に他の物理的治療(経尿道的前立腺切除術,高密度焦点式超音波療法など)の既往がある.
3)炭素イオン線治療前4週間以内に化学療法の既往がある.
4)予後が6か月に満たないと推定される.
5)活動性の重複癌がある(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん).ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
6)先行内分泌療法が炭素イオン線治療終了時点で8か月を超えることが予測される症例.
7)登録時点で内分泌療法に対して抵抗性の症例(登録時点でPSAが治療開始前値を超える,あるいは,内分泌療法開始後に3回連続してPSA上昇が認められた症例).
8)リスク別に応じた内分泌療法の併用を拒否した症例.
9)前立腺癌以外の疾患に対して,副腎皮質ステロイド剤あるいは抗男性ホルモン剤による治療がなされている症例.
10)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病や高血圧症,出血傾向,膠原病等)を有する症例.
11)医学的,心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの.


英語
1) Past radiotherapy to the pelvic region
2) Past physical treatment of the prostate (TUR-P, HIFU, etc.)
3) Past chemotherapy within 4 weeks
4) Life expectancy is less than 6 months
5) Multiple malignancies within 5 years
6) Androgen deprivation therapy period will be over than 8 months at the end of carbon ion radiotherapy
7) Castration refractory
8) Denial for the protocol androgen deprivation therapy
9) Steroid and anti-androgen therapy for other disease
10) Severe comorbidity
11) Judged inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和浩
ミドルネーム
鈴木


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Urology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi

電話/TEL

(027)220-8300

Email/Email

kazu@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英将
ミドルネーム
河村


英語
Hidemasa
ミドルネーム
Kawamura

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学研究センター


英語
Heavy ion medical center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawa@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
working group of heavy ion therapy for genitourinary tumor, Gunma university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学重粒子線治療泌尿器腫瘍専門部会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gunma University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Gunma University Hospital IRB

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
自他覚所見、採血、画像検査、QOL調査などを定期的に行う。


英語
Check the symptoms, laboratory tests, radiological tests and QOL scores periodically.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 26

最終更新日/Last modified on

2022 03 03



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019300


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名