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一般向け試験名/Public title

日本語
白金製剤耐性再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がんに対するGemcitabin+Bevacizumab併用療法のFeasibility試験

英語
A Feasibility Study of Gemcitabin and Bevacizumab in patients with Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-Bev study

英語
G-Bev study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白金製剤耐性再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がんに対するGemcitabin+Bevacizumab併用療法のFeasibility試験

英語
A Feasibility Study of Gemcitabin and Bevacizumab in patients with Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-Bev study

英語
G-Bev study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白金製剤耐性再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がん

英語
Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤耐性再発Mullerlian carcinoma (上皮性卵巣がん・卵管がん・腹膜原発がん) に対するGemcitabinとBevasizumab併用化学療法の安全性および有効性を評価する。

英語
To determine safety and efficacy of combination chemotherapy with Gemcitabin and Bevacizumab in platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予定された3サイクルの投与が完遂できた患者の割合

英語
the completion rate of three cycles of chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間 (PFS：Progression free survival)
全生存期間 (OS：overall survival)
奏効割合 (評価可能病変が存在する場合)
dose-limiting toxicity：DLT
・消化管穿孔の発生割合
・発熱性好中球減少症の発生割合
・Grade 4以上の血小板減少の発生割合

英語
Progression free survival
Overall survival
Response rate
Dose-limiting toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gemcitabin+Bevacizumab

英語
Gemcitabin+Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・プラチナ製剤を含む化学療法の最終投与から6ヶ月以内に再発が確認された患者。
・初発時に組織学検査あるいは細胞診で上皮性卵巣癌・腹膜原発癌・卵管癌であることが確認
されている患者。
・CT、MRIまたは診察所見から再発が確認された患者 (腫瘍マーカーの上昇のみでは再発としない）。プロトコル治療前に腫瘍減量手術を行った患者も対象とする。よって、試験治療開始時の測定可能病変の有無は問わない。
・既往レジメン数が2レジメン以下の患者。
・前レジメン最終投与から28日以上経過している患者。
・一般状態 (ECOG Performance Status) が0-2の患者。
・3ヶ月以上の生存が望める患者。
・十分な主要臓器機能を有する患者｡
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
AST､ALT 施設の正常値上限の2倍以下 (但し､肝転移による異常値はこの規定に拘束されない)
血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
心電図や肺機能検査　　正常範囲または無症状かつ治療を必要としない程度の異常
・本試験の内容についての本人からの同意 (不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者、代諾人) が文書で得られている患者。

英語
Patient with platinum-free interval equal or less than 6 months
Patient with histologically confirmed epithelial ovarian , primary peritoneal, or fallopian tube cancer
Patient with radiologically or physically confirmed recurrent cancer
Patient received equal or less than 2 regimens of chemotherapy
Patient with ECOG Performance Status 0 to 2
Patient with adequate major organ function
All patients gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・メラノーマ以外の皮膚癌を除く活動性の重複癌を有する患者。
・他癌の既往がある場合は以下の基準に従う。
腹部、骨盤放射線照射を受けたものは除外する。乳癌で化学療法を受けたものでは、前化学
療法から3年以内のものは除外する。上記以外の他癌腫の既往症例では該当疾患治療後5年
以内のものは除外する。
・Gemcitabin、Bevacizumabの投与を受けたことがある患者。
・重篤な合併症を有する患者。
例：　重篤な心疾患､コントロール困難な糖尿病又は高血圧症､重症感染症､間質性肺炎､
出血､活動性の消化性潰瘍､重篤な神経疾患を有するもの、動脈血栓症 (脳梗塞、
心筋梗塞等)、静脈血栓症 (深部静脈血栓症、肺塞栓症等) は除外する。
・血圧が140/90mmHg超えた患者。
ただし、降圧剤でコントロールできれば参加可能。
・尿蛋白2+以上の患者。
・腹部に放射線治療が行われている患者。
・腸閉塞の既往、加療中、または疑いがある患者。
・画像検査にて明らかな腸管への浸潤が認められる患者。
・喀血(2.5ml以上の鮮血の喀血)の既往のある患者。
・活動性の出血があるかまたは出血障害や血液凝固異常など出血のリスクが高い患者。
・活動性の慢性肝炎患者。
・重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある患者。
・妊婦､授乳婦及び妊娠している可能性のある患者。
・有症状脳転移を有する患者。
・多量の胸水または腹水のために持続的に除去が必要な患者。
・その他､担当医が不適当と判断した症例。

英語
Patient with active concurrent malignant disease
Patient with previous malignant disease
Patient previously recieved Gemcitabin or Bevacizumab
Patient with serious medical condition
Patient with uncontrolled hypertension
Patient with severe proteinuria
Patient with prior radiotherapy to the pelvis or abdomen
Patient with a history of bowel obstruction, abdominal fistula, GI perforation, or hemoptysis
Patient with massive pleural effusion or ascites

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長尾　昌二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Nagao

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo cancer center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
gynecologic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akasi-city

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

nagao@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小菊　愛

英語

名
ミドルネーム
姓	Ai Kogiku

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo cancer center

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
gynecologic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akasi-city

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.kogiku@hyogo-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hyogo cancer center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立がんセンター(兵庫県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

15

日

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