UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	喘息における吸入ステロイド服薬アドヒアランス低下の客観的指標の開発	A study to obtain an index which objectively evaluate decreased adherence to inhaled corticosteroid in asthma
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	喘息吸入ステロイド服薬アドヒアランス低下指標の開発	an index for decreased adherence to inhaled corticosteroid
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	喘息	Asthma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	呼気一酸化窒素濃度の変化率を喘息におけるアドヒアランス低下の指標確立すことを目的とする。	The main objective of this study was to elucidate whether the rate of change of fractional expired nitric oxide concentration are biomarker for decreased adherence to inhaled corticosteroid in asthma.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	バイオマーカーの探索	Biomarker Discovery
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	呼気一酸化窒素濃度の変化率と実際の薬剤使用頻度の相関	Correlation of the rate of change of fractional expired nitric oxide concentration and inhaled corticosteroid use frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	順天堂大学医学部附属順天堂医院に受診する喘息予防・管理ガイドライン2012に従い気管支喘息と診断される症例のうち本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる症例。	Subject is diagnosed with asthma according to the Japanese Asthma Prevention and Management Guidelines (JGL). Subject has signed the informed concent form.
除外基準/Key exclusion criteria	COPD、間質性肺炎、感染症、癌を合併する症例は除外する。	Exclusion criteria included COPD, interstitial pneumonia, infectious disease, and active cancer.
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	原田　紀宏	Norihiro Harada
所属組織/Organization	順天堂大学医学部	Juntendo University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	呼吸器内科学講座	Department of Respiratory Medicine
住所/Address	東京都文京区本郷3丁目1番3号	3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku,,Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5802-1063
Email/Email	nor@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	原田　紀宏	Norihiro Harada
組織名/Organization	順天堂大学医学部	Juntendo University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
部署名/Division name	呼吸器内科学講座	Department of Respiratory Medicine
住所/Address	東京都文京区本郷3丁目1番3号	3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku,,Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5802-1063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nor@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学医学部呼吸器内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 25 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	呼気一酸化窒素濃度とASK-20質問票、実際の製剤使用頻度を元に、呼気一酸化窒素濃度変化率を喘息におけるアドヒアランス低下の指標として確立する。	This study was to elucidate whether the rate of change of fractional expired nitric oxide concentration are biomarker for decreased adherence to inhaled corticosteroid in asthma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 07 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019275
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