UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016616
受付番号 R000019267
科学的試験名 人工呼吸患者における酸素投与と酸塩基平衡変化に関する多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/27
最終更新日 2019/06/09 09:38:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸患者における酸素投与と酸塩基平衡変化に関する多施設観察研究


英語
Acid-base Balance & Oxygen management
in patients required mechanical Ventilation - Evaluation study=

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABOVE study


英語
ABOVE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸患者における酸素投与と酸塩基平衡変化に関する多施設観察研究


英語
Acid-base Balance & Oxygen management
in patients required mechanical Ventilation - Evaluation study=

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABOVE study


英語
ABOVE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
48時間以上人工呼吸を要する集中治療患者


英語
Critically ill patients required mechanical ventilation for more than 48 hours

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、人工呼吸器設定と血液ガス分析および酸塩基平衡に関する情報を集
積し、人工呼吸を要する集中治療患者における現在の人工呼吸法、酸素療法および酸塩基
平衡に関する現状を明らかにし、患者予後との関係を検討することにある。


英語
1) To observe how often hyperoxia and Hypoxia occurred.

2) To observe how physicians react for hyperoxia and hypoxia. (change PEEP and/or FIO2)?

3) How PEEP and FIO2 are combined?

4) To assess the association of maximum (hyper), minimum (hypo) and time weighted average of SpO2 with clinical outcomes (28 days mortality, Ventilator free days at 28 day, intensive care free days at 28 days)

5) To assess the association with the reaction of physicians to hyperoxia with clinical outcomes.

6) To observe mode, PEEP, end inspiratory plateau pressure, tidal volume and Acid base-balance including pH, PaCO2 and B.E.

7) To observe the incidence of alkaremia and acidemia in mechanical ventilation patients and assess its impact on clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU入室後28日間の死亡率


英語
28 days mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU入室後28日間のICU free daysおよびICU入室後
28日間の人工呼吸free days


英語
ICU free survival days within 28 days after admission in ICU
Mechanical ventilation free survival days within 28 days after admission in ICU


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
48時間以上人工呼吸を要する集中治療患者


英語
Critically ill patients required mechanical ventilation for more than 48 hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ECMOを要する患者
短時間で死亡する可能性が極めて高い患者
本研究に臨床データを用いることについて対象者(および代理人)から取り止めの申し
出があった者


英語
Pateints who considered at risk for imminent death.
Patients who required extra-corporeal membrane oxygenation (ECMO).
Patients who ask us not use their clinical infmroation.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
盛時
ミドルネーム
江木


英語
Moritoki
ミドルネーム
Egi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN, 650-0017

電話/TEL

078-382-6172

Email/Email

moriori@tg8.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
盛時
ミドルネーム
江木


英語
Moritoki
ミドルネーム
Egi

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN, 650-0017

電話/TEL

078-382-6172

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moriori@tg8.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部倫理委員会


英語
IRB comittee Kobe University hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki tyo, Kobe city, Hyogo

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

moriori@tg8.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)患者基礎情報;
年齢、性別、身長、ICU入室理由、人工呼吸を要する理由、慢性疾患合併の有無、ICU入室
28日目の患者状態、ICU滞在中の人工呼吸期間、ICU滞在中の腎代替療法の施行期間 、患者
重症度スコア(APACHE II)
2)人工呼吸設定に関する情報と血液ガスデータ
PEEP, PIP(ピーク圧), 分時換気量, 呼吸回数, FIO2, PH, PaCO2, PaO2, HCO3, B.E., Hb,
SaO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Lactate(人工呼吸開始後8日間・一日3回分(6-10・14-18・
22-2時)
3)アルブミン値(人工呼吸開始後8日間・一日1回分)
血液ガス分析は一般的に少なくとも4-8時間毎に測定されており、その日常診療におけ
る情報を使用する。アルブミン値も日常的に測定される数値を利用する。本研究のために
特別な採血および検査は必要としない。

4) Outcomeの情報
ICU入室後28日目の患者状態
人工呼吸の開始日と終了日
ICUの入退室日
病院の入退室日
透析を要する期間


英語
1) Patients demographics
We will collect information on age, sex, heights, weights, the day for ICU admission, the day for start MV, reasons for ICU admission (surgical and non-surgical, infection or non-infection, trauma or non-trauma) and Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score. We will also collect the reason for requirement of mechanical ventilation.

2) Oxygen administration and the staement of mechanical ventilation
3times per day(6:00-10:00, 14:00-18:00, 22:00-2:00) as much as patients were stable condition.
MODE of mechanical ventilation, PEEP level, Peak pressure, minute volume, respiratory rate, FIO2, SpO2

3) Arterial blood gas information
3times per day(6:00-10:00, 14:00-18:00, 22:00-2:00) as much as patients were stable condition.PH, PaCO2, PaO2, HCO3, B.E., Hb, SaO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Lactate

4) Albumin levels (daily)

5) Outcome
The status (dead or alive) at 28 days after admission in ICU.
The day for commence and decease of mechanical ventilation.
The day of ICU admission and discharge
The day of hospital admission and discharge
The day for requirement of renal replacement therapy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 24

最終更新日/Last modified on

2019 06 09



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019267


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名