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一般向け試験名/Public title

日本語
冠攣縮性狭心症における冠動脈周囲脂肪組織の形態学的・機能的な変化に関する臨床研究

英語
Morphological and Functional Change of Coronary Perivascular Adipose Tissue in Vasospastic Angina

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADIPO-VSA試験

英語
ADIPO-VSA Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠攣縮性狭心症における冠動脈周囲脂肪組織の形態学的・機能的な変化に関する臨床研究

英語
Morphological and Functional Change of Coronary Perivascular Adipose Tissue in Vasospastic Angina

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADIPO-VSA試験

英語
ADIPO-VSA Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠攣縮性狭心症

英語
Vasospastic angina

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、冠攣縮性狭心症と冠動脈周囲脂肪組織の形態学的・機能的な変化との関連性を調べることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between vasospastic angina and morphological and functional change of coronary perivascular adipose tissue.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
冠動脈周囲脂肪組織の形態学的変化は心臓CTによる脂肪組織量で評価し、機能的な変化は［18F］FDG-PETを用いてFDGの集積値で評価する。

英語
Morphological change of coronary perivascular adipose tissue is assessed by volume measured by cardiac CT, functional change is assessed by FDG-uptake measured by 18F-FDG PET.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)心臓CTを用いて測定された冠動脈周囲脂肪組織量と

英語
(1)Coronary perivascular adipose tissue volume measured by cardiac CT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(2)18FDG-PETを用いて測定された冠動脈周囲脂肪組織における［18F］FDGの集積値
(3)［18F］FDGを用いたPET/CT検査で測定された冠攣縮部位の血管のFDG集積値
(4)OFDIを用いて測定されたVasa vasorum量
(5)一般血液検査値、アディポネクチン、Rho kinase活性
(6) メタボローム解析によるメタボライト値
(7) 心肺運動負荷試験により測定された運動耐容能
(8)フォローアップの時点での、18FDG-PETを用いて測定された冠動脈周囲脂肪組織における［18F］FDGの集積値

英語
(2)FDG-uptake of coronary perivascular adipose tissue measured by 18F-FDG PET.
(3)FDG-uptake of vascular wall in which vasospasm occurs measured by 18F-FDG PET.
(4)Vasa vasorum measured by OFDI
(5)General blood examination deta, adiponectin, Rho-kinase activity
(6)Metabolite measured by metabolome analysis
(7)Exercise tolerance measured by cardiopulmonary exercise test
(8)FDG-uptake of coronary perivascular adipose tissue measured by 18F-FDG PET at the time of follow-up.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠攣縮性狭心症が疑われる患者

英語
Patients who are suspected of vasospastic angina.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 急性冠症候群症例
(2) EF<40%の心不全患者
(3) 重篤な腎障害を有する患者
(4) 造影剤に対して重篤なアレルギーの既往のある患者
(5) 開胸術後の患者
(6) 重度の喘息患者
(7) インスリン使用の糖尿病患者

英語
(1) Acute coronary syndrome
(2) EF is under 40%.
(3) Severe renal failure.
(4) Severe contrast media allergy
(5) history of cardiac surgery
(6) Severe asthma
(7) Diabetes which needs insulin therapy

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下川宏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

+81-22-717-7153

Email/Email

shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本泰治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuharu Matsumoto

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

+81-22-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumoto@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学循環器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mochida Memorial Foundation for Medical and Pharmaceutical Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田記念医学薬学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
万有生命科学振興国際交流財団

英語
Banyu Life Science Foundation International

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
患者情報はブラインドされた上で、CT、PETの解析を行う。

英語
Patient's information is blinded to a person analyzing data of CT and PET.

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019261

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