UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016627
受付番号 R000019249
科学的試験名 COI STREAM Personal Health Record (PHR)サービスの実行可能性調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/25
最終更新日 2016/02/01 11:27:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COI STREAM Personal Health Record (PHR)サービスの実行可能性調査


英語
The Feasibility Study of Personal Health Record Service: Center of Innovation STREAM in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
100-Trial


英語
100-Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COI STREAM Personal Health Record (PHR)サービスの実行可能性調査


英語
The Feasibility Study of Personal Health Record Service: Center of Innovation STREAM in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
100-Trial


英語
100-Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドロームの一次予防


英語
Primary prevention for metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サービスがPersonal Health Record (PHR)をどの程度把握でき、また健康情報をどの程度フィードバックでき、かつそれに対する利用者の反応はどうか検証すること。


英語
To examine how exactly the service would measure the Personal Health Record (PHR), how much it would feedback the users with health information, and how the users would respond.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妥当性


英語
Validation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PHRに記録された、研究期間1~3ヶ月間の1日睡眠時間、自己申告食事量、1日の歩数と消費エネルギー


英語
Sleep duration, self-reported meal size, number of steps and energy expenditure per day recorded in PHR during the study period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.サービス利用による行動変容ステージ(維持期・実行期・準備期・関心期・無関心期)の変化
2.研究開始1ヶ月前の自己申告による1日平均睡眠時間
3.活動量計を装着していた時間および日数
4.スマートフォンアプリを起動・入力した1日の回数と日数
5.サービスの改善点
6.別歩数計で測定された1日歩数
7.別体動計で測定された1日睡眠時間


英語
1.The change of stages in behavior according to the transtheoretical model.
2.Self-reported mean sleep duration per night at one month prior to study.
3.Number of hours and days with accelerometers.
4.Number of times and days the subjects used smartphone app.
5.Service improvements.
6.Number of steps counted by other pedometers.
7.Sleep duration measured by other sleep monitoring devices.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リストバンド型活動量計とスマートフォンアプリサービスの提供


英語
The provision of service with wearable sensor and smartphone app.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Android端末(Androidバージョン4.0以上対応)を保有している健常者


英語
Healthy individuals who own Android smartphones.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な慢性疾患(心血管疾患や腎不全)を有する者
2.体内に電気的医療機器を装着している者
3.妊娠している者、あるいは妊娠が予想される者、授乳中の者
4.医師から運動を制限するよう指示されている者


英語
1.Subjects with sever chronic diseases such as cardiovascular diseases and renal failure.
2.Subjects who install medical equipment in body.
3.Subjects who are pregnant, expect pregnancy, and are breastfeeding.
4.Subjects who are directed to refrain from excessive exercise by medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
辻 一郎


英語

ミドルネーム
Tsuji, Ichiro

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学分野


英語
Division of Epidemiology, Department of Public Health and Forensic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8123

Email/Email

tsuji1@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉山賢明


英語

ミドルネーム
Sugiyama, Kemmyo

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学分野


英語
Division of Epidemiology, Department of Public Health and Forensic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8123

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ksugiyama@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Epidemiology,Department of Public Health & Forensic Medicine,
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科公衆衛生学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research support program "COI STREAM" by Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology and Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省および独立行政法人科学技術振興機構による研究支援プログラム「革新的イノベーション創出プログラム(COI STREAM)」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社東芝ヘルスケア社


英語
Toshiba Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学大学院医学系研究科公衆衛生学分野、株式会社東芝ヘルスケア社


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1.調査1ヶ月目におけるPHR記録割合は、「維持期」で64.9%、「実行期」で70.0%、「準備期」で73.3%、「関心期」で74.1%、「無関心期」で97.6%であった。しかし、3ヶ月目での割合は、それぞれ43.3%、66.7%、49.3%、51.9%、37.3%となり、全体的に低下した。
2.アンケート回答によると、初期の行動変容ステージが「関心期」と「無関心期」であった者のうち、3ヶ月間でステージが改善した割合は70%台であった。他のステージの者では、改善割合は50%以下であった。一方、各ステージで有意な減量効果は見られなかった。
3.アンケート回答によると、独自の統合指標を用いたため、利用状況・意向が低下したと考えられた。
4.協力者3人で合計7回の測定における、PHRによる1日睡眠時間と別の体動計による同時間との間の相関係数は-0.32であった。また、PHRとアンケート回答の各同時間の相関比は0.27であった。
5.重回帰分析の結果、「関心期」、「準備期」、「実行期」、「維持期」であった者の1日平均歩数の変化は、「無関心期」の者と比べて、点推定値でそれぞれ825.9歩、658.0歩、3011.0歩、2412.4歩だけ多かった。しかし、このうち、統計学的に有意に多かったのは、「維持期」のみであった(p=0.02)。したがって、行動変容を得たい対象者に対しては、サービスの効果が十分でなかった。


英語
1. In the first month of the trial, the frequency of the PHR recording was 64.9% in Maintenance stage, 70.0% in Action stage, 73.3% in Preparing stage, 74.1% in Contemplation stage, and 97.6% in Precontemplation stage. However, in the third month, those frequency fell down to 43.3%, 66.7%, 49.3%, 51.9%, and 37.3%, respectively.
2. At the end of the trial, 70% level of those who were at first in the Contemplation and Precontemplation stage improved their behavior modification stage. However, among those who were at first in the other stages, the stage improvement percentages were all under 50%.
3. According to the opinions of the questionnaire respondents, the usage of the PHR service turned out to be low due to our originally developed integration indices for PHR recording.
4. With regard to the sleep duration time, the correlation coefficient between the time by PHR and that by another accelerometer was -0.32, using the data from 7 nights in 3 subjects. Also, the correlation ratio between the time from PHR and that from the questionnaire was 0.27.
5. The result using the multiple linear regression analysis showed that, compared to those in the Pre-contemplation stage, those in the Contemplation, Preparation, Action, and Maintenance stage took more daily average steps by 825.9, 658.0, 3011.0, and 2412.4, respectively, at point estimate. However, neither of them were statistically significant except for Maintenance stage (p=0.02). Therefore, the effect of our service was not efficient for those whom we intended to change their behavior.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 25

最終更新日/Last modified on

2016 02 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名