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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究

英語
Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究

英語
Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究

英語
Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性四肢潰瘍患者を対象とした自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管・組織再生治療に関する第I相試験臨床研究

英語
Regenerative cell therapy of ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound -phase I study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性四肢潰瘍

英語
non-healing wound

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の薬物療法、手術療法に抵抗性な難治性四肢潰瘍の患者を対象に、自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞移植による血管再生治療を施行し、治療後3ヶ月まで、主要エンドポイントとして安全性を確認する。

英語
For confirmation of safety of cell therapy of in vitro cultured autologous peripheral mononuclear cells for patients with non-healing wound after more than one month of conventional therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
潰瘍の縮小

英語
wound heling

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生体外増幅培養自己末梢血単核球
2 x 10^7 細胞　
潰瘍周囲２０ｃｍ以内の皮下と筋肉注射２０か所を１回

英語
Ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells, 2 x 10^7 cells,within 20sites surround 20cm around the wound. subcutaneous or intramuscular injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　Wagnerの分類でグレード１以上、補完的潰瘍分類Grade 3以上の重度の潰瘍を有する例で、保存的治療を１ヶ月続けても抵抗性で改善が期待できない患者。　または、著しくQOLが障害されており、将来切断が予想される重症例。
②　１ヶ月間内科的治療を行っても潰瘍の明らかな改善が認められないもの。
③　年齢：20歳以上75歳以下の患者（同意取得時の年齢）

英語
1 Patients with severe wound more than Grade 1 of Wagner classification and our ulcer classification of Grade 3, who are resistant to the conventional therapy for more than a month and cannot expect improvement.
2 Patients who not improved wound with medical treatment for a month.
3 Patients are at the age of 20 to 75 at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　保存的治療にて潰瘍が60％以上改善認めたもの
②　糖尿病に対する内科的治療を行った結果HbA1Cが8.0％以上のもの
③　下肢主幹動脈の閉塞がある場合
④　心エコー図で左室駆出率が25％未満の高度心機能低下を認める患者
⑤　治療を要する高度な冠動脈病変（左主幹部または3枝病変）を有する患者
⑥　悪性腫瘍、活動性の糖尿病性増殖性網膜症などの重篤な血管新生性疾患を合併する患者
⑦　虚血性疾患以外の何らかの原因で、１年以上の余命を期待できない患者
⑧　心筋梗塞、脳梗塞発症後6ヶ月未満の患者
⑨　血液疾患（白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群）を合併する患者
⑩ ヘモグロビン濃度が 10.0 g/dL未満の貧血を認める患者
⑪　重度な呼吸機能・肝機能障害を認める患者
⑫　妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者
⑬　インフォームドコンセントが得られない患者
⑭　HIV、HBV、 HCV、 HTLV、パルボウィルスB19 への感染が認められた患者
⑮　その他、臨床研究責任医師または分担医師が本研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者

英語
1 Patients showed more than 60% of wound recover by conventional therapy.
2 Patients with HbA1C more than 8.0% with the medication for diabetes.
3 Patients with total occlution of all major artery in hindlimb.
4 Patients with high cardiac hypofunction with ultrasonic cardiogram with left ventricle ejection fraction less than 25%.
5 Patients with the high coronary lesion which needs treatment.
6 Patients with malignant tumor and proliferative diabetic retinopathy .and other compliated malignat ischemic disease
7 Patients who cannot expect the remaining days more than one year for some kind of causes except the ischemia disease.
8 Patients with myocardial infarction or cerebral infarction onset within six months.
9 Patients with hematologic disorders such as leukemia, myeloproliferative disease, marrow dysplasia syndrome.
10 Patients with anemia (hemoglobin concentration less than 10.0 g/dL).
11 Patients with the severe respiratory functional disorder or impairment of liver function.
12 Pregnant women, lactating women, female patients who may be pregnant, and who plan the pregnancy by the end of the observation period.
13 Patients without informed consent.
14 Patients infected with HIV, HCV, HBV, HTLV or parvovirus B19.
15 Patients who are judged to be inappropriate to participate based on medical proof by a responsibile doctor or contributed doctors of this clinical study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中里佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Rica Tanaka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学　医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科学

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

rtanaka@juntenndo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中里佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Rica Tanaka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学　医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rtanaka@juntenndo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for
Medical Research and development, AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）再生医療実用化研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019241

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