UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016583
受付番号 R000019239
科学的試験名 ゼルボラフ錠250mg特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/26
最終更新日 2022/12/28 06:41:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゼルボラフ錠250mg特定使用成績調査


英語
ZELBORAF Special Drug Use Surveillance (Malignant Melanoma)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゼルボラフ錠250mg特定使用成績調査


英語
ZELBORAF Special Drug Use Surveillance (Malignant Melanoma)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゼルボラフ錠250mg特定使用成績調査


英語
ZELBORAF Special Drug Use Surveillance (Malignant Melanoma)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゼルボラフ錠250mg特定使用成績調査


英語
ZELBORAF Special Drug Use Surveillance (Malignant Melanoma)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫


英語
Malignant Melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
承認条件に基づき,本剤の使用実態下での長期(24カ月)の観察における以下の事項を把握することを主な目的とする。
1. 副作用の発現率
2. 未知の副作用
3. 全生存期間(OS)
4. 安全性,有効性に影響を与えると考えられる要因


英語
The primary objective is to determine the following items under the conditions of actual clinical use of Zelboraf in a long-term follow-up period (24 months) according to the post-approval commitments.
1. Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
2. Unlabeled ADRs
3. Overall Survival (OS)
4. Factors thought to affect safety and effectiveness

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発現状況


英語
Adverse reaction incidence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
全生存期間(OS)


英語
Effectiveness
OS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録期間中に本剤を使用予定のすべての患者


英語
All patients planning to use Zelboraf during the enrollment period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
No criteria

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
野村


英語
Nomura
ミドルネーム
Makoto

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス部


英語
Safety science Dept

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japa

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮介
ミドルネーム
原田


英語
Ryousuke
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス部


英語
Safety science Dept

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haradarus@chugai-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし


英語
None

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし


英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景,原疾患に対する既治療,原疾患以外に対する既治療,投与状況(ゼルボラフ),
併用薬(抗がん薬),併用薬(QT間隔延長作用を増強する可能性がある薬剤),併用療法,転帰情報,転院情報,転院後情報,有害事象,有棘細胞癌に関する追加調査項目,有棘細胞癌以外の二次性悪性腫瘍に関する追加調査項目,重篤な有害事象発現症例に関する追加調査項目


英語
Patent baseline characteristics,Treatment history of primary disease,Treatment history of non-primary disease,Treatment status,Concomitant drugs,Combination therapy,Outcome,Patient transfer information,Post-transfer information,Adverse events (AEs),Follow-up items for cases of serious adverse events


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 19

最終更新日/Last modified on

2022 12 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019239


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019239


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名