UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人に対するアスパラガス茎熱水抽出物（ETAS）の第一相安全性試験（ランダム化プラセボ対照試験）

英語
Phase I clinical safety study of Enzyme-treated Asparagus Extract (ETAS) by the healthy subjects (a randomized placebo-controlled trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスパラガス茎熱水抽出物（ETAS）の第一相安全性試験

英語
The phase I safety study of Enzyme-treated Asparagus Extract (ETAS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人に対するアスパラガス茎熱水抽出物（ETAS）の第一相安全性試験（ランダム化プラセボ対照試験）

英語
Phase I clinical safety study of Enzyme-treated Asparagus Extract (ETAS) by the healthy subjects (a randomized placebo-controlled trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスパラガス茎熱水抽出物（ETAS）の第一相安全性試験

英語
The phase I safety study of Enzyme-treated Asparagus Extract (ETAS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規抗ストレス機能性食品『アスパラガス茎熱水抽出物（ETAS）』の安全性を健常人を対象としたランダム化プラセボ対照試験により評価する。

英語
The safety of a novel anti-stresss functional foods Enzyme-treated Asparagus Extract(ETAS)is evaluated by randomized placebo-controlled trial with the healthy subjects

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床有効性（血中コルチゾール・ヒートショックプロテイン(HSP70)発現量）

英語
The clinical efficacy (blood cortisol and Heat Shock Protein 70(HSP70) expression level)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（製剤摂取）

英語
Group A(ETAS capsule)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（製剤非摂取）

英語
Group B(placebo capsule)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　投薬治療による疾患がない症例
2)　経口摂取が可能な症例
3） 満20歳以上の症例
4)　事前スクリーニングにより、以下すべてを満たす症例
・白血球数：≧3,000/mm3、かつ≦12,000/mm3
・血小板数：≧100,000/mm3
・HbA1c：≦6.5(JDS)、もしくは≦6.9(NGSP)
・血清AST及びALT：当院基準値の2.5倍未満
・血清クレアチニン値：≦2.5mg/dl
・e-GFR(MDRD式)：≧30ml/分/1.73m2
5)　本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) The subjects who are not the patients without drug treatments
2) Possible to orally supprementation.
4) the age is over 20 years old
3) Satisfy the following items of pre-screening exams.
- Leukocyte counts: > 3,000 /mm3 and < 12,000 /mm3
- Platelet conuts: > 100,000 /mm3
- HbA1c: <6.5 (JDS) or <6.9 (NGSP)
- Serum AST and ALT: under 2.5 times of the criterion in this hospital
- Serum creatinin: < 2.5 mg/dL
- e-GFR (MDRD): > 30 ml/min/1.73 m2
5) the subjects who signed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　重大な疾患履歴がある症例
2)　妊娠している、もしくは希望している症例
3)　授乳中の症例
4)　ペースメーカーなど医療精密機器が体内に入っている症例、また著しい皮膚の乾燥により、生体インピーダンス法による体組成測定が困難な症例
5) その他医師がこの試験の参加に不適当と判断した症例

英語
1) Severe clinical history
2) Pregnancy or the subjects to desire it.
3) Lactation period
4) The subject who cannot measure the body composition by bioelectrical impedance analysis because of equipment of medical machine such as pacemaker or severe dry skin.
5) The case that the doctor judged to be unsuitable for the participation of this examination

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Maeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
統合医療学寄附講座

英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81668793498

Email/Email

kaz@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安枝 明日香

英語

名
ミドルネーム
姓	Asuka Yasueda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
統合医療学寄附講座

英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81668793498

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-yasueda@cam.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Integrative Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科統合医療学寄附講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amino Up Chemical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ化学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院未来医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ETAS摂取に伴い、重篤な有害事象は発生しなかった。

英語
Severe side effects associated with taking formulation were not observed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

11

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

26

日

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日本語
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