UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	新型ＰＭＭＡ膜「ＮＦ」の抗炎症効果検証 ～ＣＮＷ多施設臨床研究～	Verification of the anti-inflammatory effect with new PMMA dialyzer "NF" -CNW multicenter trial-
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ＣＮＷ多施設臨床研究	CNW multicenter trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎不全	Chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	維持透析患者における慢性炎症を有する症例に対して、新型PMMA膜「NF」の臨床使用下での有用性を検証する。	We verify the usefulness of new PMMA dialyzer "NF" for hemodialysis patients with chronic inflammation.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	CRP濃度の低減	Lowering of CRP concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	nPCR、%CGR、MNA、透析掻痒感、血圧低下処置頻度、血球数などの改善	Improvements such as nPCR, %CGR, MNA, dialysis itching, treatment frequency with blood pressure lowering, blood components

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	群１：ダイアライザを「ＮＦ」に変更	Group 1: Dialyzer was changed to "NF".
介入2/Interventions/Control_2	群２：ダイアライザを従来PS膜で継続	Group 2: Dialyzer was continued in the conventional PS membrane
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・週3回の維持透析療法（HD）を施行中の方 ・ポリスルホン系の膜にて治療中の方 ・慢性炎症を有する方（0.2mg/dL ≦ CRP < 2.0mg/dL）	･Three times a week of maintenance dialysis therapy ･Using polysulfone membranes ･Chronic inflammation (0.2mg / dL =< CRP < 2.0mg / dL)
除外基準/Key exclusion criteria	・透析導入から1年以内の方 ・評価開始時に80歳を超える高齢者 ・血中Alb濃度が3.0g/dLを下回る方 ・脳/心領域のイベント発症が過去3ヶ月以内にある方 ・明らかな炎症性疾患を有する方 ・明確かつ活動的な感染症の方	･Within one year from dialysis ･The elderly over 80 years of age at the time of the evaluation start ･Alb concentration is below 3.0g / dL ･The events of brain / heart region occured within the past 3 months ･With an inflammatory disease obviously ･With an active infection clearly
目標参加者数/Target sample size	37

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	室谷 典義	Noriyoshi Murotani
所属組織/Organization	独立行政法人 地域医療機能推進機構　千葉病院	JCHO Chiba Hospita
所属部署/Division name	院長	Director
住所/Address	千葉市中央区仁戸名町682	682, Nitonacho, Chuo Ward, Chiba City
電話/TEL	043-261-2211
Email/Email	inatorum@chiba-sih.jp-

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	岡澤　勝巳	Katsumi Okazawa
組織名/Organization	独立行政法人 地域医療機能推進機構　千葉病院	JCHO Chiba Hospital
部署名/Division name	臨床工学	Clinical engineering
住所/Address	千葉市中央区仁戸名町682	682, Nitonacho, Chuo Ward, Chiba City
電話/TEL	043-261-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	okazawa@jb3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	JCHO Chiba Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人 地域医療機能推進機構　千葉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	ひまわりクリニック さとうクリニック 茂原クリニック 大原クリニック	HIMAWARI CLINIC SATO CLINIC MOBARA CLINIC OHARA CLINIC
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 04 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 06 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 07 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 02 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 13 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019222
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