UMIN試験ID | UMIN000016550 |
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受付番号 | R000019209 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期、後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する、ゲフィチニブとシスプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ併用導入療法後の、ゲフィチニブとペメトレキセド/ベバシズマブ併用維持療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/16 |
最終更新日 | 2016/08/17 16:13:22 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期、後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する、ゲフィチニブとシスプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ併用導入療法後の、ゲフィチニブとペメトレキセド/ベバシズマブ併用維持療法の第II相試験
英語
Untreated IIIB/IV period with the EGFR mutation in the gene, phase II study of Gefitinib and the pemetrexed / bevacizumab combination maintenance therapy after Gefitinib and the cisplatin / pemetrexed / bevacizumab combination induction therapy for non-squamous epithelium non-small cell lung cancer of the latter recurrence
日本語
EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期、後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第II相試験
英語
Untreated IIIB/IV period with the EGFR mutation in the gene, phase II study
日本語
EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期、後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する、ゲフィチニブとシスプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ併用導入療法後の、ゲフィチニブとペメトレキセド/ベバシズマブ併用維持療法の第II相試験
英語
Untreated IIIB/IV period with the EGFR mutation in the gene, phase II study of Gefitinib and the pemetrexed / bevacizumab combination maintenance therapy after Gefitinib and the cisplatin / pemetrexed / bevacizumab combination induction therapy for non-squamous epithelium non-small cell lung cancer of the latter recurrence
日本語
EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期、後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第II相試験
英語
Untreated IIIB/IV period with the EGFR mutation in the gene, phase II study
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異を有する未治療IIIB/IV期・術後再発の非扁平上皮非小細胞肺がんに対して、ゲフィチニブとシスプラチン/ペメトレキセド/ベバシズマブ併用導入療法後の、ゲフィチニブとペメトレキセド/ベバシズマブ併用維持療法の有効性と安全性を検討する。
英語
We examine Gefitinib and Gefitinib after the cisplatin / pemetrexed / bevacizumab combination induction therapy and efficacy and safety of the pemetrexed / bevacizumab combination maintenance therapy for non-squamous epithelium non-small cell lung cancer of the postoperative recurrence untreated IIIB/IV period with the EGFR mutation in the gene.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年無増悪生存割合
英語
1-year progression free survival rate
日本語
奏効割合 (RR, response rate)
病勢コントロール割合(DCP, disease Control proportion)
全生存期間(OS, overall survival)
無増悪生存期間(PFS;progression free survival)
有害事象発生割合(AEs;Adverse Events)
英語
RR response rate
DCP disease Control proportion
OS overall survival
PFS progression free survival
AEs Adverse Events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomization phase II study of the maintenance therapy with chemotherapy non-enforcement IIIB/IV period, pemetrexed following induction therapy with pemetrexed / cisplatin for patients with postoperative recurrent non-squamous epithelium non-small cell lung cancer or carboplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診または組織診で非扁平上皮非小細胞がんと診断された症例。
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIBまたはIV期および術後再発症例。
3)EGFR活性型遺伝子変異を有する(G719X、19del、L858R、L861Qのいずれか1つ以上)。
4)化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後半年以上経過してから再発した症例。
※術後補助化学療法としてゲフィチニブあるいはペメトレキセドを投与していた症例は除外する。また、胸膜癒着術で使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない。
5)同意取得日の年齢が20歳以上75歳未満の症例。
6)ECOG Performance status(PS)が0-1である(添付資料1参照)。
7)RECIST v1.1による測定可能病変を有する症例。
8)主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす症例。
①好中球数:≧1,500/mm3
②ヘモグロビン値:≧9.0g/dl
③血小板数:≧100,000/mm3
④AST値、ALT値:≦100 IU
⑤総ビリルビン値:≦1.5mg/dl
⑥血清クレアチニン値:≦1.2mg/dl
⑦クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧60ml/min
⑧PT-INR:≦1.5
⑨蛋白尿:1+以下
⑩SpO2:≧90%
9)治療開始日より3か月以上の生存が期待できる症例。
10)経口投与可能な症例。
11)本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例。
英語
1 Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer and stage IV or recurrent non-small cell lung cancer
2 A stage IIIB the clinic that radical irradiation is impossible of or stage IV and postoperative recurrence symptom example.
3 With the EGFR active form mutation in the gene more than G719X, 19del, L858R, one one of L861Q.
4 The case that recurred after the above after last administration for half a year of chemotherapy non-enforcement or the postoperative adjuvant chemotherapy.
We exclude the case given Gefitinib or pemetrexed as postoperative adjuvant chemotherapy.
Also, we do not include the picibanil which we used in pleurodesis and the minocycline in chemotherapy.
5 The age of the agreement acquisition day is a case younger than 75 years 20 years old or older.
6 ECOG Performance Status 0-1
7 With one or more measurable lesions based on RECIST version 1.1
8 Adequate organ function
9 The case that the survival that is more three months or more than the treatment starting date can expect.
10 An orally-available case.
11 The case that an agreement by the free will of the patients is obtained in a document about participation of this study.
日本語
1)扁平上皮がんとの混合型の場合、扁平上皮がん成分が50%以上を占める症例
2)小細胞肺がんとの混合型の症例
3)EGFR耐性遺伝子変異(T790M)を有する
4)症状を有する、またはステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移症例
5)喀血の既往または合併を有する症例
6)以下の血痰の既往・合併を有する症例
登録時より3ヵ月以内に継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往を有する
内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
7)胸部に対する放射線療法を行った症例 (骨転移巣への照射野に胸部も含まれる場合は登録可能とする)
8)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の症例
9)気管あるいは葉気管支、あるいは肺癌取り扱い規約改訂第7版の、TNM分類T4における大血管に一部でも原発巣の浸潤が認められる症例
10)上大静脈症候群を有する症例
11)胸部CTにて明かな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
12)重篤な感染症を有する症例
13)重篤な合併症を有する症例
14)ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水および心嚢水を有する症例
15)活動性の重複がんを有する症例。上皮内がんは組み入れ可とする
16)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
17)降圧剤治療の有無によらず血圧160/100以上の症例
18)症状を有する脳血管障害の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
19)抗凝固療法、抗血小板療法を施行している症例
20)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
21)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
22)妊娠および妊娠の可能性があるもしくは授乳中の女性、または挙児を希望する男性
23)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) The case that a squamous cancer ingredient accounts for more than 50% in the case of mixed type with the squamous cancer.
2) A mixed case with small cell lung cancer.
3) We have EGFR resistance gene mutation (T790M).
4) With the symptom or metastases to brain case to need treatment such as a steroid or the antispasmodic.
5) The case with a history of the hemoptysis or the merger.
6) The case with a history, the merger of the following sputum bloody.d
7) A case that was given the radiotherapy for the chest.
8) It is a case of after the palliative irradiation for bone metastases or the metastases to brain except the primary tumor for less than two weeks.
9) The invasion of the primary tumor is found in in great vessels in trachea or lobar bronchus or the TNM classification T4 of the lung cancer handling agreement revision seventh edition partly.
10) A case with the superior vena caval syndrome.
11) A case with the interstitial pneumonia that is clear by chest CT or pulmonary fibrosis.
12) The case with a serious infection.
13) The case with serious complications.
14) The case with pleural effusion, ascitic fluid requiring treatment such as the drainage and the pericardial fluid.
15)A case with the multiple primary cancer of the activity.
16)A case with a history of serious drug allergy.
17)Uncontrollable hypertension < 160/100
18) A case with a history of less than one year before merger of cerebrovascular disorder with the symptom or registration.
19) Need to antiplatelet therapy or anticoagulation therapy without Aspirin 325 mg/day
20) Gastrointestinal perforation within 1 year
21) The case that it was judged mental disorder to become the clinical problem to have difficulty in registration to this study.
22) With pregnancy and the pregnant likelihood or women nursing or men in hope of fertility.
23)Inappropriate for this study judged by the attending physician
27
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 清亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seisuke Nagase |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Disease Center
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3451-8121
snagase@iuhw.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 清亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seisuke Nagase |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Disease Center
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3451-8121
snagase@iuhw.ac.jp
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その他
英語
International University of Health and Welfare
Respiratory Disease Center
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国際医療福祉大学三田病院
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呼吸器センター
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その他
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non
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東京医科大学病院 呼吸器・甲状腺外科(東京都)
国際医療福祉大学三田病院 呼吸器センター(東京都)
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019209
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019209
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |