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一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療におけるメラトニン受容体アゴニスト「ラメルテオン」の有効性の検討

英語
The efficacy of ramelteon, selective melatonin receptor agonist, during the critical care: MELIt Trial (Melatonin Evaluation of Lowered Inflammation in ICU Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療における「ラメルテオン」の有効性の検討

英語
MELIt Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療におけるメラトニン受容体アゴニスト「ラメルテオン」の有効性の検討

英語
The efficacy of ramelteon, selective melatonin receptor agonist, during the critical care: MELIt Trial (Melatonin Evaluation of Lowered Inflammation in ICU Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療における「ラメルテオン」の有効性の検討

英語
MELIt Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
別項に定めた研究期間内に，当院救急内科系集中治療室に入室となった20歳以上のもの。

英語
Patients who are at least 20 years, and are admitted to an emergency and medical ICU in our hospital.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
麻酔科学/Anesthesiology	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗炎症作用, せん妄予防効果の両面においてラメルテオンのICU管理における有効性を明らかにする。

英語
We study to clarify the efficacy of ramelteon, which has effect for anti-imflamention and prevention of the delirium, for ICU patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EMICU在室期間を，主要評価項目とする。

英語
The primary outcome is the duration in our emergency and medical ICU admission.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 炎症反応の推移と抗炎症治療の必要度
② せん妄の有無，重症度，抗せん妄治療の必要度
③ ICU退室時の転帰

英語
Key secondary outcomes are 1. the transition of inflammation markers, 2. the incidence, severity of delirium, 3. the mortality rate when they are discharged from our emergency and medical ICU.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICU入院後よりのラメルテオンの連日投与

英語
We give ramelteon to our emergency and medical ICU patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ICU入院後よりのプラセボの連日投与

英語
We give placebo to our emergency and medical ICU patients.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
別項に定めた研究期間内に，当院EMICUに入室となった20歳以上のもの。

英語
patients who are at least 20 years, and are admitted to an emergency and medical ICU in our hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ラメルテオンの投与に関する禁忌に相当するもの，すなわち
・ラメルテオンに対して重篤な過敏症のあるもの。
・高度な肝機能障害のあるもの。
・フルボキサミンマレイン酸塩を投与中のもの。
2.ラメルテオンの効果の有意性を明確にするため，
・ICU入室以前よりラメルテオンを内服しているもの。
・ICU入室後2日以内の退室が予め見込まれるもの。
・ICU入室後2日以内に, 積極的な治療の対象から外れるもの。
・薬剤の投与が，入室12時間以内に可能とならないもの。
・経過中の投与継続が困難と見込まれるもの。
3.本人もしくは代諾者による, 書面上のインフォームド・コンセントが得られないもの。
4.その他，本研究の対象として適切でないと判断されたもの。

英語
Exclusion criteria is the patient who is contraindicated for ramelteon, who is not receiving ramelteon therapy, who is admitted to our ICU during at least 2 days.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	沼口　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Numaguchi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部付属病院

英語
Nagoya university hospital.

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学分野

英語
The emergency and critical care department.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本国愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai-cho 65, syowa-ku, Nagoya, Aichi, Japan.

電話/TEL

+81-52-744-2659

Email/Email

nummer0116@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	錦見 満暁

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuaki Nishikimi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部付属病院

英語
Nagoya university hospital.

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学分野

英語
The emergency and critical care department.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本国愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai-cho 65, syowa-ku, Nagoya, Aichi, Japan.

電話/TEL

+81-52-744-2659

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m0528332626@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The emergency and critical care department, Nagoya university hospital.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部付属病院 救急集中治療医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya university hospital.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29595562/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29595562/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語
As the primary endpoint, there was a trend toward decrease in the duration of ICU stay (4.56 d) in the ramelteon group compared with the placebo group (5.86 d) (p = 0.082 and p = 0.028 before and after adjustments).

英語
As the primary endpoint, there was a trend toward decrease in the duration of ICU stay (4.56 d) in the ramelteon group compared with the placebo group (5.86 d) (p = 0.082 and p = 0.028 before and after adjustments).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Eligible patients were ICU patients who could take medicines orally or through a nasogastric tube during the first 48 hours of admission.

英語
Eligible patients were ICU patients who could take medicines orally or through a nasogastric tube during the first 48 hours of admission.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
A total of 88 subjects were randomized to the ramelteon group (45 subjects) or the placebo group (43 subjects).

英語
A total of 88 subjects were randomized to the ramelteon group (45 subjects) or the placebo group (43 subjects).

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
the duration of ICU stay

英語
the duration of ICU stay

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

15

日

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