UMIN試験ID | UMIN000016556 |
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受付番号 | R000019199 |
科学的試験名 | 胃用誘導型カプセル内視鏡システムの医学的有効性、安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/16 |
最終更新日 | 2018/02/19 17:19:57 |
日本語
胃用誘導型カプセル内視鏡システムの医学的有効性、安全性の検討
英語
Investigation of efficacy and safety in magnetically guided capsule endoscope system for stomach inspection
日本語
胃用誘導型カプセル内視鏡システムの検討
英語
Investigation of magnetically guided capsule endoscope system for stomach inspection
日本語
胃用誘導型カプセル内視鏡システムの医学的有効性、安全性の検討
英語
Investigation of efficacy and safety in magnetically guided capsule endoscope system for stomach inspection
日本語
胃用誘導型カプセル内視鏡システムの検討
英語
Investigation of magnetically guided capsule endoscope system for stomach inspection
日本/Japan |
日本語
胃に以下の疾患を有する患者
・腫瘍[腺腫、早期がん(胃癌治療ガイドライン 内視鏡的切除の絶対適応病変及び適応拡大病変)、進行がん]
・潰瘍(潰瘍瘢痕を含む)
・胃底腺ポリープ
・過形成性ポリープ
・胃腫瘍に対する内視鏡的治療後
・門脈圧亢進症性胃症
・粘膜下腫瘍
・静脈瘤
・もしくは無症状でカプセル内視鏡検査を希望する者
英語
Conditions are as follows.
1. Tumor (adenoma, early cancer, advanced cancer)
2. Ulcer (including ulcer scar)
3. Fundic gland polyp
4. Hyperplastic polyp
5. Post endoscopic therapy for stomach tumor
6. Portal hypertensive gastropathy
7. Submucosal tumor
8. Varices
9. Or people with no symptoms who desire capsule endoscopic inspection.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃に疾患を有する患者、もしくは無症状でカプセル内視鏡検査を希望する者を対象に、胃用誘導型カプセル内視鏡システムの医学的有効性と安全性を探索的に検討する。
英語
To preliminarily investigate efficacy and safety for magnetically guided capsule endoscope system to people with stomach diseases or no symptoms who desire capsule endoscopic inspection.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
胃主要疾患{腫瘍[腺腫、早期がん(胃癌治療ガイドライン 内視鏡的切除の絶対適応病変及び適応拡大病変)、進行がん]}におけるカプセル内視鏡の感度
英語
Sensitivity of capsule endoscopy to major diseases of stomach (adenoma, early cancer, advanced cancer)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
同一患者で内視鏡およびカプセル内視鏡を実施する。
英語
Performing conventional endoscopy and capsule endoscopy to identical subject.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃に以下の疾患を有する患者
胃主要疾患:腫瘍(線種、早期がん、進行がん)
胃主要疾患以外の胃疾患:潰瘍(潰瘍瘢痕を含む)、胃底腺ポリープ、過形成性ポリープ、胃腫瘍に対する内視鏡治療後、門脈圧亢進症性胃症、粘膜下腫瘍、静脈瘤
もしくは無症状でカプセル内視鏡検査を希望する者
2) 本人の自由意思により本治験への参加に文書で同意した者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。ただし、無症状でカプセル内視鏡検査を希望する者は同意取得時の年齢を40歳以上とする。
4) 体重135 kg以下の者
英語
1) Patient who have following
stomach diseases.
Major stomach diseases:
1. Tumor [adenoma, early cancer, advanced cancer]
Other stomach diseases:
2. Ulcer (including ulcer scar)
3. Fundic gland polyp
4. Hyperplastic polyp
5. Post endoscopic therapy for stomach tumor
6. Portal hypertensive gastropathy
7. Submucosal tumor
8. Varices
Or subjects with no symptoms who desire capsule endoscopic inspection.
2) Patient who agree to participate
in this trial by written informed consent.
3) Subjects aged over 20 years old.
In addition, subjects with no symptoms who desire capsule endoscopic inspection must be more than 40 years old.
4) Subjects weighing less than
135kg.
日本語
1) 腹部X線検査、腹部超音波検査、病歴や手術歴、臨床所見等でカプセル内視鏡の通過を阻害する消化管狭窄、癒着、憩室、閉塞、瘻孔が認められる又は疑われる者
2) 腸閉塞、小腸狭窄の既往歴がある者
3) 小腸型又は小腸大腸型クローン病と診断された者
4) 消化管検査の結果から、重度の消化管通過遅延が認められた者
5) 妊娠又は妊娠をしている可能性のある女性
6) 外科手術ができない者
7) カプセル内視鏡[11 mm(外径)×31 mm(長さ)]を飲めない者
8) 嚥下障害又はZenker憩室が認められた者
9) Meckel憩室が認められた者
10) 消化管に対するバイパス手術が行われた者
11) 消化器ステントなど、カプセル内視鏡の通過を阻害する可能性のある器具を消化管に装着している者
12)高度の食道裂孔ヘルニアを有する者
13)生命を脅かす疾患に罹患している者
14)高度の心不全、呼吸不全の者(NYHA分類III度以上、Hugh-Jones分類IV度以上)
15)腹部に複数回の手術(小開腹の虫垂炎手術、内視鏡的な手術を除く)、放射線治療を行ったことのある者。ただし、医師が本治験を安全に施行できると判断した場合は除く。
16)他の治験又は臨床研究に参加している者
17)本治験及び装置に関する指示を遵守できない者
18)下記インプラントを装着している者
・金属製の人工心臓弁
・人工内耳、人工耳小骨
・神経刺激装置、骨成長刺激装置
・注入ポンプ
・磁性体ステント(留置後8週間未満のもの)
・脳動脈瘤クリップ
・脳室シャントチューブ
・瞼のスプリングワイヤ(磁性体)
・磁力により装着する義眼
・心臓ペースメーカー
・除細動装置
・その他の埋植型電子機器
19)腹部及び腰部(胴体の胸骨下縁と上前腸骨棘までの範囲)に、金属を含有する医療用品等を装着している者
20)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した者
英語
1)Subjects diagnosed or suspected as stricture, adhesion, diverticulum, ileus, or fistula of the intestine.
2)Subjects with history of ileus or stricture.
3)Subjects diagnosed as Crohn disease
4)Subjects with gastrointestinal stasis.
5)Pregnant females
6)Subjects being unable to undergo surgery
7)Subjects being unable to intake capsule (11mm (Outer diameter)by13mm (length))
8)Subjects with deglutition disorder, or Zenker diverticulum.
9)Subjects with Zenker diverticulum.
10)Subjects who undergo gastro-
intestinal bypass surgery.
11)Subjects with intestinal stent and others which lead to be obstruction to passage of capsule.
12)Subjects with severe esophageal hiatal hernia.
13)Subjects with life-threatening illness.
14)Subjects with severe cardiac arrest, or respiration failure.
15)Subjects undergoing several surgeries or radiation therapies, except for subject judged as appropriate candidate for the trial by the investigators.
16)Subjects participating in other trials
17)Subjects being unable to observe instructions concerning this trial.
18)Subjects with implant described as below.
1. Metallic artificial cardiac valve
2. Artificial ear, or auditory ossicle.
3. Nerve or bone growth stimulator.
4. Perfusion pump.
5. Magnetic stent.
6. Brain aneurysm clip
7. ventricular shunt tube
8. Magnetic wire of eyelids
9. Magnetic artificial eye
10. Cardiac pacemaker
11. Defibrillator.
12. Other implanted electronic device.
19)Subjects with medical products containing metal component abdominally or in low back.
20)Subjects judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators.
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 入澤 篤志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Irisawa |
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福島県立医科大学会津医療センター
英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center
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消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒969-3492 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2
英語
21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, 969-3492
0242-75-2100
irisawa@fmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 入澤 篤志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Irisawa |
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福島県立医科大学会津医療センター
英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒969-3492 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21番地2
英語
21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, 969-3492
0242-75-2100
irisawa@fmu.ac.jp
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その他
英語
Department of Gastroenterology,
Fukushima Medical University Aizu Medical Center
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福島県立医科大学会津医療センター
消化器内科学講座
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan
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厚生労働省
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オリンパスメディカルシステムズ株式会社(治験機器提供)
英語
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.(only device)
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019199
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019199
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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