UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発膠芽腫に対する放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法および増悪または再発後のベバシズマブ継続投与の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of bevacizumab beyond progression disease for glioblastoma treated with key therapeutics.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BIOMARK

英語
BIOMARK

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発膠芽腫に対する放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法および増悪または再発後のベバシズマブ継続投与の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 study of bevacizumab beyond progression disease for glioblastoma treated with key therapeutics.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BIOMARK

英語
BIOMARK

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発膠芽腫

英語
Newly diagnosed glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発膠芽腫を対象とした放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法および増悪または再発後のベバシズマブ継続投与の有効性と安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of temozolomide plus bevacizumab with radiotherapy as the 1st line treatment, and of subsequent treatment of bevacizmumab as the 2nd line treatment in newly diagnosed glioblastoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合【ベバシズマブ継続投与集団】

英語
2-years survival rate of patients who can be treated with continuous bevacizumab from the 1st line treatment to the 2nd line treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1).2年生存割合【有効性評価集団】
2).全生存期間（Overall survival:OS）【ベバシズマブ継続投与集団】
3).全生存期間（Overall survival:OS）【有効性評価集団】
4).無増悪生存期間（Progression free survival:PFS）（プロトコル1次治療）
5).KPS維持期間（プロトコル1次治療）
6).奏効割合（プロトコル1次治療）
7).QoL （Quality of Life）:EORTC QLQ-C30、EORTC BN20、MDASI-BT
8).NCF （Neurocognitive Function）:MMSE、HVLT-R、TMT、COWA
9).安全性

英語
1). 2-years survival rate of all patients.
2). Overall survival of patients who can treated with continuous bevacizumab from the 1st line treatment to the 2nd line treatment.
3). Overall survival of all patients.
4). Progression free survival(the 1st line treatment).
5). KPS maintenance term(the 1st line treatment).
6). Response rate(the 1st line treatment).
7). QoL (Quality of Life):EORTC QLQ-C30,EORTC BN20,MDASI-BT
8). NCF (Neurocognitive Function):MMSE,HVLT-R,TMT,COWA
9). Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法
・増悪または再発後のベバシズマブ継続療法

英語
Temozolomide plus bevacizumab with radiotherapy.
Subsequent treatment of continuous bevacizumab as 2nd line treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1).外科的切除または生検後の組織診断で、テント上に存在する膠芽腫（Glioblastoma;GBM）（WHO Grade Ⅳ）であると診断された患者。
(2).開頭術または生検術後7日以降21日以内で、手術検体が収集可能である患者。
ただし、ドレナージ・フリーであり、活動性の炎症がないこと。
(3).播種例、大脳膠腫症でない患者。
(4).本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による研究参加および検体提供の同意が得られている患者。
(5).同意取得日の年齢が20歳以上、75歳以下である患者。
(6).Karnofsky Performance status （KPS） 60以上である患者。
(7).測定可能病変の有無は問わない。
(8).登録日から3ケ月以上の生存が可能と判断されている患者。
(9).開頭術または生検術後の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとする。
1）好中球数　1,500 /mm3以上
2）血小板数　10.0×104 /mm3以上
3）ヘモグロビン　9.0 g/dL以上
4）総ビリルビン　1.5 mg/dL以下
5）AST、ALT　120 IU/L以下
6）血清クレアチニン1.5 mg/dL以下
7）蛋白尿　1＋以下
8）PT-INR　1.5以下
ただし、ワルファリン内服中は1.5以上、2.5以下

英語
(1)Supratentorial, newly diagnosed and histologically confirmed glioblastoma (GBM, WHO GradeIV).
(2)Registration should be completed >=7days and <21days after craniotomy or biopsy, without drainage and infection. Surgical specimens should be available for genetic analyses.
(3)Patients without dissemination nor gliomatosis cerebri.
(4)Have provided written informed consent to enroll and supply the specimens prior to any trial specific procedures.
(5)Age >=20 years, <=75 years.
(6)Karnofsky performance status >=60.
(7)Regardless of the presence of mesurable lesions.
(8)Estimated life expectancy at least 3 months.
(9)Adequate organ function indicated by all of the following.
When there are more than one test results, the latest should be adopted.
1).neutrophil count >=1,500/mm3
2).Platelet count >=10.0*the fourth power of10/mm3
3).Haemoglobin >=9.0g/dL
4).Total bilirubin <=1.5mg/dL
5).AST, ALT <=120IU/L
6).Serum creatinine <=1.5mg/dL
7).Proteinuria <=1+
8).PT-INR <=1.5
NOTE:When treated with warfarin; 1.5<=, <=2.5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1).頭部術後MRIで新たな出血が確認された患者。
ただし、手術に伴う出血性変化が増悪していない、または腫瘍内の点状出血が認められるが臨床的に無症状である場合は登録可能である。
(2).化学療法、放射線療法または免疫療法（ワクチン療法を含む）を受けたことがある患者。
ただし、術中に局所療法として用いるギリアデル、術前に施行される5-アミノレブリン酸（ALA）は化学療法に含まない。
(3).コントロール不良の高血圧を有する患者。
収縮期血圧＞150 mmHgおよび/または拡張期血圧＞100 mmHg
(4).高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往を有する患者。
(5).ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でグレードⅡ度以上のうっ血性心不全を有する患者。
(6).活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者。
ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
(7).全身的治療を要する感染症を有する患者。
(8).インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(9).なんらかの全身性疾患に対してステロイド剤の継続的な投与（内服または静脈内）を受けている患者。
(10).登録前6ケ月以内に下記の既往がある患者。
1).心筋梗塞または不安定狭心症
2).脳卒中または一過性脳虚血発作
3).重大な血管障害（例、外科的治療を要する大動脈瘤または末梢動脈血栓症）
4).腹壁瘻または消化管穿孔
5).頭蓋内膿瘍
(11).登録前28日以内にCTCAE v4.0基準でGrade 2以上の喀血の既往がある患者。
(12).出血性素因または血液凝固障害が認められる患者。
(13).重篤な未治癒の創傷、活動性潰瘍または未治療の骨折を有する患者。
(14).妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(15).ベバシズマブまたは併用化学療法剤（テモゾロミドを含む）に対する既知の過敏症を有する患者。
(16).薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない患者。
(17).活動性肝疾患（HBs抗原陽性、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変等）を有する患者。
(18).その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者。

英語
(1)Evidence of recent haemorrhage on postoperative magnetic resonance imaging of the brain.
(2)Any prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy (including vaccine therapy) for GBM.
(3)Inadequately controlled hypertension.
(4)Prior history of hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy.
(5)New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure.
(6)Other malignancy within 5 years prior to trial enrolment.
(7)Active infection requiring systemic treatment.
(8)Diabetic with continued insulin treatment or uncontrolled.
(9)Have received continued administration of steroids to some systemic disease.
(10)Any of the following medical history within 6 months prior to registration.
1)myocardial infarction or unstable angina
2)stroke or TIAs
3)Significant vascular disease
4)Abdominal fistula or perforation of the digestive tract
5)Intracranial abscess
(11)History of >= grade 2 hemoptysis within 28 days prior to registration.
(12)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(13)Serious non-healing wound, active ulcer or untreated bone fracture.
(14)Pregnancy or lactation, as well as fertile women and men unwilling or unable to use effective means of contraception.
(15)Known hypersensitivity to any of the trial drugs.
(16)Patients with allergy to gadolinium.
(17)Patients with active hepatic disease.
(18)Attending physician has determined unsuitable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama International Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳脊髄腫瘍科

英語
Department of Neuro-Oncology/Neurosurgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, 350-1298

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

rnishika@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Nishikawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama International Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
脳脊髄腫瘍科

英語
Department of Neuro-Oncology/Neurosurgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, 350-1298

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rnishika@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EPS Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
イーピーエス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　MINS　治験審査委員会

英語
MINS IRB

住所/Address

日本語
東京都港区三田5-20-9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、東北大学病院（宮城県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、日本赤十字社医療センター（東京都）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、千葉県がんセンター（千葉県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、筑波大学附属病院（茨城県）、獨協医科大学病院（栃木県）、北里大学病院（神奈川県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、藤田医科大学病院（愛知県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、国立病院機構京都医療センター（京都府）、国立病院機構大阪医療センター（大阪府）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、広島大学病院（広島県）、岡山大学病院（岡山県）、愛媛大学附属病院（愛媛県）、九州大学病院（福岡県）、久留米大学病院（福岡県）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）、宮崎大学医学部付属病院（宮崎県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、琉球大学医学部附属病院（沖縄県）、弘前大学医学部付属病院（青森県）、東京医科歯科大学医学部付属病院（東京都）、金沢大学附属病院（石川県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、京都府立医科大学病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3390/cancers14225522

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

94

主な結果/Results

日本語
BIOMARK研究の主要評価項目は達成されなかった(BBP群の2年生存率は27.0% vs. 目標50%)。BBPはコホート全体のごく一部(患者90例中27例)で開始された。BBP群では多くがMGMT非メチル化腫瘍であった。ベバシズマブで治療されたGBM患者の予後を予測する可能性のある新規発現クラスターが同定された。この新規発現分類によるベバシズマブ効果予測の有用性は更なる検証が必要である。

英語
The primary endpoint of BIOMARK was not met (the 2-year survival rate in the BBP group was 27.0% vs. the target of 50%). BBP was initiated in only a small subset (27/90 patients) of the entire cohort, where MGMT-unmethylated tumors were predominant. We identified a novel expression cluster that may predict the prognosis of GBM patients treated with bevacizumab. Further validation of the predictive value of the novel expression classifier is warranted.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

11

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢の中央値は60.5歳(22～75歳)であった。患者の約半数(52%)はKPSが50～80であった。ほとんど(79%)がベースライン時にコルチコステロイドの投与を受けていなかった。MGMT遺伝子プロモーターのメチル化は患者の33%で観察された。IDH1野生型を有する患者の割合は93%であり、5%はIDH1変異を有していた。GBMの組織学的特徴を有し、登録時にWHO分類、第4版に従ってGBMと診断されたびまん性神経膠腫は、最新のWHO分類、第5版(WHO CNS5) にしたがって星細胞腫、IDH変異型、CNS WHOグレード4に再分類された。そのため、生存分析は主にIDH野生型腫瘍に焦点を当てた。TERT遺伝子プロモーター変異は患者の66%で観察された。

英語
The median age was 60.5 years (range, 22-75 years). Approximately half of patients (52%) had a KPS of 50-80. Most (79%) were not receiving corticosteroids at baseline. MGMT gene promoter methylation was observed in 33% of patients. The percentage of patients with WT IDH1 was 93%, whereas 5% had IDH1 mutations. Those diffuse gliomas with histological features of GBM, which were diagnosed as GBM according to the WHO Classification, 4th Ed., at the time of enrollment, have been re-classified as Astrocytoma, IDH-mutant, CNS WHO grade 4 in the latest WHO Classification, 5th Ed. (WHO CNS5). As such, survival analyses primarily focused on the IDH-wildtype tumors. TERT gene promoter mutation was observed in 66% of patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年6月から2016年12月までの期間に、日本の39施設で94例の患者が登録された。
すべての転帰調査が完了した2019年1月17日をデータカットオフ日とした。これは本臨床試験実施計画書（プロトコール）に規定された追跡調査期間と一致した。合計83例の患者がプロトコール治療を中止した。主な理由は、有害事象(34.0%)、二次治療中の進行・再発(24.5%)、患者の申し出(18.1%)であった。94例は全例、プロトコールに規定された一次治療を受けた(安全性解析対象集団)。これらのうち、中央病理診断審査によりGBMと診断された90例を最大解析対象集団（FAS）とした。27例の患者がプロトコール規定の二次治療(BBP)を受け、そのうちプロトコールからの逸脱のない25例をBBP群とした。

英語
From June 2015 to December 2016, 94 patients were enrolled from 39 sites in Japan.
Data cutoff was 17 January 2019, when all outcome surveys were completed, corresponding with the protocol-specified follow-up. In total, 83 patients discontinued. The major reasons were: AEs (34.0%), progression/recurrence during the second-line treatment (24.5%), and patient decline (18.1%). All 94 patients received protocol-defined primary therapy (Safety Analysis Set). Of these, 90 were diagnosed with GBM by central pathological review and were included in the FAS. Twenty-seven patients received protocol-defined secondary therapy (BBP), and of these, 25 without protocol deviations were included in the BBP group.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性に関しては、プロトコールに規定された治療法は全般的に忍容性が良好であった。特に注目すべきベバシズマブの有害事象(全グレード)のうち発現頻度が高かったのは、高血圧(42.6%)、蛋白尿(29.8%)および粘膜皮膚出血(10.6%)であった。骨髄抑制などの他の主な有害事象(全グレード)は、リンパ球減少症(50%)、好中球減少症(27.7%)、血小板減少症(19.1%)、貧血(5.3%)、食欲不振(30.9%)、便秘(30.9%)、悪心(18.1%)および疲労(13.8%)であった。
主なグレード3または4の有害事象は、高血圧(29.8%)、創傷治癒合併症および脳出血(それぞれ2.1%)、リンパ球減少症(41.5%)であった。グレード3以上の動脈血栓塞栓症の発現率は1.1%であった。未知の毒性は認められなかった。

英語
Regarding safety, the protocol-defined therapies were generally well tolerated. Frequently observed AEs of special interest for bevacizumab (all grades) included hypertension (42.6%), proteinuria (29.8%), and mucocutaneous bleeding (10.6%). Other common AEs including myelosuppression (all grades) were lymphopenia (50%), neutropenia (27.7%), thrombocytopenia (19.1%), anemia (5.3%), appetite loss (30.9%), constipation (30.9%), nausea (18.1%), and fatigue (13.8%).
Common Grade 3 or 4 AEs were hypertension (29.8%), wound healing complications and cerebral hemorrhage (2.1%, each), and lymphopenia (41.5%). The occurrence of Grade >=3 arterial thromboembolic events was 1.1%. No new unknown toxicities were encountered.

評価項目/Outcome measures

日本語
FAS (n = 90)では、全生存期間中央値（mOS）は25.0ヶ月(95% CI: 21.7～26.3)、無増悪生存期間中央値（mPFS）は14.9ヶ月(95% CI: 11.8～18.3)であった。2年生存率は52.4%(90% CI: 43.3%-60.8%)、2年無増悪生存（PFS）率は25.7%(90% CI: 18.3%-33.7%)であった。IDH1野生型のGBMを有するFAS患者(n = 85)では、mOSは24.8ヶ月(95% CI: 19.7～26.3)、mPFSは14.8ヶ月(95% CI: 11.7～17.2)であった。BBP群(n = 25、全てIDH1野生型)では、初診時からのmOSとmPFSがそれぞれ16.8ヶ月(95% CI: 14.0～23.2)と11.4ヶ月(95% CI: 9.0～17.1)であった。2年生存率は27.0%(90% CI: 13.6%-42.4%)であり、事前に設定した目標値(50%)に達しなかった(主要評価項目)。2年PFS率は8.0%(90% CI: 2.0%-19.7%)であった。BBP群では、BBP開始からのmOSおよびmPFSが、それぞれ5.8ヶ月(95% CI: 3.9～6.9)および1.9ヶ月(95% CI: 1.1～2.9)であった。

英語
In the FAS (n = 90), mOS was 25.0 months (95% CI: 21.7-26.3) and mPFS was 14.9 months (95% CI: 11.8-18.3). The 2-year survival rate was 52.4% (90% CI: 43.3%-60.8%), and the 2-year PFS rate was 25.7% (90% CI: 18.3%-33.7%). In patients in the FAS solely with IDH1-WT GBM (n = 85), the mOS was 24.8 months (95% CI: 19.7-26.3) and the mPFS was 14.8 months (95% CI: 11.7-17.2). In the BBP group (n = 25, all IDH1-WT), the mOS and mPFS from the initial diagnosis were 16.8 months (95% CI: 14.0-23.2) and 11.4 months (95% CI: 9.0-17.1), respectively. The 2-year survival rate was 27.0% (90% CI: 13.6%-42.4%), which did not meet the prespecified target value (50%) (primary endpoint). The 2-year PFS rate was 8.0% (90% CI: 2.0%-19.7%). In the BBP group, mOS and mPFS from the initiation of BBP were 5.8 months (95% CI: 3.9-6.9) and 1.9 months (95% CI: 1.1-2.9), respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ゲノム情報の取扱いについて
本研究では「腫瘍組織の体細胞ゲノム情報」のみを取り扱うため「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の対象とはならないと考えている。しかしながら、腫瘍組織提供者の個人情報の保護・取扱いについては十分に配慮した対応をとる。

プロトコール内容変更：
2015/4/16　プロトコール改訂（Ver1.2）
・適格規準 年齢上限（75歳以下）追加
・NCF調査実施時期（34週経過時）追加
・病理中央診断実施について項目追加

2015/11/17　プロトコル改訂（Ver1.3)
UMIN登録内容に関する変更は無し

2016/2/18　プロトコル改訂（Ver1.4)
除外基準（17）の一部変更

2017/3/16 プロトコル改訂（Ver1.5）
比較検体収集追加

英語
Genome information management:
This study is exempt from "Ethical Guidelines for Human Genome and Genetic Sequencing Research " as its research object is only somatic cell genome information of tumor tissue. However, the study is carried out with sufficient attention to the donor's personal information.

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019185

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019185