UMIN試験ID | UMIN000016518 |
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受付番号 | R000019182 |
科学的試験名 | 切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2015/02/12 17:06:38 |
日本語
切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II trial of preoperative chemotherapy with capecitabine plus short-course radiotherapy for resectable T3 rectal cancer
日本語
切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II trial of preoperative chemotherapy with capecitabine plus short-course radiotherapy for resectable T3 rectal cancer
日本語
切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II trial of preoperative chemotherapy with capecitabine plus short-course radiotherapy for resectable T3 rectal cancer
日本語
切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II trial of preoperative chemotherapy with capecitabine plus short-course radiotherapy for resectable T3 rectal cancer
日本/Japan |
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切除可能T3進行直腸癌
英語
resectable T3 rectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法(25Gy/10fraction/5days)の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative short course radiotherapy(25Gy/10fraction/5days) with capecitabine for T3 rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
組織学的効果判定Grade 2+3
英語
Tumor regression score Grade 2+3
日本語
有害事象(薬物療法関連、手術関連)
治療完遂率
R0切除率
down-staging率 (T,N stage)
腫瘍縮小率
局所再発率
無再発生存期間
全生存期間
排便、排尿、性機能評価
英語
Safety (rate of adverse events, rate of complication)
Completion rate of preoperative chemoradiotherapy
R0 resection rate
Down-staging rate
Down-sizing rate
LFS; local recurrence free survival
RFS; Recurrence free survival
OS; Overall survival
bowel, urinary and sexual function
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Capecitabine: 体表面積に合わせた規定量を朝、夕食後の1日2回、10日間投与する。
放射線治療:1回2.5Gy、1日2回、5Gyを5日間、総線量25Gyとする。
英語
Capecitabine: Treatment dose was decided by body mass index and prescribed day 1 to day 10 of continuous 10 days.
Radiotherapy: A total dose of 25 Gy of radiotherapy was administered in 10 fractions of 2.5 Gy each for five days (25 Gy/10 fractions/5 days)
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2) 登録前14日以内の画像診断で以下のすべてを満たす症例
・臨床病期がT3かつN0-2の診断を受けた切除可能症例
・主占居部位がRbである
・MRI(high-resolution thin slice MRI(3mm))でmesorectumの外に転移を疑わせる長径8mm以上の腫大結節がない(明らかな側方リンパ節がない)
・肉眼分類で4型(びまん浸潤型)ではない
3) 肝転移などの遠隔転移や腹膜播種がない症例
4) 登録年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
5) 対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
6) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例(登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと)
白血球 4000/mm3 以上12,000/m3未満
好中球 2000/mm3以上
血小板 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
AST.ALT 100IU/L以下
血清クレアチニン 1.2mg/dl以下
推定クレアチニンクリアランス60ml/min以上
(Cockcroft-Gaultの式による)
7) 登録前14日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
8) 一般状態Performance status(PS)が0-1の症例
9) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、
文書にて同意が得られている症例
英語
1.Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2. Preoperative findings
*The clinical stage is T3 and N0-2
*Main lesion of the tumor is located at the Rb
*No extra mesorectal lymph node swelling (longest diameter is less than 8 mm)
*Not type 4(Diffuse Infiltrative Type)
3. No evidence of peritoneal metastasis, liver metastasis and distant metastasis
4. Age:20-80years old
5. Without prior anti-tumor therapy
6. Adequate organ function
7. Normal ECG
8. Performance status 0-1
9. Oral intake possible
10.Written IC
日本語
1) 重篤な薬剤過敏性の既往歴のある症例
2) 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒したと判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。
3) 活動性の感染症を有する症例(38.0℃以上)
4) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
5) 間質性肺炎の既往を有する症例
6) 治療を要する胸水・腹水を有する症例
7) 消化管の新鮮出血を有する症例
8) 下痢(水様性)のある症例
9) 妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例
10) ステロイドの継続的な全身投与を受けている症例
11) HBs抗原陽性の症例
12) Capecitabineの投与禁忌である症例
13) その他、担当医師が本試験の登録には不適と判断した症例
英語
1.Previous history of severe drug-induced allergy
2.Multiple malignancies to be treated or synchronous colorectal cancer
3. Active infections
4. Serious complications
5.Previous history of Interstitial Pneumonitis
6.Pleural effusion or ascites requiring treatment.
7. Active digestive tract bleeding
8. Severe watery diarrhea
9. Pregnant or nursing
10.Systemic administration of corticosteroids
11. Patients of hepatitis B virus suface antigen positivity
12.Contraindication of S-1or CPT-11
13. Patients judged inappropriate for this study by the physicians
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳 秀憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Yanagi |
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明和病院
英語
Meiwa Hospital
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外科
英語
Surgery
日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町4-31
英語
4-31 Agenaruo Nishinomiya Hyogo
0798-47-1767
yanagih@meiwa-hospital.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 別府 直仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohito Beppu |
日本語
明和病院
英語
Meiwa Hospital
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外科
英語
Surgery
日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町4-31
英語
4-31 Agenaruo Nishinomiya Hyogo
0798-47-1767
beppu-n@hyo-med.ac.jp
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その他
英語
Meiwa Hospital
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明和病院
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その他
英語
None
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特になし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019182
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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