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UMIN試験ID UMIN000016518
受付番号 R000019182
科学的試験名 切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2015/02/12 17:06:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II trial of preoperative chemotherapy with capecitabine plus short-course radiotherapy for resectable T3 rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II trial of preoperative chemotherapy with capecitabine plus short-course radiotherapy for resectable T3 rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II trial of preoperative chemotherapy with capecitabine plus short-course radiotherapy for resectable T3 rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II trial of preoperative chemotherapy with capecitabine plus short-course radiotherapy for resectable T3 rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能T3進行直腸癌


英語
resectable T3 rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能T3進行直腸癌に対するCapecitabine併用短期化学放射線療法(25Gy/10fraction/5days)の有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative short course radiotherapy(25Gy/10fraction/5days) with capecitabine for T3 rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的効果判定Grade 2+3


英語
Tumor regression score Grade 2+3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象(薬物療法関連、手術関連)
治療完遂率
R0切除率
down-staging率 (T,N stage)
腫瘍縮小率
局所再発率
無再発生存期間
全生存期間
排便、排尿、性機能評価


英語
Safety (rate of adverse events, rate of complication)
Completion rate of preoperative chemoradiotherapy
R0 resection rate
Down-staging rate
Down-sizing rate
LFS; local recurrence free survival
RFS; Recurrence free survival
OS; Overall survival
bowel, urinary and sexual function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Capecitabine: 体表面積に合わせた規定量を朝、夕食後の1日2回、10日間投与する。


放射線治療:1回2.5Gy、1日2回、5Gyを5日間、総線量25Gyとする。


英語
Capecitabine: Treatment dose was decided by body mass index and prescribed day 1 to day 10 of continuous 10 days.

Radiotherapy: A total dose of 25 Gy of radiotherapy was administered in 10 fractions of 2.5 Gy each for five days (25 Gy/10 fractions/5 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2) 登録前14日以内の画像診断で以下のすべてを満たす症例
・臨床病期がT3かつN0-2の診断を受けた切除可能症例
・主占居部位がRbである
・MRI(high-resolution thin slice MRI(3mm))でmesorectumの外に転移を疑わせる長径8mm以上の腫大結節がない(明らかな側方リンパ節がない)
 ・肉眼分類で4型(びまん浸潤型)ではない
3) 肝転移などの遠隔転移や腹膜播種がない症例
4) 登録年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
5) 対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
6) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例(登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと)
       白血球       4000/mm3 以上12,000/m3未満
       好中球       2000/mm3以上
       血小板       100,000/mm3以上
       ヘモグロビン    9.0g/dl以上
       総ビリルビン    1.5mg/dl以下
       AST.ALT           100IU/L以下
       血清クレアチニン       1.2mg/dl以下
       推定クレアチニンクリアランス60ml/min以上
(Cockcroft-Gaultの式による)
7) 登録前14日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
8) 一般状態Performance status(PS)が0-1の症例
9) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、
文書にて同意が得られている症例


英語
1.Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2. Preoperative findings
*The clinical stage is T3 and N0-2
*Main lesion of the tumor is located at the Rb
*No extra mesorectal lymph node swelling (longest diameter is less than 8 mm)
*Not type 4(Diffuse Infiltrative Type)
3. No evidence of peritoneal metastasis, liver metastasis and distant metastasis
4. Age:20-80years old
5. Without prior anti-tumor therapy
6. Adequate organ function
7. Normal ECG
8. Performance status 0-1
9. Oral intake possible
10.Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏性の既往歴のある症例
2) 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒したと判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。
3) 活動性の感染症を有する症例(38.0℃以上)
4) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
5) 間質性肺炎の既往を有する症例
6) 治療を要する胸水・腹水を有する症例
7) 消化管の新鮮出血を有する症例
8) 下痢(水様性)のある症例
9) 妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例
10) ステロイドの継続的な全身投与を受けている症例
11) HBs抗原陽性の症例
12) Capecitabineの投与禁忌である症例
13) その他、担当医師が本試験の登録には不適と判断した症例


英語
1.Previous history of severe drug-induced allergy
2.Multiple malignancies to be treated or synchronous colorectal cancer
3. Active infections
4. Serious complications
5.Previous history of Interstitial Pneumonitis
6.Pleural effusion or ascites requiring treatment.
7. Active digestive tract bleeding
8. Severe watery diarrhea
9. Pregnant or nursing
10.Systemic administration of corticosteroids
11. Patients of hepatitis B virus suface antigen positivity
12.Contraindication of S-1or CPT-11
13. Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柳 秀憲


英語

ミドルネーム
Hidenori Yanagi

所属組織/Organization

日本語
明和病院


英語
Meiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町4-31


英語
4-31 Agenaruo Nishinomiya Hyogo

電話/TEL

0798-47-1767

Email/Email

yanagih@meiwa-hospital.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
別府 直仁


英語

ミドルネーム
Naohito Beppu

組織名/Organization

日本語
明和病院


英語
Meiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町4-31


英語
4-31 Agenaruo Nishinomiya Hyogo

電話/TEL

0798-47-1767

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

beppu-n@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Meiwa Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
明和病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特になし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 12

最終更新日/Last modified on

2015 02 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名